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Impatto della tomografia ad emissione di positroni (PET) Imaging nel carcinoma uroteliale muscolo-invasivo della stadiazione della vescica (PET MUSE)

20 novembre 2024 aggiornato da: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Il cancro alla vescica è il quinto tumore più comune in Canada e negli ultimi tre decenni sono stati compiuti relativamente pochi progressi nell'alterazione del suo decorso clinico. Uno dei principali problemi identificati nella gestione di questa malattia è la sottostadiazione della malattia muscolo-invasiva che può portare a trattamenti e risultati subottimali. La PET-TC ha il potenziale per stadiare il MIBC in modo più accurato rispetto alla TC standard rilevando l'adenopatia pelvica e/o i siti distanti della malattia che potrebbero non essere trovati all'imaging standard. Nella prima situazione, può essere offerta una terapia più aggressiva con dissezione linfonodale estesa e/o chemioterapia neoadiuvante prima della cistectomia. Mentre in quest'ultima situazione i pazienti possono essere risparmiati dalla morbilità di una cistectomia eseguita in un contesto di malattia metastatica. Questo studio affronterà se la PET-CT aggiunge una differenza clinicamente significativa nella cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato multicentrico. I pazienti di solito presentano sintomi (per es., ematuria indolore). L'urologo eseguirà la cistoscopia e se si sospetta un cancro uroteliale della vescica, il paziente viene portato in sala operatoria per un esame in anestesia (EUA) e un TURBT. Se questo mostra un'invasione muscolare, viene eseguita la stadiazione convenzionale con TC del torace, dell'addome e del bacino. Il paziente con stadio TNM T2a-T4a N0-3 M0 può essere arruolato nello studio. I pazienti consenzienti idonei saranno randomizzati 2:1 a PET-TC o nessuno (controllo). L'effettivo trattamento ricevuto dal paziente sarà documentato. L'outcome primario è il trattamento ricevuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

292

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con carcinoma uroteliale della vescica di alto grado muscolo-invasivo di nuova diagnosi (stadio TNM T2a-T4a, N0-3, M0), idonei per la cistectomia radicale o la conservazione della vescica basata sulla radioterapia.
  • Essere considerato per il trattamento di intento curativo.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni.
  • Performance status ECOG >2.
  • L'istologia predominante (>50% del campione) riguarda il carcinoma a cellule non uroteliali.
  • Precedente cistectomia parziale.
  • Precedente intervento chirurgico al bacino che ovvia a una linfoadenectomia estesa completata (ad es. Bypass aorto-femorale/iliaco) o per i quali il chirurgo ritiene che la loro capacità di eseguire una dissezione linfonodale pelvica standard o estesa sarebbe compromessa.
  • Controindicazioni alla FDG PET-CT.
  • Incapacità di sdraiarsi supino per l'imaging con PET-TC.

  • Funzione epatica inadeguata:

    (i) Bilirubina >1,5 X ULN e (ii) SGOT e fosfatasi alcalina >3 X ULN

  • Storia di un altro tumore maligno invasivo nei 5 anni precedenti ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • Gravidanza nota o femmina in allattamento.
  • Incapacità di completare lo studio o necessità di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FDG PET-TC a corpo intero
FDG PET-TC a corpo intero (braccio sperimentale)
Altro: FDG PET-TC a corpo intero
Altri nomi:
  • Imaging PET-TC
Nessun intervento: Niente PET-TAC
No PET-TC (braccio di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento ricevuto
Lasso di tempo: 5 anni
Per i pazienti con cistectomia pianificata, il trattamento ricevuto comprende: evitare la cistectomia pianificata e la dissezione linfonodale, una dissezione linfonodale estesa (rispetto a standard) (o dissezione standard quando estesa è la pratica abituale del chirurgo), l'uso della chemioterapia neoadiuvante (rispetto a nessuna chemioterapia neoadiuvante). Per i pazienti con conservazione pianificata della vescica, il trattamento ricevuto include: evitare la radioterapia della vescica e dei linfonodi (rispetto alla sola vescica o nessuna radioterapia) e l'uso della chemioterapia neoadiuvante (o meno).
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia definita come oggettivamente definita (criteri RECIST, versione 1.1.) recidiva locale o distante o morte.
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale definita dalla mortalità per tutte le cause.
5 anni
Analisi della qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
QOL complessiva valutata utilizzando EORTC QLQ-C30 versione 3.
5 anni
Analisi economica sanitaria
Lasso di tempo: 5 anni
Analisi economica sanitaria valutata utilizzando il questionario di utilità sanitaria EQ-5D e i costi sanitari totali.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio nella gestione pianificata
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare il cambiamento nella gestione pianificata con il trattamento effettivo erogato in entrambi i pazienti PET-TC preoperatori rispetto a nessun paziente PET-TC (controllo).
5 anni
Risposta clinica e patologica alla chemioterapia utilizzando la risposta ad interim di FDG PET-CT dopo 2 cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: 5 anni
Esplorare se la risposta ad interim su FDG PET-CT dopo 2 cicli di chemioterapia è associata alla risposta clinica e patologica alla chemioterapia e se la risposta metabolica ad interim precoce è correlata con altre misure di esito tra cui DFS e OS.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Collaboratori

Cancer Care Ontario

Investigatori

  • Investigatore principale: Srikala Sridhar, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Investigatore principale: Nicholas Power, MD, LHSC-Victoria Hospital
  • Investigatore principale: Som Mukherjee, MD, Juravinski Cancer Centre
  • Investigatore principale: Ur Metser, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Direttore dello studio: Mark Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

4 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCOG-2013-PETMUSE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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