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Impact de l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) dans le carcinome urothélial invasif musculaire de la vessie (PET MUSE)

20 novembre 2024 mis à jour par: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Le cancer de la vessie est le cinquième cancer le plus courant au Canada et il y a eu relativement peu de progrès dans la modification de son évolution clinique au cours des trois dernières décennies. L'un des problèmes majeurs identifiés dans la gestion de cette maladie est la sous-stadification de la maladie invasive musculaire qui peut conduire à un traitement et à des résultats sous-optimaux. La TEP-TDM a le potentiel de stadifier plus précisément le MIBC que la TDM standard en détectant l'adénopathie pelvienne et/ou les sites distants de la maladie qui peuvent ne pas être trouvés sur l'imagerie standard. Dans la première situation, un traitement plus agressif avec un curage ganglionnaire prolongé et/ou une chimiothérapie néoadjuvante avant la cystectomie peut être proposé. Alors que dans cette dernière situation, les patients peuvent être épargnés de la morbidité d'une cystectomie réalisée dans un contexte de maladie métastatique. Cette étude déterminera si la TEP-TDM ajoute une différence cliniquement significative dans les soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé multicentrique sera réalisé. Les patients présentent généralement des symptômes (par exemple, une hématurie indolore). L'urologue réalisera une cystoscopie et si un cancer urothélial de la vessie est suspecté, le patient est conduit au bloc opératoire pour un examen sous anesthésie (EUA) et une TURBT. Si cela montre une invasion musculaire, une stadification conventionnelle avec tomodensitométrie thoracique, abdominale et pelvienne est effectuée. Le patient qui a le stade TNM T2a-T4a N0-3 M0 est éligible pour être inscrit à l'essai. Les patients éligibles consentants seront randomisés 2: 1 pour PET-CT ou aucun (contrôle). Le traitement réel reçu par le patient sera documenté. Le critère de jugement principal est le traitement reçu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

292

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes atteints d'un carcinome urothélial de la vessie de haut grade invasif musculaire nouvellement diagnostiqué (stade TNM T2a-T4a, N0-3, M0), qui sont éligibles à la cystectomie radicale ou à la conservation de la vessie par radiothérapie.
  • Envisagé pour un traitement à visée curative.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans.
  • Statut de performance ECOG >2.
  • L'histologie prédominante (> 50 % de l'échantillon) implique un carcinome à cellules non urothéliales.
  • Cystectomie partielle antérieure.
  • Chirurgie pelvienne antérieure qui évite une lymphadénectomie étendue terminée (par exemple, pontage aorto-fémoral / iliaque) ou pour qui le chirurgien estime que sa capacité à effectuer une dissection standard ou étendue des ganglions pelviens serait compromise.
  • Contre-indications au FDG PET-CT.
  • Incapacité à se coucher en décubitus dorsal pour l'imagerie par PET-CT.

  • Fonction hépatique inadéquate :

    (i) Bilirubine > 1,5 X LSN et (ii) SGOT et phosphatase alcaline > 3 X LSN

  • Antécédents d'une autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
  • Grossesse connue ou femelle allaitante.
  • Incapacité à terminer l'étude ou suivi requis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP-TDM FDG corps entier
FDG PET-CT corps entier (bras expérimental)
Autre: TEP-TDM FDG corps entier
Autres noms:
  • Imagerie TEP-CT
Aucune intervention: Pas de TEP-CT
Pas de PET-CT (bras contrôle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement reçu
Délai: 5 années
Pour les patients avec une cystectomie planifiée, le traitement reçu comprend : l'évitement de la cystectomie planifiée et du curage ganglionnaire, un curage ganglionnaire étendu (vs standard) (ou dissection standard lorsqu'il est étendu est la pratique habituelle du chirurgien), l'utilisation d'une chimiothérapie néoadjuvante (vs pas de chimiothérapie néoadjuvante). Pour les patients avec conservation planifiée de la vessie, le traitement reçu comprend : l'évitement de la radiothérapie vésicale et ganglionnaire (vs la vessie seule ou pas de radiothérapie) et l'utilisation d'une chimiothérapie néoadjuvante (ou non).
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5 années
Survie sans maladie définie comme objectivement définie (critères RECIST, version 1.1.) récidive locale ou à distance ou décès.
5 années
La survie globale
Délai: 5 années
Survie globale définie par la mortalité toutes causes confondues.
5 années
Analyse de la qualité de vie
Délai: 5 années
Qualité de vie globale évaluée à l'aide de l'EORTC QLQ-C30 version 3.
5 années
Analyse économique de la santé
Délai: 5 années
Analyse économique de la santé évaluée à l'aide du questionnaire sur l'utilité de la santé EQ-5D et des coûts totaux des soins de santé.
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la gestion prévue
Délai: 5 années
Évaluer le changement dans la prise en charge planifiée avec le traitement réel administré à la fois chez les patients TEP-TDM préopératoires et sans TEP-TDM (contrôle).
5 années
Réponse clinique et pathologique à la chimiothérapie en utilisant la réponse intermédiaire du FDG PET-CT après 2 cycles de chimiothérapie
Délai: 5 années
Explorer si la réponse intermédiaire au FDG PET-CT après 2 cycles de chimiothérapie est associée à la réponse clinique et pathologique à la chimiothérapie et si la réponse métabolique intermédiaire précoce est corrélée avec d'autres mesures de résultats, y compris la SSM et la SG.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Collaborateurs

Cancer Care Ontario

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Srikala Sridhar, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Chercheur principal: Nicholas Power, MD, LHSC-Victoria Hospital
  • Chercheur principal: Som Mukherjee, MD, Juravinski Cancer Centre
  • Chercheur principal: Ur Metser, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Directeur d'études: Mark Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Première publication (Estimé)

4 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCOG-2013-PETMUSE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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