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筋層浸潤性尿路上皮癌の膀胱病期分類における陽電子放出断層撮影法 (PET) 画像の影響 (PET MUSE)

2024年4月1日 更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
膀胱がんは、カナダで 5 番目に多いがんであり、過去 30 年間、その臨床経過の変化は比較的ほとんど進んでいません。 この疾患の管理で特定された主要な問題の 1 つは、次善の治療と転帰につながる可能性のある筋肉浸潤性疾患の病期分類の下にあることです。 PET-CT は、骨盤内リンパ節腫脹および/または標準的な画像では検出されない可能性のある疾患の遠隔部位を検出することにより、標準的な CT よりも正確に MIBC の病期分類を行う可能性があります。 前者の状況では、膀胱切除術の前に、拡張リンパ節郭清および/またはネオアジュバント化学療法によるより積極的な治療を提供することができます。 後者の状況では、患者は転移性疾患の設定で行われる膀胱切除術の罹患率を免れることができます。 この研究では、PET-CT が臨床的に意味のあるケアの違いをもたらすかどうかを検討します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

多施設ランダム化比較試験が実施されます。 患者は通常、症状を呈します（例：無痛血尿）。 泌尿器科医は膀胱鏡検査を行い、膀胱の尿路上皮がんが疑われる場合、患者は麻酔下の検査 (EUA) と TURBT のために手術室に運ばれます。 これが筋肉浸潤を示している場合は、胸部、腹部、および骨盤の CT による従来の病期診断が行われます。 TNMステージT2a-T4a N0-3 M0の患者は、試験に登録する資格があります。 適格な同意患者は、PET-CTまたはなし（コントロール）に2：1で無作為化されます。 患者が受けた実際の治療は文書化されます。 一次結果の尺度は、受けた治療です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

292

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -膀胱の根治的膀胱切除術または放射線療法に基づく膀胱温存のいずれかの対象となる、新たに診断された膀胱の筋肉浸潤性高悪性度尿路上皮がん（TNMステージT2a-T4a、N0-3、M0）の男性と女性。
  • 根治目的の治療を検討中。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳。
  • ECOGパフォーマンスステータス>2。
  • 優勢な組織型 (標本の 50% を超える) には、非尿路上皮がんが含まれます。
  • 膀胱部分切除術の既往。
  • 拡張リンパ節郭清術（例：大動脈大腿/腸骨バイパス術）を回避する以前の骨盤手術、または外科医が標準的または拡張骨盤リンパ節郭清を行う能力が損なわれると感じている人。
  • FDG PET-CT の禁忌。
  • PET-CTによる画像撮影のために仰臥位で横になれない。

  • 不十分な肝機能:

    (i) ビリルビン > 1.5 X ULN および (ii) SGOT およびアルカリホスファターゼ > 3 X ULN

  • -非黒色腫皮膚がんを除く、過去5年以内の別の浸潤性悪性腫瘍の病歴。
  • -既知の妊娠中または授乳中の女性。
  • 研究または必要なフォローアップを完了することができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：全身FDG PET-CT
全身FDG PET-CT（実験群）
他の：全身FDG PET-CT
他の名前：
  • PET-CTイメージング
介入なし：PET-CTなし
PET-CTなし（コントロールアーム）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受けた治療
時間枠：5年
膀胱切除術を予定している患者の場合、受けた治療には以下が含まれます：計画的膀胱切除術とリンパ節郭清の回避、拡張（標準的）リンパ節郭清（または拡張が外科医の通常の実践である場合の標準的郭清）、ネオアジュバント化学療法の使用（対ネオアジュバント化学療法なし）。 膀胱温存を計画している患者の場合、受けた治療には、膀胱およびリンパ節への放射線照射の回避（対膀胱のみまたは放射線療法なし）およびネオアジュバント化学療法の使用（またはなし）が含まれます。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：5年
客観的に定義された無病生存率 (RECIST 基準、バージョン 1.1.) 局所または遠隔再発または死亡。
5年
全生存
時間枠：5年
全死因死亡率によって定義される全生存期間。
5年
生活の質の分析
時間枠：5年
EORTC QLQ-C30 バージョン 3 を使用して評価された全体的な QOL。
5年
医療経済分析
時間枠：5年
EQ-5D健康ユーティリティアンケートと総医療費を使用して評価された健康経済分析。
5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画経営の変更
時間枠：5年
術前 PET-CT 患者と非 PET-CT 患者 (対照) の両方で実際の治療を実施して、計画された管理の変更を評価します。
5年
2サイクルの化学療法後のFDG PET-CTの中間反応を用いた化学療法に対する臨床的および病理学的反応
時間枠：5年
2 サイクルの化学療法後の FDG PET-CT での中間反応が、化学療法に対する臨床的および病理学的反応と関連しているかどうか、および早期の中間代謝反応が DFS や OS などの他のアウトカム指標と相関しているかどうかを調べます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

協力者

Cancer Care Ontario

捜査官

  • 主任研究者：Srikala Sridhar, MD、Princess Margaret Hospital, Canada
  • 主任研究者：Nicholas Power, MD、LHSC-Victoria Hospital
  • 主任研究者：Som Mukherjee, MD、Juravinski Cancer Centre
  • 主任研究者：Ur Metser, MD、Princess Margaret Hospital, Canada
  • スタディディレクター：Mark Levine, MD、Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月6日

一次修了 (実際)

2024年3月31日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2015年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月1日

最初の投稿 (推定)

2015年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OCOG-2013-PETMUSE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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