Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van positronemissietomografie (PET) beeldvorming bij spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas Staging (PET MUSE)

20 november 2024 bijgewerkt door: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Blaaskanker is de vijfde meest voorkomende vorm van kanker in Canada en er is de afgelopen drie decennia relatief weinig vooruitgang geboekt bij het veranderen van het klinisch beloop. Een van de grootste problemen die bij de behandeling van deze ziekte worden vastgesteld, is de onderstadiëring van spierinvasieve ziekte, wat kan leiden tot suboptimale behandeling en resultaten. PET-CT heeft het potentieel om MIBC nauwkeuriger te stageren dan standaard CT door adenopathie in het bekken en/of afgelegen ziektelocaties te detecteren die mogelijk niet worden gevonden op standaardbeeldvorming. In de eerstgenoemde situatie kan een agressievere therapie met uitgebreide lymfeklierdissectie en/of neoadjuvante chemotherapie voorafgaand aan cystectomie worden aangeboden. Terwijl in de laatste situatie patiënten de morbiditeit van een cystectomie kunnen worden bespaard die wordt uitgevoerd in een setting van gemetastaseerde ziekte. Deze studie zal nagaan of PET-CT een klinisch betekenisvol verschil in zorg toevoegt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd. Patiënten vertonen gewoonlijk symptomen (bijv. pijnloze hematurie). De uroloog voert cystoscopie uit en als urotheelkanker van de blaas wordt vermoed, wordt de patiënt naar de operatiekamer gebracht voor onderzoek onder narcose (EUA) en een TURBT. Als dit spierinvasie vertoont, wordt conventionele stadiëring met CT-borst, buik en bekken uitgevoerd. De patiënt met TNM-stadium T2a-T4a N0-3 M0 komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. In aanmerking komende patiënten worden 2:1 gerandomiseerd naar PET-CT of geen (controle). De daadwerkelijke behandeling die de patiënt ontvangt, wordt gedocumenteerd. De primaire uitkomstmaat is de ontvangen behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

292

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen met nieuw gediagnosticeerd spierinvasief hooggradig urotheelcarcinoom van de blaas (TNM-stadium T2a-T4a, N0-3, M0), die in aanmerking komen voor radicale cystectomie of op radiotherapie gebaseerde blaasconservering.
  • In aanmerking komen voor behandeling met curatieve intentie.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus >2.
  • Overheersende histologie (> 50% van het monster) betreft niet-urotheelcelcarcinoom.
  • Eerdere gedeeltelijke cystectomie.
  • Eerdere bekkenoperaties die een voltooide uitgebreide lymfadenectomie (bijv. aorto-femorale/iliacale bypass) overbodig maken of waarbij de chirurg denkt dat hun vermogen om een ​​standaard of uitgebreide bekkenklierdissectie uit te voeren in het gedrang komt.
  • Contra-indicaties voor FDG PET-CT.
  • Onvermogen om op de rug te liggen voor beeldvorming met PET-CT.

  • Inadequate leverfunctie:

    (i) Bilirubine >1,5 x ULN en (ii) SGOT en alkalische fosfatase >3 x ULN

  • Geschiedenis van een andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
  • Bekende zwangerschap of zogende vrouw.
  • Onvermogen om de studie af te ronden of vereiste follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FDG PET-CT voor het hele lichaam
FDG PET-CT van het hele lichaam (experimentele arm)
Ander: FDG PET-CT voor het hele lichaam
Andere namen:
  • PET-CT-beeldvorming
Geen tussenkomst: Geen PET-CT
Geen PET-CT (controlearm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling gekregen
Tijdsspanne: 5 jaar
Voor patiënten met geplande cystectomie omvat de ontvangen behandeling: het vermijden van geplande cystectomie en klierdissectie, een uitgebreide (versus standaard) klierdissectie (of standaard dissectie wanneer verlengd de gebruikelijke praktijk van de chirurg is), gebruik van neoadjuvante chemotherapie (versus geen neoadjuvante chemotherapie). Voor patiënten met geplande blaasconservering omvat de ontvangen behandeling: vermijden van blaas- en nodale bestraling (versus alleen blaas of geen bestraling) en gebruik van neoadjuvante chemotherapie (of niet).
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Ziektevrije overleving gedefinieerd als objectief gedefinieerd (RECIST-criteria, versie 1.1.) lokaal of op afstand terugkerend of overlijden.
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Totale overleving gedefinieerd door sterfte door alle oorzaken.
5 jaar
Kwaliteit van leven analyse
Tijdsspanne: 5 jaar
Algehele kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30 versie 3.
5 jaar
Gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: 5 jaar
Gezondheidseconomische analyse beoordeeld met behulp van de EQ-5D-vragenlijst voor gezondheidshulpprogramma's en totale zorgkosten.
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gepland beheer
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeel verandering in gepland management met daadwerkelijke behandeling geleverd bij zowel preoperatieve PET-CT versus geen PET-CT (controle) patiënten.
5 jaar
Klinische en pathologische respons op chemotherapie met behulp van tussentijdse respons van FDG PET-CT na 2 cycli chemotherapie
Tijdsspanne: 5 jaar
Onderzoeken of tussentijdse respons op FDG PET-CT na 2 cycli chemotherapie geassocieerd is met klinische en pathologische respons op chemotherapie en of vroege tussentijdse metabole respons correleert met andere uitkomstmaten waaronder DFS en OS.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Medewerkers

Cancer Care Ontario

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Srikala Sridhar, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Power, MD, LHSC-Victoria Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Som Mukherjee, MD, Juravinski Cancer Centre
  • Hoofdonderzoeker: Ur Metser, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Studie directeur: Mark Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

4 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCOG-2013-PETMUSE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren