Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​positronemissionstomografi (PET) billeddannelse i muskel-invasiv urothelial karcinom i blæren. (PET MUSE)

20. november 2024 opdateret af: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Blærekræft er den femte mest almindelige kræftsygdom i Canada, og der har været relativt få fremskridt med at ændre dets kliniske forløb over de sidste tre årtier. Et af de største problemer, der er identificeret i behandlingen af ​​denne sygdom, er under iscenesættelse af muskelinvasiv sygdom, som kan føre til suboptimal behandling og resultater. PET-CT har potentialet til mere præcist at iscenesætte MIBC end standard-CT ved at detektere bækkenadenopati og/eller fjerne sygdomssteder, som muligvis ikke findes på standardbilleddannelse. I førstnævnte situation kan der tilbydes mere aggressiv behandling med udvidet lymfeknudedissektion og/eller neoadjuverende kemoterapi forud for cystektomi. Mens i sidstnævnte situation kan patienter blive skånet for sygeligheden ved en cystektomi udført i en situation med metastatisk sygdom. Denne undersøgelse vil tage fat på, om PET-CT tilføjer en klinisk betydningsfuld forskel i pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført. Patienter har normalt symptomer (f.eks. smertefri hæmaturi). Urologen vil udføre cystoskopi, og hvis der er mistanke om urothelial kræft i blæren, tages patienten til operationsstuen til undersøgelse under anæstesi (EUA) og en TURBT. Hvis dette viser muskelinvasion, udføres konventionel stadieinddeling med CT bryst, mave og bækken. Patienten, der har TNM-stadie T2a-T4a N0-3 M0, er berettiget til at blive tilmeldt forsøget. Berettigede samtykkende patienter vil blive randomiseret 2:1 til PET-CT eller ingen (kontrol). Den faktiske behandling, som patienten modtager, vil blive dokumenteret. Det primære resultatmål er modtaget behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

292

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med nyligt diagnosticeret muskelinvasivt højgradigt urothelialt blærekarcinom (TNM-stadium T2a-T4a, N0-3, M0), som er berettiget til enten radikal cystektomi eller stråleterapi-baseret blærekonservering.
  • Overvejes til behandling af helbredende hensigter.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • ECOG ydeevnestatus >2.
  • Fremherskende histologi (>50 % af prøven) involverer ikke-urothelcellecarcinom.
  • Tidligere partiel cystektomi.
  • Tidligere bækkenoperationer, der undgår en afsluttet forlænget lymfadenektomi (f.eks. aorto-femoral/iliac bypass), eller for hvem kirurgen føler, at deres evne til at udføre en standard eller udvidet bækkenknudedissektion ville være kompromitteret.
  • Kontraindikationer til FDG PET-CT.
  • Manglende evne til at ligge på ryggen til billeddannelse med PET-CT.

  • Utilstrækkelig leverfunktion:

    (i) Bilirubin >1,5 X ULN og (ii) SGOT og alkalisk fosfatase >3 X ULN

  • Anamnese med en anden invasiv malignitet inden for de foregående 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
  • Kendt drægtig eller ammende kvinde.
  • Manglende evne til at gennemføre undersøgelsen eller påkrævet opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FDG PET-CT for hele kroppen
Helkrops FDG PET-CT (eksperimentel arm)
Andet: FDG PET-CT for hele kroppen
Andre navne:
  • PET-CT billeddannelse
Ingen indgriben: Ingen PET-CT
Ingen PET-CT (kontrolarm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling modtaget
Tidsramme: 5 år
For patienter med planlagt cystektomi omfatter modtaget behandling: undgåelse af planlagt cystektomi og knudedissektion, en udvidet (vs standard) knudedissektion (eller standarddissektion, når forlænget er kirurgens sædvanlige praksis), brug af neoadjuverende kemoterapi (vs ingen neoadjuverende kemoterapi). For patienter med planlagt blærekonservering omfatter den modtagne behandling: undgåelse af blære- og nodalstråling (vs. kun blære eller ingen stråling) og brug af neoadjuverende kemoterapi (eller ej).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse defineret som objektivt defineret (RECIST-kriterier, version 1.1.) lokal eller fjern gentagelse eller død.
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse defineret ved dødelighed af alle årsager.
5 år
Livskvalitetsanalyse
Tidsramme: 5 år
Samlet QOL vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 version 3.
5 år
Sundhedsøkonomisk analyse
Tidsramme: 5 år
Sundhedsøkonomisk analyse vurderet ved hjælp af EQ-5D sundhedshjælpeskema og samlede sundhedsomkostninger.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i planlagt ledelse
Tidsramme: 5 år
Vurder ændring i planlagt behandling med faktisk behandling leveret i både præoperative PET-CT versus ingen PET-CT (kontrol) patienter.
5 år
Klinisk og patologisk respons på kemoterapi ved hjælp af interim respons af FDG PET-CT efter 2 cyklusser af kemoterapi
Tidsramme: 5 år
Undersøg, om interim respons på FDG PET-CT efter 2 cyklusser af kemoterapi er forbundet med klinisk og patologisk respons på kemoterapi, og om tidlig interim metabolisk respons korrelerer med andre udfaldsmål, herunder DFS og OS.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Samarbejdspartnere

Cancer Care Ontario

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Srikala Sridhar, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Ledende efterforsker: Nicholas Power, MD, LHSC-Victoria Hospital
  • Ledende efterforsker: Som Mukherjee, MD, Juravinski Cancer Centre
  • Ledende efterforsker: Ur Metser, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Studieleder: Mark Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2015

Først opslået (Anslået)

4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCOG-2013-PETMUSE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner