Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) w naciekającym mięśnie raku urotelialnym pęcherza moczowego (PET MUSE)

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Rak pęcherza jest piątym najczęściej występującym nowotworem w Kanadzie, aw ciągu ostatnich trzech dekad poczyniono stosunkowo niewielkie postępy w zakresie zmiany jego przebiegu klinicznego. Jednym z głównych problemów zidentyfikowanych w leczeniu tej choroby jest niedostateczny stopień zaawansowania choroby inwazyjnej mięśni, co może prowadzić do nieoptymalnego leczenia i wyników. PET-CT może dokładniej określić stopień MIBC niż standardowa CT, wykrywając adenopatię miednicy i/lub odległe ogniska choroby, których nie można znaleźć w standardowym obrazowaniu. W tej pierwszej sytuacji można zaproponować bardziej agresywną terapię z poszerzonym wycięciem węzłów chłonnych i/lub chemioterapią neoadiuwantową przed cystektomią. Podczas gdy w tej drugiej sytuacji pacjentom można oszczędzić chorobowości związanej z cystektomią wykonywaną w warunkach choroby przerzutowej. To badanie będzie dotyczyć tego, czy PET-CT dodaje klinicznie znaczącą różnicę w opiece.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie. Pacjenci zwykle zgłaszają się z objawami (np. bezbolesnym krwiomoczem). Urolog wykona cystoskopię, aw przypadku podejrzenia raka urotelialnego pęcherza moczowego pacjent trafia na salę operacyjną na badanie w znieczuleniu (EUA) i TURBT. Jeśli to wskazuje na inwazję mięśni, przeprowadza się konwencjonalną ocenę stopnia zaawansowania za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej, brzucha i miednicy. Pacjent, który ma stadium TNM T2a-T4a N0-3 M0, kwalifikuje się do włączenia do badania. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do badania PET-CT lub do żadnego (grupa kontrolna). Rzeczywiste leczenie otrzymane przez pacjenta zostanie udokumentowane. Podstawową miarą wyniku jest otrzymane leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z nowo zdiagnozowanym naciekającym mięśnie rakiem urotelialnym pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości (stadium TNM T2a-T4a, N0-3, M0), którzy kwalifikują się do radykalnej cystektomii lub radioterapii oszczędzającej pęcherz.
  • Rozważane do leczenia z zamiarem wyleczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat.
  • Stan sprawności ECOG >2.
  • Dominująca histologia (> 50% próbki) obejmuje raka z komórek innych niż urotelialne.
  • Wcześniejsza częściowa cystektomia.
  • Wcześniejsza operacja miednicy, która pozwala uniknąć zakończonej rozszerzonej limfadenektomii (np. pomostowanie aortalno-udowe/biodrowe) lub w przypadku, gdy chirurg uważa, że ​​ich zdolność do wykonania standardowego lub rozszerzonego rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy byłaby zagrożona.
  • Przeciwwskazania do FDG PET-CT.
  • Niemożność leżenia na plecach w celu obrazowania za pomocą PET-CT.

  • Niewłaściwa czynność wątroby:

    (i) Bilirubina >1,5 x GGN i (ii) SGOT i fosfataza alkaliczna >3 x GGN

  • Historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  • Znana kobieta w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Niemożność ukończenia badania lub wymagana kontynuacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FDG PET-CT całego ciała
FDG PET-CT całego ciała (grupa eksperymentalna)
Inny: FDG PET-CT całego ciała
Inne nazwy:
  • Obrazowanie PET-CT
Brak interwencji: Brak PET-CT
Brak PET-CT (ramię kontrolne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otrzymane leczenie
Ramy czasowe: 5 lat
W przypadku pacjentów z planowaną cystektomią otrzymane leczenie obejmuje: unikanie planowanej cystektomii i rozwarstwienia węzłów chłonnych, rozszerzone (w porównaniu ze standardowym) rozwarstwienie węzłów chłonnych (lub standardowe rozwarstwienie, jeśli rozszerzone jest zwykłą praktyką chirurga), zastosowanie chemioterapii neoadjuwantowej (w porównaniu z brakiem chemioterapii neoadjuwantowej). W przypadku pacjentów z planowaną konserwacją pęcherza stosowane leczenie obejmuje: unikanie napromieniania pęcherza i węzłów chłonnych (vs sam pęcherz lub brak napromieniania) oraz stosowanie (lub nie) chemioterapii neoadiuwantowej.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od choroby zdefiniowane jako obiektywnie określone (kryteria RECIST, wersja 1.1.) miejscowy lub odległy nawrót lub śmierć.
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie określone przez śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
5 lat
Analiza jakości życia
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólna jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 wersja 3.
5 lat
Analiza ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: 5 lat
Analiza ekonomiczna zdrowia oceniana za pomocą kwestionariusza przydatności zdrowia EQ-5D i całkowitych kosztów opieki zdrowotnej.
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w planowanym zarządzaniu
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń zmiany w planowanym postępowaniu z faktycznym leczeniem zarówno u pacjentów przedoperacyjnych PET-CT, jak i u pacjentów bez PET-CT (grupa kontrolna).
5 lat
Kliniczna i patologiczna odpowiedź na chemioterapię z wykorzystaniem tymczasowej odpowiedzi FDG PET-CT po 2 cyklach chemioterapii
Ramy czasowe: 5 lat
Zbadaj, czy tymczasowa odpowiedź na FDG PET-CT po 2 cyklach chemioterapii jest związana z kliniczną i patologiczną odpowiedzią na chemioterapię oraz czy wczesna tymczasowa odpowiedź metaboliczna koreluje z innymi miarami wyniku, w tym DFS i OS.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Współpracownicy

Cancer Care Ontario

Śledczy

  • Główny śledczy: Srikala Sridhar, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Główny śledczy: Nicholas Power, MD, LHSC-Victoria Hospital
  • Główny śledczy: Som Mukherjee, MD, Juravinski Cancer Centre
  • Główny śledczy: Ur Metser, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Dyrektor Studium: Mark Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCOG-2013-PETMUSE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj