Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung beim muskelinvasiven Urothelkarzinom der Blase Staging (PET MUSE)

1. April 2024 aktualisiert von: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Blasenkrebs ist der fünfthäufigste Krebs in Kanada, und in den letzten drei Jahrzehnten wurden relativ wenig Fortschritte bei der Änderung seines klinischen Verlaufs erzielt. Eines der Hauptprobleme, das bei der Behandlung dieser Krankheit festgestellt wurde, ist die unzureichende Stadieneinteilung der muskelinvasiven Erkrankung, was zu einer suboptimalen Behandlung und zu suboptimalen Ergebnissen führen kann. PET-CT hat das Potenzial, MIBC genauer als Standard-CT zu inszenieren, indem Adenopathien im Beckenbereich und/oder entfernte Krankheitsherde erkannt werden, die in der Standardbildgebung möglicherweise nicht gefunden werden. In der erstgenannten Situation kann eine aggressivere Therapie mit erweiterter Lymphknotendissektion und/oder neoadjuvanter Chemotherapie vor der Zystektomie angeboten werden. Während in der letzteren Situation den Patienten die Morbidität einer Zystektomie erspart werden kann, die bei einer metastasierten Erkrankung durchgeführt wird. Diese Studie wird untersuchen, ob PET-CT einen klinisch bedeutsamen Unterschied in der Pflege hinzufügt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt. Die Patienten stellen sich in der Regel mit Symptomen vor (z. B. schmerzlose Hämaturie). Der Urologe führt eine Zystoskopie durch und bei Verdacht auf Urothelkrebs der Blase wird der Patient zur Untersuchung in Narkose (EUA) und einer TURBT in den Operationssaal gebracht. Wenn dies eine Muskelinvasion zeigt, wird ein konventionelles Staging mit CT von Brust, Bauch und Becken durchgeführt. Der Patient im TNM-Stadium T2a-T4a N0-3 M0 ist für die Teilnahme an der Studie geeignet. Geeignete einwilligende Patienten werden 2:1 zu PET-CT oder keiner (Kontrolle) randomisiert. Die tatsächliche Behandlung des Patienten wird dokumentiert. Der primäre Endpunkt ist die erhaltene Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit neu diagnostiziertem muskelinvasivem hochgradigem Urothelkarzinom der Blase (TNM-Stadium T2a-T4a, N0-3, M0), die entweder für eine radikale Zystektomie oder eine strahlentherapiebasierte Blasenerhaltung in Frage kommen.
  • Wird für eine Behandlung mit kurativer Absicht in Betracht gezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus >2.
  • Die vorherrschende Histologie (> 50 % der Proben) betrifft nicht-urotheliale Karzinome.
  • Vorherige partielle Zystektomie.
  • Vorherige Beckenoperation, die eine abgeschlossene erweiterte Lymphadenektomie (z. B. aorto-femoraler/iliakaler Bypass) vermeidet oder bei denen der Chirurg der Ansicht ist, dass ihre Fähigkeit zur Durchführung einer standardmäßigen oder erweiterten Beckenknotendissektion beeinträchtigt wäre.
  • Kontraindikationen für FDG-PET-CT.
  • Unfähigkeit, für die Bildgebung mit PET-CT auf dem Rücken zu liegen.

  • Unzureichende Leberfunktion:

    (i) Bilirubin > 1,5 x ULN und (ii) SGOT und alkalische Phosphatase > 3 x ULN

  • Vorgeschichte einer anderen invasiven Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  • Bekannte Schwangerschaft oder stillende Frau.
  • Unfähigkeit, die Studie abzuschließen oder erforderliche Nachsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganzkörper-FDG-PET-CT
Ganzkörper-FDG-PET-CT (experimenteller Arm)
Sonstiges: Ganzkörper-FDG-PET-CT
Andere Namen:
  • PET-CT-Bildgebung
Kein Eingriff: Kein PET-CT
Kein PET-CT (Kontrollarm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung erhalten
Zeitfenster: 5 Jahre
Bei Patienten mit geplanter Zystektomie umfasst die erhaltene Behandlung: Vermeiden einer geplanten Zystektomie und Knotendissektion, eine erweiterte (im Vergleich zur Standard-) Knotendissektion (oder Standarddissektion, wenn die Verlängerung die übliche Praxis des Chirurgen ist), Anwendung einer neoadjuvanten Chemotherapie (im Vergleich zu keiner neoadjuvanten Chemotherapie). Bei Patienten mit geplanter Blasenerhaltung umfasst die erhaltene Behandlung: Vermeidung von Blasen- und Knotenbestrahlung (vs. nur Blase oder keine Bestrahlung) und Anwendung einer neoadjuvanten Chemotherapie (oder nicht).
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben definiert als objektiv definiert (RECIST-Kriterien, Version 1.1.) Lokal- oder Fernrezidiv oder Tod.
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben definiert durch Gesamtmortalität.
5 Jahre
Analyse der Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamt-QOL bewertet mit EORTC QLQ-C30 Version 3.
5 Jahre
Gesundheitsökonomische Analyse
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesundheitsökonomische Analyse, bewertet anhand des EQ-5D-Gesundheitsnutzen-Fragebogens und der gesamten Gesundheitskosten.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des geplanten Managements
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie die Änderung des geplanten Managements mit der tatsächlich durchgeführten Behandlung sowohl bei Patienten mit präoperativer PET-CT als auch bei Patienten ohne PET-CT (Kontrolle).
5 Jahre
Klinisches und pathologisches Ansprechen auf die Chemotherapie unter Verwendung des vorläufigen Ansprechens der FDG-PET-CT nach 2 Chemotherapiezyklen
Zeitfenster: 5 Jahre
Untersuchen Sie, ob das vorläufige Ansprechen auf FDG-PET-CT nach 2 Zyklen Chemotherapie mit dem klinischen und pathologischen Ansprechen auf die Chemotherapie assoziiert ist und ob das frühe metabolische Ansprechen zwischenzeitlich mit anderen Ergebnisparametern, einschließlich DFS und OS, korreliert.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Mitarbeiter

Cancer Care Ontario

Ermittler

  • Hauptermittler: Srikala Sridhar, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Hauptermittler: Nicholas Power, MD, LHSC-Victoria Hospital
  • Hauptermittler: Som Mukherjee, MD, Juravinski Cancer Centre
  • Hauptermittler: Ur Metser, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Studienleiter: Mark Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCOG-2013-PETMUSE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ganzkörper-FDG-PET-CT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren