Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av positronemisjonstomografi (PET) avbildning i muskelinvasiv urothelial karsinom i blæren. (PET MUSE)

20. november 2024 oppdatert av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Blærekreft er den femte vanligste kreftformen i Canada, og det har vært relativt liten fremgang i å endre dets kliniske forløp de siste tre tiårene. Et av de største problemene som er identifisert i behandlingen av denne sykdommen, er under iscenesettelse av muskelinvasiv sykdom som kan føre til suboptimal behandling og utfall. PET-CT har potensial til å iscenesette MIBC mer nøyaktig enn standard CT ved å oppdage bekkenadenopati og/eller fjerne steder av sykdom som kanskje ikke finnes på standard bildediagnostikk. I førstnevnte situasjon kan det tilbys mer aggressiv behandling med utvidet lymfeknutedisseksjon og/eller neoadjuvant kjemoterapi før cystektomi. Mens i sistnevnte situasjon kan pasienter spares for sykelighet ved en cystektomi utført i en setting av metastatisk sykdom. Denne studien vil ta for seg hvorvidt PET-CT tilfører en klinisk meningsfull forskjell i omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter randomisert kontrollert studie vil bli utført. Pasienter har vanligvis symptomer (f.eks. smertefri hematuri). Urologen vil utføre cystoskopi og ved mistanke om urotelkreft i blæren, tas pasienten til operasjonsstuen for undersøkelse under anestesi (EUA) og en TURBT. Hvis dette viser muskelinvasjon, utføres konvensjonell iscenesettelse med CT bryst, mage og bekken. Pasienten som har TNM-stadium T2a-T4a N0-3 M0 er kvalifisert for å bli registrert i studien. Kvalifiserte samtykkepasienter vil bli randomisert 2:1 til PET-CT eller ingen (kontroll). Den faktiske behandlingen som pasienten mottar vil bli dokumentert. Det primære utfallsmålet er mottatt behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

292

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner med nylig diagnostisert muskelinvasiv høygradig urotelialt blærekarsinom (TNM stadium T2a-T4a, N0-3, M0), som er kvalifisert for enten radikal cystektomi eller stråleterapibasert blærekonservering.
  • Blir vurdert for behandling av kurativ hensikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus >2.
  • Overveiende histologi (>50 % av prøvene) involverer ikke-urotelcellekarsinom.
  • Tidligere partiell cystektomi.
  • Tidligere bekkenkirurgi som unngår en fullført utvidet lymfadenektomi (f.eks. aorto-femoral/iliaca bypass) eller for hvem kirurgen føler at deres evne til å utføre en standard eller utvidet bekkenknutedisseksjon ville bli kompromittert.
  • Kontraindikasjoner for FDG PET-CT.
  • Manglende evne til å ligge på rygg for bildediagnostikk med PET-CT.

  • Utilstrekkelig leverfunksjon:

    (i) Bilirubin >1,5 X ULN og (ii) SGOT og alkalisk fosfatase >3 X ULN

  • Anamnese med en annen invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft.
  • Kjent graviditet eller ammende kvinne.
  • Manglende evne til å fullføre studien eller nødvendig oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FDG PET-CT for hele kroppen
FDG PET-CT for hele kroppen (eksperimentell arm)
Annen: FDG PET-CT for hele kroppen
Andre navn:
  • PET-CT avbildning
Ingen inngripen: Ingen PET-CT
Ingen PET-CT (kontrollarm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling mottatt
Tidsramme: 5 år
For pasienter med planlagt cystektomi inkluderer behandling mottatt: unngåelse av planlagt cystektomi og node disseksjon, en utvidet (vs standard) node disseksjon (eller standard disseksjon når utvidet er kirurgens vanlige praksis), bruk av neoadjuvant kjemoterapi (vs ingen neoadjuvant kjemoterapi). For pasienter med planlagt blærekonservering inkluderer behandling mottatt: unngåelse av blære- og nodalstråling (vs kun blære eller ingen stråling) og bruk av neoadjuvant kjemoterapi (eller ikke).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sykdomsfri overlevelse definert som objektivt definert (RECIST-kriterier, versjon 1.1.) lokal eller fjern gjentakelse eller død.
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse definert av dødelighet av alle årsaker.
5 år
Livskvalitetsanalyse
Tidsramme: 5 år
Samlet QOL vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30 versjon 3.
5 år
Helseøkonomisk analyse
Tidsramme: 5 år
Helseøkonomisk analyse vurdert ved hjelp av EQ-5D helseverktøy spørreskjema og totale helsekostnader.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i planlagt ledelse
Tidsramme: 5 år
Vurder endring i planlagt behandling med faktisk behandling levert hos både preoperative PET-CT versus ingen PET-CT (kontroll) pasienter.
5 år
Klinisk og patologisk respons på kjemoterapi ved bruk av interim respons av FDG PET-CT etter 2 sykluser med kjemoterapi
Tidsramme: 5 år
Utforsk om midlertidig respons på FDG PET-CT etter 2 sykluser med kjemoterapi er assosiert med klinisk og patologisk respons på kjemoterapi og om tidlig interim metabolsk respons korrelerer med andre utfallsmål inkludert DFS og OS.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Samarbeidspartnere

Cancer Care Ontario

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Srikala Sridhar, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Hovedetterforsker: Nicholas Power, MD, LHSC-Victoria Hospital
  • Hovedetterforsker: Som Mukherjee, MD, Juravinski Cancer Centre
  • Hovedetterforsker: Ur Metser, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Studieleder: Mark Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

4. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCOG-2013-PETMUSE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere