Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) на стадирование мышечно-инвазивной уротелиальной карциномы мочевого пузыря (PET MUSE)

20 ноября 2024 г. обновлено: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Рак мочевого пузыря является пятым наиболее распространенным видом рака в Канаде, и за последние три десятилетия достигнут относительно небольшой прогресс в изменении его клинического течения. Одной из основных проблем, выявленных при лечении этого заболевания, является определение стадии мышечно-инвазивного заболевания, что может привести к неоптимальному лечению и результатам. ПЭТ-КТ может более точно определить стадию MIBC, чем стандартная КТ, путем выявления тазовой аденопатии и/или отдаленных очагов заболевания, которые могут быть не обнаружены при стандартной визуализации. В первой ситуации может быть предложена более агрессивная терапия с расширенной диссекцией лимфатических узлов и/или неоадъювантной химиотерапией перед цистэктомией. В то время как в последней ситуации пациенты могут быть избавлены от болезненности цистэктомии, выполненной в условиях метастатического заболевания. В этом исследовании будет рассмотрено, добавляет ли ПЭТ-КТ клинически значимую разницу в уходе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты обычно обращаются с симптомами (например, безболезненная гематурия). Уролог проведет цистоскопию и при подозрении на уротелиальный рак мочевого пузыря пациента доставят в операционную для обследования под наркозом (ЭПА) и ТУР. Если это показывает мышечную инвазию, тогда выполняется обычная стадия с КТ грудной клетки, брюшной полости и таза. Пациент со стадией T2a-T4a N0-3 M0 по TNM может быть включен в исследование. Подходящие пациенты, давшие согласие, будут рандомизированы 2: 1 для ПЭТ-КТ или без нее (контроль). Фактическое лечение, полученное пациентом, будет задокументировано. Первичным показателем результата является полученное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

292

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины с недавно диагностированной мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой мочевого пузыря высокой степени злокачественности (стадия TNM T2a-T4a, N0-3, M0), которым показана либо радикальная цистэктомия, либо сохранение мочевого пузыря на основе лучевой терапии.
  • Рассматривается для лечения с лечебной целью.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет.
  • Статус производительности ECOG> 2.
  • Преобладающая гистология (> 50% образца) включает неуротелиально-клеточную карциному.
  • Предшествующая частичная цистэктомия.
  • Предшествовавшие операции на органах таза, которые позволяют избежать выполненной расширенной лимфаденэктомии (например, аорто-бедренное/подвздошное шунтирование) или у которых, по мнению хирурга, их способность выполнять стандартную или расширенную диссекцию тазовых узлов будет поставлена ​​под угрозу.
  • Противопоказания к ФДГ ПЭТ-КТ.
  • Невозможность лежать на спине для визуализации с помощью ПЭТ-КТ.

  • Неадекватная функция печени:

    (i) Билирубин > 1,5 X ULN и (ii) SGOT и щелочная фосфатаза > 3 X ULN

  • История другого инвазивного злокачественного новообразования в течение предыдущих 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Установленная беременность или кормящая женщина.
  • Невозможность завершить исследование или необходимое последующее наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФДГ ПЭТ-КТ всего тела
ФДГ ПЭТ-КТ всего тела (экспериментальная группа)
Другой: ФДГ ПЭТ-КТ всего тела
Другие имена:
  • ПЭТ-КТ
Без вмешательства: Нет ПЭТ-КТ
Нет ПЭТ-КТ (рычаг управления)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полученное лечение
Временное ограничение: 5 лет
Для пациентов с запланированной цистэктомией получаемое лечение включает: отказ от плановой цистэктомии и диссекции узла, расширенную (по сравнению со стандартной) диссекцию узла (или стандартную диссекцию, когда расширенная является обычной практикой хирурга), использование неоадъювантной химиотерапии (по сравнению с отсутствием неоадъювантной химиотерапии). Для пациентов с плановой консервацией мочевого пузыря получаемое лечение включает: отказ от облучения мочевого пузыря и узлов (по сравнению с облучением только мочевого пузыря или без облучения) и использование неоадъювантной химиотерапии (или без нее).
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Безрецидивная выживаемость определяется как объективно определенная (критерии RECIST, версия 1.1.) местные или отдаленные рецидивы или смерть.
5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость определяется смертностью от всех причин.
5 лет
Анализ качества жизни
Временное ограничение: 5 лет
Общее качество жизни оценивали с использованием EORTC QLQ-C30 версии 3.
5 лет
Экономический анализ здравоохранения
Временное ограничение: 5 лет
Экономический анализ здравоохранения, проведенный с использованием вопросника полезности здоровья EQ-5D и общих затрат на здравоохранение.
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение запланированного управления
Временное ограничение: 5 лет
Оцените изменения в запланированном ведении с фактическим лечением, проведенным как у пациентов с предоперационной ПЭТ-КТ, так и у пациентов без ПЭТ-КТ (контроль).
5 лет
Клинический и патологический ответ на химиотерапию с использованием промежуточного ответа ФДГ ПЭТ-КТ после 2 циклов химиотерапии
Временное ограничение: 5 лет
Выясните, связан ли промежуточный ответ на ФДГ ПЭТ-КТ после 2 циклов химиотерапии с клиническим и патологическим ответом на химиотерапию и коррелирует ли ранний промежуточный метаболический ответ с другими показателями исхода, включая безрецидивную выживаемость и общую выживаемость.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Соавторы

Cancer Care Ontario

Следователи

  • Главный следователь: Srikala Sridhar, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Главный следователь: Nicholas Power, MD, LHSC-Victoria Hospital
  • Главный следователь: Som Mukherjee, MD, Juravinski Cancer Centre
  • Главный следователь: Ur Metser, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Директор по исследованиям: Mark Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCOG-2013-PETMUSE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться