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Impacto de la tomografía por emisión de positrones (PET) en la estadificación del carcinoma urotelial de vejiga con invasión muscular (PET MUSE)

1 de abril de 2024 actualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
El cáncer de vejiga es el quinto cáncer más común en Canadá y ha habido relativamente poco progreso en la alteración de su curso clínico en las últimas tres décadas. Uno de los principales problemas identificados en el manejo de esta enfermedad es la estadificación insuficiente de la enfermedad invasiva muscular, lo que puede conducir a un tratamiento y resultados subóptimos. La PET-CT tiene el potencial de estadificar MIBC con mayor precisión que la TC estándar al detectar adenopatías pélvicas y/o sitios distantes de la enfermedad que pueden no encontrarse en las imágenes estándar. En la primera situación, se puede ofrecer una terapia más agresiva con disección extendida de ganglios linfáticos y/o quimioterapia neoadyuvante antes de la cistectomía. Mientras que en la última situación, los pacientes pueden evitar la morbilidad de una cistectomía realizada en un contexto de enfermedad metastásica. Este estudio abordará si PET-CT agrega una diferencia clínicamente significativa en la atención.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará un ensayo controlado aleatorio multicéntrico. Los pacientes suelen presentar síntomas (p. ej., hematuria indolora). El urólogo realizará una cistoscopia y si se sospecha cáncer urotelial de vejiga, se lleva al paciente al quirófano para un examen bajo anestesia (EUA) y una TURBT. Si esto muestra invasión muscular, se realiza una estadificación convencional con TC de tórax, abdomen y pelvis. El paciente que tiene TNM Stage T2a-T4a N0-3 M0 es elegible para inscribirse en el ensayo. Los pacientes elegibles que den su consentimiento serán aleatorizados 2:1 a PET-CT o ninguno (Control). Se documentará el tratamiento real recibido por el paciente. La medida de resultado primaria es el tratamiento recibido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

292

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres con carcinoma urotelial de vejiga de alto grado con invasión muscular recientemente diagnosticado (etapa TNM T2a-T4a, N0-3, M0), que son elegibles para una cistectomía radical o una conservación de la vejiga basada en radioterapia.
  • Siendo considerado para tratamiento de intención curativa.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años.
  • Estado funcional ECOG >2.
  • La histología predominante (>50% de la muestra) involucra carcinoma de células no uroteliales.
  • Cistectomía parcial previa.
  • Cirugía pélvica previa que evita una linfadenectomía extendida completa (p. ej., derivación aorto-femoral/ilíaca) o para quienes el cirujano considera que su capacidad para realizar una disección de ganglios pélvicos estándar o extendida se vería comprometida.
  • Contraindicaciones de la FDG PET-CT.
  • Incapacidad para acostarse en decúbito supino para obtener imágenes con PET-CT.

  • Función hepática inadecuada:

    (i) Bilirrubina >1.5 X ULN y (ii) SGOT y Fosfatasa alcalina >3 X ULN

  • Antecedentes de otra neoplasia maligna invasiva en los 5 años anteriores con la excepción de cáncer de piel no melanoma.
  • Embarazo conocido o hembra lactante.
  • Incapacidad para completar el estudio o seguimiento requerido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET-TC FDG de cuerpo entero
FDG PET-CT de cuerpo entero (brazo experimental)
Otro: PET-TC FDG de cuerpo entero
Otros nombres:
  • Imágenes PET-CT
Sin intervención: Sin PET-TC
Sin PET-CT (brazo de control)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento recibido
Periodo de tiempo: 5 años
Para los pacientes con cistectomía planificada, el tratamiento recibido incluye: evitar la cistectomía planificada y la disección de ganglios, una disección de ganglios extendida (frente a la estándar) (o disección estándar cuando la extensión es la práctica habitual del cirujano), uso de quimioterapia neoadyuvante (frente a ninguna quimioterapia neoadyuvante). Para los pacientes con conservación planificada de la vejiga, el tratamiento recibido incluye: evitar la radiación a la vejiga y los ganglios (frente a la radiación solamente a la vejiga o sin radiación) y el uso de quimioterapia neoadyuvante (o no).
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia libre de enfermedad definida como objetivamente definida (criterios RECIST, versión 1.1.) recurrencia local oa distancia o muerte.
5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia global definida por la mortalidad por todas las causas.
5 años
Análisis de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 5 años
Calidad de vida general evaluada mediante el EORTC QLQ-C30 versión 3.
5 años
Análisis económico de la salud
Periodo de tiempo: 5 años
Análisis económico sanitario evaluado mediante el cuestionario de utilidad sanitaria EQ-5D y costes sanitarios totales.
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gestión planificada
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar el cambio en el tratamiento planificado con el tratamiento real administrado tanto en pacientes con PET-CT preoperatorios como en pacientes sin PET-CT (control).
5 años
Respuesta clínica y anatomopatológica a la quimioterapia mediante respuesta intermedia de FDG PET-TC tras 2 ciclos de quimioterapia
Periodo de tiempo: 5 años
Explore si la respuesta provisional en FDG PET-CT después de 2 ciclos de quimioterapia se asocia con la respuesta clínica y patológica a la quimioterapia y si la respuesta metabólica provisional temprana se correlaciona con otras medidas de resultado, incluida la SSE y la SG.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Colaboradores

Cancer Care Ontario

Investigadores

  • Investigador principal: Srikala Sridhar, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Investigador principal: Nicholas Power, MD, LHSC-Victoria Hospital
  • Investigador principal: Som Mukherjee, MD, Juravinski Cancer Centre
  • Investigador principal: Ur Metser, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Director de estudio: Mark Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OCOG-2013-PETMUSE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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