Positroniemissiotomografian (PET) kuvantamisen vaikutus virtsarakon lihaksiinvasiiviseen uroteelisyövän vaiheet (PET MUSE)
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Virtsarakon syöpä on viidenneksi yleisin syöpä Kanadassa, ja sen kliinisen kulun muuttamisessa on edistytty suhteellisen vähän viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana.
Yksi tämän taudin hoidossa tunnistetuista suurimmista ongelmista on lihasten invasiivisen taudin vaiheittainen vaihe, joka voi johtaa huonompaan hoitoon ja lopputuloksiin.
PET-CT voi määrittää MIBC:n tarkemmin kuin tavallinen CT havaitsemalla lantion adenopatian ja/tai etäisiä sairauskohtia, joita ei ehkä löydy tavallisesta kuvantamisesta.
Edellisessä tilanteessa voidaan tarjota aggressiivisempaa hoitoa pidennetyllä imusolmukkeiden dissektiolla ja/tai neoadjuvanttikemoterapiaa ennen kystectomiaa.
Jälkimmäisessä tilanteessa potilaat voidaan säästää metastaattisen taudin taustalla tehdyn kystectomian sairastumiselta.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, lisääkö PET-CT kliinisesti merkittävää eroa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan satunnaistettu monikeskustutkimus.
Potilailla on yleensä oireita (esim. kivuton hematuria).
Urologi tekee kystoskopian ja jos epäillään virtsarakon uroteelisyöpää, potilas viedään leikkaussaliin nukutuksessa (EUA) ja TURBT-tutkimuksessa.
Jos tämä osoittaa lihasinvaasiota, suoritetaan tavanomainen staging rinnan, vatsan ja lantion CT:llä.
Potilas, jolla on TNM-vaiheen T2a-T4a N0-3 M0, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Hyväksytyt suostumuspotilaat satunnaistetaan 2:1 PET-CT:hen tai ei mitään (kontrolli).
Potilaan tosiasiallinen saama hoito dokumentoidaan.
Ensisijainen tulosmittari on saatu hoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
292
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu lihasinvasiivinen korkealaatuinen virtsarakon uroteelisyöpä (TNM-vaihe T2a-T4a, N0-3, M0), jotka ovat oikeutettuja joko radikaaliin kystectomiaan tai sädehoitoon perustuvaan virtsarakon konservointiin.
- Harkitaan parantavan tarkoituksen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila >2.
- Vallitseva histologia (> 50 % näytteestä) sisältää ei-uroteelisolukarsinooman.
- Aiempi osittainen kystectomia.
- Aiempi lantioleikkaus, jolla vältetään valmistunut laajennettu lymfadenektomia (esim. aorto-femoraalinen/suoliluun ohitus) tai jos kirurgin mielestä heidän kykynsä suorittaa tavallinen tai laajennettu lantion solmukkeen dissektio heikkenee.
- FDG PET-CT:n vasta-aiheet.
- Kyvyttömyys maata selällään PET-CT-kuvausta varten.
Riittämätön maksan toiminta:
(i) Bilirubiini > 1,5 X ULN ja (ii) SGOT ja alkalinen fosfataasi > 3 X ULN
- Toisen invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Tiedossa oleva raskaus tai imettävä nainen.
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimusta tai vaadittiin seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koko kehon FDG PET-CT
Koko kehon FDG PET-CT (kokeellinen käsi)
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei PET-CT:tä
Ei PET-CT:tä (Ohjausvarsi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito saatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaille, joille on suunniteltu kystectomia, saatuun hoitoon kuuluu: suunnitellun kystektomian ja solmun dissektion välttäminen, laajennettu (vs. standardi) solmun dissektio (tai vakiodissektio, kun se on laajennettu, on kirurgin tavanomainen käytäntö), neoadjuvanttikemoterapian käyttö (vs. ei neoadjuvanttikemoterapiaa).
Potilaille, joilla on suunniteltu virtsarakon konservointia, saatu hoito sisältää: virtsarakon ja solmukohtien säteilyn välttämisen (vs. vain virtsarakon tai ei säteilyä) ja neoadjuvanttikemoterapian (tai ei).
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen määritelty objektiivisesti (RECIST-kriteerit, versio 1.1.)
paikallinen tai kaukainen uusiutuminen tai kuolema.
|
5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden määrittelemä kokonaiseloonjääminen.
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaadun analyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Yleinen QOL arvioitiin käyttämällä EORTC QLQ-C30 -versiota 3.
|
5 vuotta
|
|
Terveystaloudellinen analyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Terveystaloudellinen analyysi arvioitiin EQ-5D terveyshyötykyselyllä ja terveydenhuollon kokonaiskustannuksilla.
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suunnitellussa johdossa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioi muutos suunnitellussa hoidossa todellisella hoidolla sekä preoperatiivisilla PET-CT-potilailla että ei PET-CT-potilailla (verrokki).
|
5 vuotta
|
|
Kliininen ja patologinen vaste kemoterapiaan käyttämällä FDG PET-CT:n väliaikaista vastetta 2 kemoterapiasyklin jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Selvitä, liittyykö FDG PET-CT:n väliaikainen vaste 2 kemoterapiajakson jälkeen kliiniseen ja patologiseen vasteeseen kemoterapiaan ja korreloiko varhainen väliaikainen metabolinen vaste muiden tulosmittausten kanssa, mukaan lukien DFS ja OS.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Srikala Sridhar, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Päätutkija: Nicholas Power, MD, LHSC-Victoria Hospital
- Päätutkija: Som Mukherjee, MD, Juravinski Cancer Centre
- Päätutkija: Ur Metser, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Opintojohtaja: Mark Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCOG-2013-PETMUSE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .