Impacto da imagem da tomografia por emissão de pósitrons (PET) no estadiamento do carcinoma urotelial músculo-invasivo da bexiga (PET MUSE)
20 de novembro de 2024 atualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
O câncer de bexiga é o quinto câncer mais comum no Canadá e houve relativamente pouco progresso na alteração de seu curso clínico nas últimas três décadas.
Um dos principais problemas identificados no manejo desta doença é o subestadiamento da doença muscular invasiva, que pode levar a tratamentos e resultados abaixo do ideal.
A PET-CT tem o potencial de estagiar MIBC com mais precisão do que a TC padrão, detectando adenopatia pélvica e/ou locais distantes da doença que podem não ser encontrados na imagem padrão.
Na primeira situação, terapia mais agressiva com dissecção linfonodal estendida e/ou quimioterapia neoadjuvante antes da cistectomia pode ser oferecida.
Enquanto na última situação, os pacientes podem ser poupados da morbidade de uma cistectomia realizada em um cenário de doença metastática.
Este estudo irá abordar se PET-CT adiciona uma diferença clinicamente significativa no atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um estudo controlado randomizado multicêntrico.
Os pacientes geralmente apresentam sintomas (por exemplo, hematúria indolor).
O urologista fará cistoscopia e se houver suspeita de câncer urotelial da bexiga, o paciente é levado à sala de cirurgia para exame sob anestesia (EUA) e TURBT.
Se isso mostrar invasão muscular, o estadiamento convencional com TC de tórax, abdome e pelve é realizado.
O paciente com estágio TNM T2a-T4a N0-3 M0 é elegível para ser inscrito no estudo.
Os pacientes elegíveis serão randomizados 2:1 para PET-CT ou nenhum (Controle).
O tratamento real recebido pelo paciente será documentado.
A medida de resultado primário é o tratamento recebido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
292
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com carcinoma urotelial de alto grau músculo-invasivo recém-diagnosticado da bexiga (estágio TNM T2a-T4a, N0-3, M0), que são elegíveis para cistectomia radical ou conservação da bexiga baseada em radioterapia.
- Sendo considerado para tratamento de intenção curativa.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Estado de desempenho ECOG >2.
- A histologia predominante (>50% da amostra) envolve carcinoma de células não uroteliais.
- Cistectomia parcial prévia.
- Cirurgia pélvica anterior que evita uma linfadenectomia estendida completa (por exemplo, bypass aorto-femoral/ilíaco) ou para quem o cirurgião sente que sua capacidade de realizar uma dissecção de nódulo pélvico padrão ou estendida estaria comprometida.
- Contra-indicações para FDG PET-CT.
- Incapacidade de deitar em decúbito dorsal para imagens com PET-CT.
Função hepática inadequada:
(i) Bilirrubina >1,5 X LSN e (ii) SGOT e fosfatase alcalina >3 X LSN
- História de outra malignidade invasiva nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma.
- Gravidez conhecida ou fêmea lactante.
- Incapacidade de concluir o estudo ou acompanhamento necessário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PET-CT FDG de corpo inteiro
FDG PET-CT de corpo inteiro (braço experimental)
|
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Sem PET-CT
Sem PET-CT (braço de controle)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tratamento recebido
Prazo: 5 anos
|
Para pacientes com cistectomia planejada, o tratamento recebido inclui: evitar cistectomia planejada e dissecção do linfonodo, dissecção estendida (vs padrão) do nódulo (ou dissecção padrão quando estendida é a prática usual do cirurgião), uso de quimioterapia neoadjuvante (vs nenhuma quimioterapia neoadjuvante).
Para pacientes com conservação planejada da bexiga, o tratamento recebido inclui: evitar radiação vesical e nodal (vs apenas bexiga ou nenhuma radiação) e uso de quimioterapia neoadjuvante (ou não).
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
|
Sobrevida livre de doença definida como definida objetivamente (critérios RECIST, versão 1.1.)
recorrência local ou distante ou morte.
|
5 anos
|
|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
Sobrevida global definida pela mortalidade por todas as causas.
|
5 anos
|
|
Análise de qualidade de vida
Prazo: 5 anos
|
QV geral avaliada usando o EORTC QLQ-C30 versão 3.
|
5 anos
|
|
Análise econômica da saúde
Prazo: 5 anos
|
Análise econômica da saúde avaliada por meio do questionário utilitário de saúde EQ-5D e custos totais de saúde.
|
5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na gestão planejada
Prazo: 5 anos
|
Avalie a mudança no manejo planejado com o tratamento real administrado em pacientes com PET-CT pré-operatório versus sem PET-CT (controle).
|
5 anos
|
|
Resposta clínica e patológica à quimioterapia usando resposta interina de FDG PET-CT após 2 ciclos de quimioterapia
Prazo: 5 anos
|
Explorar se a resposta interina no FDG PET-CT após 2 ciclos de quimioterapia está associada à resposta clínica e patológica à quimioterapia e se a resposta metabólica interina precoce se correlaciona com outras medidas de resultado, incluindo DFS e OS.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Srikala Sridhar, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Investigador principal: Nicholas Power, MD, LHSC-Victoria Hospital
- Investigador principal: Som Mukherjee, MD, Juravinski Cancer Centre
- Investigador principal: Ur Metser, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Diretor de estudo: Mark Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
4 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Carcinoma de Células de Transição
Outros números de identificação do estudo
- OCOG-2013-PETMUSE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .