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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02462941
소아 이식 심장에서 동 및 방실 결절 전도에 대한 아데노신의 분석
소아 이식 심장의 동 및 방실 결절 전도에 대한 저용량 아데노신의 전향적 분석
심장 이식은 매년 약 500명의 심부전 아동의 생명을 구합니다. 컬럼비아는 세계에서 가장 큰 소아 심장 이식 센터 중 하나로, 연간 평균 25건의 이식을 시행하고 이식된 심장을 가진 약 250명의 어린이에게 지속적인 치료를 제공합니다. 이식 후 소아는 갑자기 비정상적으로 빠른 심박수가 발생할 위험이 증가합니다. 이 연구 프로젝트는 이식되지 않은 어린이(예: 정상적인 심장), 그리고 이식된 심장에 미치는 영향. 아데노신은 종종 심장이식 환자에게 사용되지 않는데, 그 이유는 성인 환자에 대한 이전의 제한된 연구에 근거하여 표준 성인 용량이 더 긴 약물 효과를 가져 바람직하지 않은 기간 동안 더 느린 심박수를 생성할 수 있기 때문입니다. 그러나 아데노신 치료에 대한 현재 대안은 소아 연령대에 부적절하거나 원치 않는 부작용의 위험이 증가했습니다. 이 연구 프로젝트는 두 가지 질문에 답할 것입니다. 심장 이식을 받은 어린이에게 아데노신을 투여해도 안전한가요? 그리고 빠른 심박수 치료에 효과적일까요?
모든 소아 심장 이식 환자는 1년에 1회 이상 심장 도관법으로 알려진 정기적인 심장 검사를 받습니다. 테스트 3일 전에 참가자는 일반 약물인 디피리다몰을 중단해야 합니다. 디피리다몰은 신체의 아데노신 분해를 늦추고 그 효과를 증가시킬 수 있기 때문입니다. (참고로, dipyridamole을 복용하는 모든 환자는 아스피린도 복용하고 있는데, 이는 심장 보호의 두 번째 라인을 제공하며 중단되지 않을 것입니다.) 정기적인 심장 카테터 삽입 후 모든 환자는 이미 약물 투여를 위해 정맥 주사(IV) 접근이 가능합니다. 또한 이 설정을 사용하면 심장에 백업 페이싱 카테터를 삽입할 수 있으므로 약물의 효과가 원하는 것보다 오래 지속되지 않도록 할 수 있습니다. 아데노신은 약물 효과가 나타나거나 최대 용량에 도달할 때까지 저용량 프로토콜에 따라 제공됩니다. 시술 회복 기간에는 차이가 없으며 환자는 검사를 마친 후 일반 가정 투약을 재개합니다. 컬럼비아는 세계에서 가장 큰 소아 심장 이식 센터 중 하나이므로 저용량에서 아데노신의 효과를 연구하는 것은 새로운 권장 약물 용량을 찾거나 이 약물이 진정으로 환자에게 권장되지 않는다는 증거를 제공하기 위해 조사자 모집단에 큰 도움이 될 것입니다. 수사관 환자.
초기 연구는 80명의 모든 환자가 등록하고 테스트하여 완료되었습니다. 디피리다몰을 중단하지 않고 반복 연구로 초기 테스트 전에 디피리다몰을 중단한 환자에 대한 후속 테스트가 현재 진행 중입니다. 우리는 80명의 환자 중 약 30명을 재검사할 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
심장 카테터 삽입 후, 연구 프로토콜은 12.5µg/kg의 아데노신(권장 시작 임상 용량의 1/8)으로 시작하여 25µg/kg, 50µg/kg, 100µg/kg, 마지막으로 200µg/kg(초과하지 않음)으로 두 배가 됩니다. 총 최대 용량은 12mg). 약물 투여 전에 페이싱 카테터를 우심실 내에 배치합니다. 12초 이상의 심실 정지로 인해 심실 조율이 필요하거나 12초 미만의 심실 정지로 방실 차단이 입증된 경우 용량 증량을 중단합니다. 페이싱이 필요한 장기간의 일시 중지가 없고 약물 효과가 입증되지 않으면 후속 용량이 제공됩니다.
아데노신의 다음 용량으로의 진행은 1차 및 2차 연구 결과에 따라 달라집니다. 아데노신 용량이 임상적으로 유의미한 서맥(> 12초)을 생성하는 경우, 심박출량을 유지하기 위해 심실 조율이 사용되며 용량은 임상적으로 사용하기에 안전하지 않은 것으로 간주되며 해당 환자에 대한 테스트는 종료됩니다. 아데노신 용량이 방실 차단을 일으키지만 정지 시간이 12초 미만인 경우(따라서 페이싱이 필요하지 않음) 용량이 효과적인 것으로 간주되고 연구도 종료됩니다. 그러나 아데노신 용량이 방실 차단을 일으키지 않거나 페이싱 중재가 필요한 경우 용량은 안전하지만 효과가 없는 것으로 간주되며 연구는 다음 고용량으로 진행됩니다. 아데노신의 반감기가 10초 미만이고 누적 효과를 나타내지 않기 때문에 용량 진행 전에 연구는 완전한 아데노신 대사를 보장하기 위해 추가로 30초 동안 일시 중지됩니다. 이어서 후속 용량을 투여하고 임상적으로 유의한 서맥 및 방실 차단에 대해 ECG를 관찰한다. 이는 임상적으로 유의한 서맥 및/또는 방실 차단이 관찰될 때까지 또는 최종 200μg/kg(총 최대 12mg을 초과하지 않음) 용량까지 반복됩니다.
디피리다몰을 만성적으로 유지한 심장 이식 환자에게 아데노신을 투여하는 안전성을 더 이해하기 위해 초기 테스트 전에 디피리다몰을 중단한 환자의 하위 집합을 다시 테스트하는 데 동일한 연구 프로토콜이 활용되고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심장이식 수술을 받고 뉴욕 모건스탠리 소아병원 컬럼비아대학교 메디컬센터에서 일상적인 진료를 받는 환자
제외 기준:
- 입원 환자 심부전 팀에 입원한 환자
- 새로운 이식 후 첫 외래 카테터 삽입을 위해 참석한 환자
- 급성 거부반응에 대한 비정상적인 혈역학
- 거부 반응에 대한 후속 조치를 위해 참석한 환자(마지막 생검 양성)
- 그날 섭취한 메틸크산틴 함유 식품
- 경구용 디피리다몰을 복용하고 시험 3일 전에 중단하지 않은 환자
- 이 동종 이식으로 관상 동맥 혈관 병증의 이전 이식 병력 또는 카테터 삽입 당일 혈관 조영술에 의한 비정상적인 관상 혈관 구조에 대한 우려
- 카르바마제핀을 복용 중인 환자(아데노신 효과를 강화시킬 수 있음)
- 알려진 전도 질환(1도, 2도 또는 3도 방실 차단) 및/또는 기존 동방 결절 기능 장애(기존 ECG, Holter 또는 입원 환자 원격 측정 기준)가 있는 환자
- 영어로 동의할 수 없는 환자/보호자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아데노신
심장 카테터 삽입 후, 연구 프로토콜은 12.5µg/kg의 아데노신(권장 시작 임상 용량의 1/8)으로 시작하여 25µg/kg, 50µg/kg, 100µg/kg, 마지막으로 200µg/kg(초과하지 않음)으로 두 배가 됩니다. 총 최대 용량은 12mg).
약물 투여 전에 페이싱 카테터를 우심실 내에 배치합니다.
12초 이상의 심실 정지로 인해 심실 조율이 필요하거나 12초 미만의 심실 정지로 방실 차단이 입증된 경우 용량 증량을 중단합니다.
페이싱이 필요한 장기간의 일시 중지가 없고 약물 효과가 입증되지 않으면 후속 용량이 제공됩니다.
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소아 심장 이식 환자에서 증가하는 아데노신 용량 테스트
다른 이름들:
(비실험적) 표준 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저용량 아데노신 투여로 인한 동서맥 또는 방실 차단의 발생률이 12초 이상이고 혈역학 개입(심실 탈출 페이싱)이 필요합니다.
기간: 카테터 삽입 후 최대 1시간
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카테터 삽입 후 최대 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PALS 알고리즘에서 제안된 시작 용량(100µg/kg)보다 낮은 아데노신 용량에서 방실 차단(단일 비전도 P파로 정의됨)을 유도하는 유병률.
기간: 카테터 삽입 후 최대 1시간
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카테터 삽입 후 최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric S Silver, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAO8054
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