ANCA 관련 혈관염에서 폐렴구균 예방접종 후 잔류 항폐렴구균 면역
2016년 8월 18일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
ANCA 관련 혈관염에서 폐렴구균 예방접종 후 잔류 항폐렴구균 면역. 뉴모바스 파일럿 1
이전에 폐렴구균 예방접종을 받은 적이 있는 항호중구세포질항체(ANCA) 관련 혈관염(AAV) 환자의 잔류 항폐렴구균 면역에 대한 기술 연구.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 목적은 폐렴구균 백신 접종을 받은 AAV 환자가 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 대해 보호되는지 여부를 혈청형-특이적 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA) 및 옵소닌식균작용(opsonophagocytosis, OPA) 역가를 통해 결정하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
19
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ile de France
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Paris, Ile de France, 프랑스, 75014
- AP-HP ; Cochin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
항호중구세포질항체(ANCA) 관련 혈관염 환자 추적 관찰
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 항호중구 세포질 항체(ANCA) 관련 혈관염: American College of Rheumatology 기준에 따라 다발혈관염을 동반한 육아종증, 현미경적 다발혈관염 또는 호산구성 육아종증을 동반한 다발혈관염 진단
- 지난 36개월 동안의 항폐렴구균 예방접종
- 프랑스 권장 사항에 따른 항폐렴구균 백신 접종 이력(간단한 PPV23 백신 일정 또는 8주 후 PCV13과 PPV23의 혼합 백신 일정)
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 비장절제술
- 사회 보장 보험이 없는 환자
- 환자 반대
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐렴구균 예방접종 후 잔류 항폐렴구균 면역.
기간: V0 방문(0일)
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베이스라인(V0)에서 10개의 공통 혈청형 중 최소 6개(즉, 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F)에 대한 ELISA 면역글로불린 G(IgG) 항체 역가가 ≥1 µg/mL인 환자 비율 및 23F) 13가 결합 폐렴구균 백신(PCV13) 및 23가 비결합 폐렴구균 백신(PPV23) 모두에 포함됨
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V0 방문(0일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신접종 후 혈청형 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 10A 및 12F 특이적 잔여 면역을 평가하기 위해
기간: 방문 V0(0일), 방문 V-1(예방접종 전)
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혈청형 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F(PCV13 및 PPV23 모두에 포함됨), 10A 및 12F(PPV23에 특이적)에 대한 ELISA 특이적 항체 역가
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방문 V0(0일), 방문 V-1(예방접종 전)
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다음 혈청형(3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) 각각에 대해 ELISA로 보호된 환자(즉, ≥1 μg/mL ELISA IgG 항체 역가)를 평가하기 위해 시험관 내 옵소닌식세포 항체 활성을 나타내는 비율
기간: V0 방문(0일)
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기술 분석: a/ 다음 각 혈청형(3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대해, 옵소닌포식작용(OPA) 역가는 V0에서 ELISA로 보호된 환자에서 측정됩니다. 옵소닌식세포 항체 활성은 항체 역가가 혈청형 특이적 미리 정의된 임계값을 초과하는 경우 양성으로 간주됩니다. B/ 전체 OPA 보호 환자의 비율(OPA 양성 혈청형의 ≥ 50%를 의미) |
V0 방문(0일)
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예방접종 전 혈청을 이용할 수 있는 환자의 경우(PHENOVASC 은행을 통해), 혈청형 특이적 ELISA 항체 역가 및 OPA 활성에 대한 면역화의 영향을 평가하기 위해.
기간: 방문 V-1(사전 예방접종) ; V0 방문(0일)
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PHENOVASC 연구(V-1)에 이미 포함된 환자의 경우 폐렴구균 예방접종을 받기 전 ≤6개월 전에 혈청형 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 10A 및 12F(후자의 두 경우에만 ELISA 사용). 각 혈청형에 대해: ELISA에서 반응하는 환자의 비율을 설명합니다(즉, V-1에서 VO로 2배 증가 및 V0에서 ≥1 μg/ml 역가). VO ELISA 반응 환자에서 OPA 역가를 측정합니다. 옵소닌식세포 항체 활성은 항체 역가가 V-1에서 V0로 4배 증가하고 혈청형 특이적 미리 정의된 임계값을 초과하는 경우 양성으로 간주됩니다. |
방문 V-1(사전 예방접종) ; V0 방문(0일)
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복합 결과 측정 - 백신 유발 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 역학, 임상 및 생물학적 예측 요인을 식별합니다.
기간: 방문 V-1(사전 예방접종) ; V0 방문(0일)
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후속 조치 동안 수집된 역학, 임상 및 생물학적 데이터의 분석: 연령, 성별, 면역억제 요법의 이력, 이전 PPV23 주사 이후 시간, 이전 PPV23 예방접종 횟수, Birmingham Vasculitis Activity Score 및 Vasculitis Damage Index에 따른 AAV 활성 및 중증도, 생물학적 분석 결과
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방문 V-1(사전 예방접종) ; V0 방문(0일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthieu Groh, MD, MSc, AP-HP- Cochin hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NI 15001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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