Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resterende anti-pneumokokkimmunitet etter pneumokokkimmunisering ved ANCA-assosiert vaskulitt

18. august 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Resterende anti-pneumokokkimmunitet etter pneumokokkimmunisering ved ANCA-assosiert vaskulitt. PneumoVas Pilot 1

Beskrivende studie av gjenværende anti-pneumokokkimmunitet hos pasienter med anti-nøytrofilt cytoplasmatisk antistoff (ANCA)-assosiert vaskulitt (AAV) som tidligere har gjennomgått pneumokokkimmunisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme, gjennom serotypespesifikk enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og opsonofagocytose (OPA) titre om AAV-pasienter som har gjennomgått pneumokokkvaksinasjon er beskyttet mot invasive pneumokokksykdommer (IPD).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrike, 75014
        • AP-HP ; Cochin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fulgt for anti-nøytrofilt cytoplasmatisk antistoff (ANCA)-assosiert vaskulitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Anti-nøytrofilt cytoplasmatisk antistoff (ANCA)-assosiert vaskulitt: diagnose for granulomatose med polyangiitt, ​​mikroskopisk polyangiitt eller eosinofil granulomatose med polyangiitt i henhold til American College of Rheumatology kriterier
  • Anti-pneumokokkimmunisering de siste 36 månedene
  • Anamnese med anti-pneumokokkvaksinasjon i henhold til franske anbefalinger (enkel vaksineplan med PPV23 eller kombiner vaksineplan med PCV13 etterfulgt av PPV23 8 uker senere)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt graviditet
  • Splenektomi
  • Pasient uten trygdedekning
  • Tålmodig motstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resterende anti-pneumokokkimmunitet etter pneumokokkimmunisering.
Tidsramme: besøk V0 (dag 0)
Andel pasienter ved baseline (V0) med ≥1 µg/mL ELISA-immunoglobuliner G (IgG) antistofftitere mot minst 6 av de 10 delte serotypene (dvs. 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, og 23F) inkludert både i den 13-valente konjugerte pneumokokkvaksinen (PCV13) og i den 23-valente ikke-konjugerte pneumokokkvaksinen (PPV23)
besøk V0 (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere serotype 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19 A, 19F, 23F, 10A og 12F-spesifikk restimmunitet etter vaksinasjon
Tidsramme: besøk V0 (dag 0), besøk V-1 (før immunisering)
ELISA-spesifikke antistofftitere mot serotype 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19 A, 19F, 23F (inkludert både i PCV13 og PPV23), 10A og 12F (spesifikt for PPV23)
besøk V0 (dag 0), besøk V-1 (før immunisering)
For hver av følgende serotyper (3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F), for å vurdere blant ELISA-beskyttede pasienter (dvs. med en ≥1 µg/mL ELISA IgG antistofftiter) andel som også viser in vitro opsonofagocytisk antistoffaktivitet
Tidsramme: besøk V0 (dag 0)

Beskrivende analyse:

a/ For hver av følgende serotyper (3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F), vil opsonofagocytose (OPA) titere bli målt hos ELISA-beskyttede pasienter ved V0. Opsonofagocytisk antistoffaktivitet anses som positiv hvis antistofftiteren er over en serotypespesifikk forhåndsdefinert terskel.

B/ Andelen totale OPA-beskyttede pasienter (som betyr ≥ 50 % av OPA-positive serotyper)
besøk V0 (dag 0)
For pasienter som prevaksinalt serum er tilgjengelig for (via PHENOVASC-banken), for å vurdere effekten av immunisering på serotypespesifikk ELISA-antistofftiter og OPA-aktivitet.
Tidsramme: besøk V-1 (pre-immunisering); besøk V0 (dag 0)

For pasienter som allerede er inkludert i PHENOVASC-studien (V-1) ≤6 måneder før de mottar pneumokokkimmunisering, vil anti-pneumokokkimmunitet bli vurdert for serotype 3 , 4 , 6B, 7F, 9V, 14 , 18C, 19A , 239F, , 10A og 12F (med ELISA kun for de to sistnevnte).

For hver serotype:

I ELISA vil vi beskrive andelen av responderende pasienter (dvs. med en to ganger økning fra V-1 til VO og en ≥1 μg/ml titer ved V0.

Hos VO ELISA-responderende pasienter vil OPA-titere bli målt. En opsonofagocytisk antistoffaktivitet anses som positiv hvis antistofftiteren viser en fire ganger økning fra V-1 til V0 og er over en serotypespesifikk forhåndsdefinert terskel.
besøk V-1 (pre-immunisering); besøk V0 (dag 0)
Sammensatte utfallsmål - For å identifisere epidemiologiske, klinikk og biologiske prediktive faktorer som kan påvirke vaksineindusert immunrespons.
Tidsramme: besøk V-1 (pre-immunisering); besøk V0 (dag 0)
Analyse av epidemiologiske, kliniske og biologiske data samlet under oppfølging: alder, kjønn, historie med immunsuppressiv terapi, tid siden forrige PPV23-injeksjon, antall tidligere PPV23-immuniseringer, AAV-aktivitet og alvorlighetsgrad i henhold til Birmingham Vasculitis Activity Score og Vasculitis Damage Index, resultater av biologiske analyser
besøk V-1 (pre-immunisering); besøk V0 (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthieu Groh, MD, MSc, AP-HP- Cochin hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NI 15001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere