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Immunità antipneumococcica residua dopo immunizzazione pneumococcica nella vasculite associata ad ANCA

18 agosto 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Immunità antipneumococcica residua dopo immunizzazione pneumococcica nella vasculite associata ad ANCA. Pilota PneumoVas 1

Studio descrittivo dell'immunità anti-pneumococcica residua in pazienti con vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili (ANCA) (AAV) che sono stati precedentemente sottoposti a immunizzazione pneumococcica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare, attraverso titoli di immunoassorbimento enzimatico sierotipo specifico (ELISA) e opsonofagocitosi (OPA) se i pazienti con AAV sottoposti a vaccinazione pneumococcica sono protetti contro le malattie pneumococciche invasive (IPD).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francia, 75014
        • AP-HP ; Cochin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti seguiti per vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici antineutrofili (ANCA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici antineutrofili (ANCA): diagnosi di granulomatosi con poliangioite, poliangite microscopica o granulomatosi eosinofila con poliangite secondo i criteri dell'American College of Rheumatology
  • Immunizzazione antipneumococcica negli ultimi 36 mesi
  • Storia della vaccinazione anti-pneumococco secondo le raccomandazioni francesi (programma vaccinale semplice con PPV23 o programma vaccinale combinato con PCV13 seguito da PPV23 8 settimane dopo)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota o sospetta
  • Splenectomia
  • Paziente senza copertura previdenziale
  • Opposizione paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunità antipneumococcica residua dopo immunizzazione pneumococcica.
Lasso di tempo: visita V0 (giorno 0)
Percentuale di pazienti al basale (V0) con titoli di anticorpi ELISA immunoglobuline G (IgG) ≥1 µg/mL per almeno 6 dei 10 sierotipi condivisi (ovvero 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) inclusi sia nel vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (PCV13) che nel vaccino pneumococcico non coniugato 23-valente (PPV23)
visita V0 (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'immunità residua specifica dei sierotipi 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19 A, 19F, 23F, 10A e 12F dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: visita V0 (giorno 0), visita V-1 (pre immunizzazione)
Titoli anticorpali specifici ELISA per i sierotipi 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19 A, 19F, 23F (inclusi sia in PCV13 che in PPV23), 10A e 12F (specifici per PPV23)
visita V0 (giorno 0), visita V-1 (pre immunizzazione)
Per ciascuno dei seguenti sierotipi (3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F), da valutare tra i pazienti protetti con ELISA (cioè con un titolo anticorpale ELISA IgG ≥1 µg/mL) il percentuale che mostra anche l'attività degli anticorpi opsonofagocitici in vitro
Lasso di tempo: visita V0 (giorno 0)

Analisi descrittiva:

a/ Per ciascuno dei seguenti sierotipi (3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F), i titoli di opsonofagocitosi (OPA) saranno misurati in pazienti protetti con ELISA a V0. L'attività anticorpale opsonofagocitica è considerata positiva se il titolo anticorpale è superiore a una soglia predefinita specifica del sierotipo.

B/ La proporzione di pazienti complessivamente protetti da OPA (ovvero ≥ 50% di sierotipi positivi per OPA)
visita V0 (giorno 0)
Per i pazienti per i quali è disponibile il siero pre-vaccinale (tramite la banca PHENOVASC), per valutare l'impatto dell'immunizzazione sul titolo anticorpale ELISA sierotipo-specifico e sull'attività OPA.
Lasso di tempo: visita V-1 (pre immunizzazione); visita V0 (giorno 0)

Per i pazienti già inclusi nello studio PHENOVASC (V-1) ≤6 mesi prima di ricevere l'immunizzazione pneumococcica, l'immunità anti-pneumococcica sarà valutata per i sierotipi 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 10A e 12F (con ELISA solo per gli ultimi due).

Per ogni sierotipo:

In ELISA, descriveremo la percentuale di pazienti che hanno risposto (cioè con un aumento di due volte da V-1 a VO e un titolo ≥1 μg/ml a V0.

Nei pazienti che rispondono a VO ELISA, verranno misurati i titoli OPA. Un'attività anticorpale opsonofagocitica è considerata positiva se il titolo anticorpale mostra un aumento di quattro volte da V-1 a V0 ed è al di sopra di una soglia predefinita specifica del sierotipo.
visita V-1 (pre immunizzazione); visita V0 (giorno 0)
Misure di esito composito - Per identificare i fattori predittivi epidemiologici, clinici e biologici che possono influenzare la risposta immunitaria indotta dal vaccino.
Lasso di tempo: visita V-1 (pre immunizzazione); visita V0 (giorno 0)
Analisi dei dati epidemiologici, clinici e biologici raccolti durante il follow-up: età, sesso, anamnesi di terapia immunosoppressiva, tempo dalla precedente iniezione di PPV23, numero di precedenti vaccinazioni di PPV23, attività e gravità dell'AAV secondo il Birmingham Vasculitis Activity Score e il Vasculitis Damage Index, risultati delle analisi biologiche
visita V-1 (pre immunizzazione); visita V0 (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthieu Groh, MD, MSc, AP-HP- Cochin hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI 15001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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