Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäljellä oleva anti-pneumokokkiimmuniteetti pneumokokki-immunisaation jälkeen ANCA:han liittyvässä vaskuliitissa

torstai 18. elokuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Jäljellä oleva anti-pneumokokkiimmuniteetti pneumokokki-immunisaation jälkeen ANCA:han liittyvässä vaskuliitissa. PneumoVas Pilot 1

Kuvaava tutkimus jäännöspneumokokkiimmuniteetista potilailla, joilla on anti-neutrofiili-sytoplasminen vasta-aine (ANCA) liittyvä vaskuliitti (AAV), jotka ovat aiemmin käyneet läpi pneumokokki-immunisaation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää serotyyppispesifisellä entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja opsonofagosytoositiittereillä (OPA), ovatko pneumokokkirokotteen saaneet AAV-potilaat suojassa invasiivisia pneumokokkitaudeilta (IPD).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Ranska, 75014
        • AP-HP ; Cochin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita seurattiin ANCA-vasta-aineisiin liittyvän vaskuliitin varalta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin (ANCA) liittyvä vaskuliitti: granulomatoosin diagnoosi polyangiitin kanssa, mikroskooppinen polyangiiitti tai eosinofiilinen granulomatoosi polyangiitin kanssa American College of Rheumatology -kriteerien mukaan
  • Pneumokokin vastainen immunisaatio viimeisen 36 kuukauden aikana
  • Aiemmat anti-pneumokokkirokotukset ranskalaisten suositusten mukaisesti (yksinkertainen rokoteohjelma PPV23:lla tai yhdistetty rokoteohjelma PCV13:n kanssa ja sen jälkeen PPV23 8 viikkoa myöhemmin)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty raskaus
  • Splenectomia
  • Potilas ilman sosiaaliturvaa
  • Potilaan vastustus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pneumokokin vastainen immuniteetti pneumokokki-immunisaation jälkeen.
Aikaikkuna: käy V0 (päivä 0)
Niiden potilaiden osuus lähtötilanteessa (V0), joilla oli ≥1 µg/ml ELISA-immunoglobuliinit G (IgG) -vasta-ainetiitterit vähintään 6:een 10 yhteisestä serotyypistä (eli 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A) ja 23F) sisältyvät sekä 13-valenttiseen konjugoituun pneumokokkirokotteeseen (PCV13) että 23-valenttiseen ei-konjugoituun pneumokokkirokotteeseen (PPV23)
käy V0 (päivä 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serotyyppien 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19 A, 19F, 23F, 10A ja 12F-spesifisen jäännösimmuniteetin arvioimiseksi rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: käynti V0 (päivä 0), käynti V-1 (esirokotus)
ELISA-spesifiset vasta-ainetiitterit serotyypeille 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19 A, 19F, 23F (sisältyy sekä PCV13:een että PPV23:een), 10A ja 12F (spesifisesti PPV23:lle)
käynti V0 (päivä 0), käynti V-1 (esirokotus)
Jokaisen seuraavan serotyypin (3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) osalta ELISA-suojattujen potilaiden (eli joiden ELISA IgG-vasta-ainetiitteri on ≥1 µg/ml) joukossa osa niistä, joilla on myös in vitro opsonofagosyyttistä vasta-aineaktiivisuutta
Aikaikkuna: käy V0 (päivä 0)

Kuvaava analyysi:

a/ Jokaisella seuraavista serotyypeistä (3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) opsonofagosytoosi (OPA) -tiitterit mitataan ELISA-suojatuilla potilailla arvolla V0. Opsonofagosyyttisen vasta-aineen aktiivisuutta pidetään positiivisena, jos vasta-ainetiitteri on serotyyppispesifisen ennalta määritellyn kynnyksen yläpuolella.

B/ OPA-suojattujen potilaiden osuus (eli ≥ 50 % OPA-positiivisista serotyypeistä)
käy V0 (päivä 0)
Potilaille, joille on saatavilla rokotusta edeltävää seerumia (PHENOVASC-pankin kautta), jotta voidaan arvioida immunisaation vaikutus serotyyppispesifiseen ELISA-vasta-ainetiitteriin ja OPA-aktiivisuuteen.
Aikaikkuna: vierailu V-1 (esiimmunisaatio); käy V0 (päivä 0)

PHENOVASC-tutkimukseen (V-1) ≤6 kuukautta ennen pneumokokkirokotteen saamista jo oleville potilaille antipneumokokkiimmuniteetti arvioidaan serotyypin 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F suhteen. 10A ja 12F (ELISAlla vain kahdelle jälkimmäiselle).

Jokaiselle serotyypille:

ELISA:ssa kuvaamme reagoivien potilaiden osuuden (eli kaksinkertainen nousu V-1:stä VO:han ja ≥1 μg/ml titteri V0:ssa).

VO ELISA-vastepotilailla mitataan OPA-tiitterit. Opsonofagosyyttisen vasta-aineaktiivisuuden katsotaan olevan positiivinen, jos vasta-ainetiitteri osoittaa nelinkertaista nousua V-1:stä V0:aan ja se on serotyyppispesifisen ennalta määritellyn kynnyksen yläpuolella.
vierailu V-1 (esiimmunisaatio); käy V0 (päivä 0)
Yhdistelmätulosmittaukset – tunnistaa epidemiologiset, kliiniset ja biologiset ennustavat tekijät, jotka voivat vaikuttaa rokotteen aiheuttamaan immuunivasteeseen.
Aikaikkuna: vierailu V-1 (esiimmunisaatio); käy V0 (päivä 0)
Seurannan aikana kerättyjen epidemiologisten, kliinisten ja biologisten tietojen analyysi: ikä, sukupuoli, immunosuppressiivisen hoidon historia, aika edellisestä PPV23-injektiosta, aikaisempien PPV23-rokotusten lukumäärä, AAV-aktiivisuus ja vakavuus Birminghamin vaskuliitin aktiivisuuspisteen ja vaskuliitin vaurioindeksin mukaan, biologisten analyysien tulokset
vierailu V-1 (esiimmunisaatio); käy V0 (päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthieu Groh, MD, MSc, AP-HP- Cochin hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NI 15001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa