Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Residuele antipneumokokkenimmuniteit na pneumokokkenimmunisatie bij ANCA-geassocieerde vasculitis

18 augustus 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Resterende antipneumokokkenimmuniteit na pneumokokkenimmunisatie bij ANCA-geassocieerde vasculitis. PneumoVas-piloot 1

Beschrijvende studie van de resterende immuniteit tegen pneumokokken bij patiënten met antineutrofiel cytoplasmatisch antilichaam (ANCA)-geassocieerde vasculitis (AAV) die eerder een pneumokokkenimmunisatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om door middel van serotype-specifieke enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) en opsonofagocytose (OPA)-titers te bepalen of AAV-patiënten die een pneumokokkenvaccinatie hebben ondergaan, beschermd zijn tegen invasieve pneumokokkenziekten (IPD).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- Ile de France
  - Paris, Ile de France, Frankrijk, 75014
    - AP-HP ; Cochin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gevolgd voor anti-neutrofiel cytoplasmatisch antilichaam (ANCA)-geassocieerde vasculitis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar
Anti-neutrofiel cytoplasmatisch antilichaam (ANCA)-geassocieerde vasculitis: diagnose voor granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of eosinofiele granulomatose met polyangiitis volgens de criteria van het American College of Rheumatology
Inenting tegen pneumokokken in de afgelopen 36 maanden
Voorgeschiedenis van antipneumokokkenvaccinatie volgens Franse aanbevelingen (eenvoudig vaccinatieschema met PPV23 of gecombineerd vaccinschema met PCV13 gevolgd door PPV23 8 weken later)

Uitsluitingscriteria:

Bekende of vermoede zwangerschap
splenectomie
Patiënt zonder sociale zekerheid
Geduldig verzet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Resterende immuniteit tegen pneumokokken na immunisatie tegen pneumokokken. Tijdsspanne: bezoek V0 (dag 0)	Percentage patiënten bij baseline (V0) met ≥1 µg/ml ELISA-immunoglobulinen G (IgG)-antilichaamtiters tegen ten minste 6 van de 10 gedeelde serotypen (d.w.z. 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) opgenomen in zowel het 13-valente geconjugeerde pneumokokkenvaccin (PCV13) als in het 23-valente niet-geconjugeerde pneumokokkenvaccin (PPV23)	bezoek V0 (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om serotype 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19 A, 19F, 23F, 10A en 12F-specifieke resterende immuniteit na vaccinatie te beoordelen Tijdsspanne: bezoek V0 (dag 0), bezoek V-1 (pre-immunisatie)	ELISA-specifieke antilichaamtiters tegen serotype 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19 A, 19F, 23F (beide opgenomen in PCV13 en PPV23), 10A en 12F (specifiek voor PPV23)	bezoek V0 (dag 0), bezoek V-1 (pre-immunisatie)
Voor elk van de volgende serotypen (3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F), ter beoordeling bij ELISA-beschermde patiënten (d.w.z. met een ≥1 µg/ml ELISA IgG-antilichaamtiter) deel dat ook in vitro opsonofagocytische antilichaamactiviteit vertoont Tijdsspanne: bezoek V0 (dag 0)	Beschrijvende analyse: a/ Voor elk van de volgende serotypen (3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) zullen opsonofagocytose (OPA)-titers worden gemeten bij ELISA-beschermde patiënten bij V0. Opsonofagocytische antilichaamactiviteit wordt als positief beschouwd als de antilichaamtiter boven een serotypespecifieke vooraf gedefinieerde drempel ligt. B/ Het percentage totale OPA-beschermde patiënten (wat betekent ≥ 50% van OPA-positieve serotypen)	bezoek V0 (dag 0)
Voor patiënten voor wie prevaccinaal serum beschikbaar is (via de PHENOVASC-bank), om de impact van immunisatie op serotypespecifieke ELISA-antilichaamtiter en OPA-activiteit te beoordelen. Tijdsspanne: bezoek V-1 (pre-immunisatie); bezoek V0 (dag 0)	Voor patiënten die al zijn opgenomen in de PHENOVASC-studie (V-1) ≤6 maanden voordat ze immunisatie tegen pneumokokken krijgen, zal de immuniteit tegen pneumokokken worden beoordeeld voor serotype 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 10A en 12F (met ELISA alleen voor de laatste twee). Voor elk serotype: In ELISA beschrijven we het percentage reagerende patiënten (d.w.z. met een tweevoudige toename van V-1 naar VO en een ≥1 μg/ml titer bij V0. Bij patiënten die op VO ELISA reageren, zullen OPA-titers worden gemeten. Een opsonofagocytische antilichaamactiviteit wordt als positief beschouwd als de antilichaamtiter een viervoudige toename vertoont van V-1 naar V0 en boven een serotypespecifieke vooraf gedefinieerde drempel ligt.	bezoek V-1 (pre-immunisatie); bezoek V0 (dag 0)
Samengestelde uitkomstmaten - Om epidemiologische, klinische en biologische voorspellende factoren te identificeren die de door vaccins geïnduceerde immuunrespons kunnen beïnvloeden. Tijdsspanne: bezoek V-1 (pre-immunisatie); bezoek V0 (dag 0)	Analyse van epidemiologische, klinische en biologische gegevens verzameld tijdens de follow-up: leeftijd, geslacht, geschiedenis van immunosuppressieve therapie, tijd sinds vorige PPV23-injectie, aantal eerdere PPV23-immunisaties, AAV-activiteit en ernst volgens de Birmingham Vasculitis Activity Score en Vasculitis Damage Index, resultaten van biologische analyses	bezoek V-1 (pre-immunisatie); bezoek V0 (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Matthieu Groh, MD, MSc, AP-HP- Cochin hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2016

Laatst geverifieerd