Verbleibende Anti-Pneumokokken-Immunität nach Pneumokokken-Immunisierung bei ANCA-assoziierter Vaskulitis
18. August 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Verbleibende Anti-Pneumokokken-Immunität nach Pneumokokken-Immunisierung bei ANCA-assoziierter Vaskulitis. PneumoVas Pilot 1
Beschreibende Untersuchung der verbleibenden Anti-Pneumokokken-Immunität bei Patienten mit Anti-Neutrophilen-Zytoplasma-Antikörper (ANCA)-assoziierter Vaskulitis (AAV), die zuvor eine Pneumokokken-Immunisierung erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, durch serotypspezifische Enzymimmunoassays (ELISA) und Opsonophagozytose-Titer (OPA) zu bestimmen, ob AAV-Patienten, die eine Pneumokokken-Impfung erhalten haben, vor invasiven Pneumokokken-Erkrankungen (IPD) geschützt sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ile de France
-
Paris, Ile de France, Frankreich, 75014
- AP-HP ; Cochin Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten wurden wegen anti-neutrophiler zytoplasmatischer Antikörper (ANCA)-assoziierter Vaskulitis beobachtet
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Anti-neutrophile zytoplasmatische Antikörper (ANCA)-assoziierte Vaskulitis: Diagnose für Granulomatose mit Polyangiitis, mikroskopische Polyangiitis oder eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology
- Anti-Pneumokokken-Impfung in den letzten 36 Monaten
- Vorgeschichte einer Anti-Pneumokokken-Impfung gemäß den französischen Empfehlungen (einfaches Impfschema mit PPV23 oder kombiniertes Impfschema mit PCV13, gefolgt von PPV23 8 Wochen später)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
- Splenektomie
- Patient ohne Sozialversicherungsschutz
- Patientenopposition
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbleibende Anti-Pneumokokken-Immunität nach Pneumokokken-Immunisierung.
Zeitfenster: Besuch V0 (Tag 0)
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Anteil der Patienten zu Studienbeginn (V0) mit ≥1 µg/ml ELISA-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörpertitern gegen mindestens 6 der 10 gemeinsamen Serotypen (d. h. 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F). und 23F), die sowohl im 13-valenten konjugierten Pneumokokken-Impfstoff (PCV13) als auch im 23-valenten nicht-konjugierten Pneumokokken-Impfstoff (PPV23) enthalten sind.
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Besuch V0 (Tag 0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Beurteilung der spezifischen Restimmunität der Serotypen 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19 A, 19F, 23F, 10A und 12F nach der Impfung
Zeitfenster: Besuch V0 (Tag 0), Besuch V-1 (vor der Impfung)
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ELISA-spezifische Antikörpertiter gegen die Serotypen 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19 A, 19F, 23F (sowohl in PCV13 als auch in PPV23 enthalten), 10A und 12F (spezifisch für PPV23)
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Besuch V0 (Tag 0), Besuch V-1 (vor der Impfung)
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Für jeden der folgenden Serotypen (3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) zur Beurteilung unter ELISA-geschützten Patienten (d. h. mit einem ≥1 µg/ml ELISA-IgG-Antikörpertiter). Anteil, der auch in vitro opsonophagozytische Antikörperaktivität zeigt
Zeitfenster: Besuch V0 (Tag 0)
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Beschreibende Analyse: a/ Für jeden der folgenden Serotypen (3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) werden die Opsonophagozytose-Titer (OPA) bei ELISA-geschützten Patienten bei V0 gemessen. Die Aktivität opsonophagozytischer Antikörper gilt als positiv, wenn der Antikörpertiter über einem serotypspezifischen vordefinierten Schwellenwert liegt. B/ Der Anteil der gesamten OPA-geschützten Patienten (d. h. ≥ 50 % der OPA-positiven Serotypen) |
Besuch V0 (Tag 0)
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Für Patienten, für die vor der Impfung Serum verfügbar ist (über die PHENOVASC-Bank), um den Einfluss der Immunisierung auf den serotypspezifischen ELISA-Antikörpertiter und die OPA-Aktivität zu beurteilen.
Zeitfenster: Besuch V-1 (vor der Impfung); Besuch V0 (Tag 0)
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Bei Patienten, die bereits ≤ 6 Monate vor der Pneumokokken-Immunisierung in die PHENOVASC-Studie (V-1) aufgenommen wurden, wird die Anti-Pneumokokken-Immunität auf die Serotypen 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 10A und 12F (mit ELISA nur für die beiden letzteren). Für jeden Serotyp: Im ELISA beschreiben wir den Anteil ansprechender Patienten (d. h. mit einem zweifachen Anstieg von V-1 auf VO und einem Titer von ≥1 μg/ml bei V0). Bei Patienten, die auf den VO-ELISA ansprechen, werden die OPA-Titer gemessen. Eine opsonophagozytische Antikörperaktivität gilt als positiv, wenn der Antikörpertiter einen vierfachen Anstieg von V-1 auf V0 zeigt und über einem serotypspezifischen vordefinierten Schwellenwert liegt. |
Besuch V-1 (vor der Impfung); Besuch V0 (Tag 0)
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Zusammengesetzte Ergebnismaße – Zur Identifizierung epidemiologischer, klinischer und biologischer prädiktiver Faktoren, die die impfstoffinduzierte Immunantwort beeinflussen können.
Zeitfenster: Besuch V-1 (vor der Impfung); Besuch V0 (Tag 0)
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Analyse epidemiologischer, klinischer und biologischer Daten, die während der Nachsorge erhoben wurden: Alter, Geschlecht, Vorgeschichte einer immunsuppressiven Therapie, Zeit seit der letzten PPV23-Injektion, Anzahl früherer PPV23-Impfungen, AAV-Aktivität und Schweregrad gemäß Birmingham Vasculitis Activity Score und Vasculitis Damage Index, Ergebnisse biologischer Analysen
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Besuch V-1 (vor der Impfung); Besuch V0 (Tag 0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Matthieu Groh, MD, MSc, AP-HP- Cochin hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Streptokokken-Infektionen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Systemische Vaskulitis
- Pneumokokken-Infektionen
- Vaskulitis
- Anti-Neutrophilen-Zytoplasma-Antikörper-assoziierte Vaskulitis
Andere Studien-ID-Nummern
- NI 15001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ANCA-assoziierte Vaskulitis
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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