Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Maradék anti-pneumococcus immunitás pneumococcus elleni immunizálás után ANCA-asszociált vasculitisben

2016. augusztus 18. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Maradék anti-pneumococcus immunitás Pneumococcus immunizálás után ANCA-asszociált vasculitisben. PneumoVas Pilot 1

Leíró tanulmány a reziduális pneumococcus elleni immunitásról anti-neutrofil citoplazmatikus antitesttel (ANCA) asszociált vasculitisben (AAV) szenvedő betegeknél, akik korábban pneumococcus immunizáláson estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy szerotípus-specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) és opsonophagocytosis (OPA) titerekkel megállapítsa, hogy a pneumococcus elleni oltáson átesett AAV-betegek védettek-e az invazív pneumococcus betegségekkel (IPD) szemben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

19

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Franciaország, 75014
        • AP-HP ; Cochin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Antineutrofil citoplazmatikus antitesttel (ANCA) kapcsolatos vasculitis miatt követett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Anti-neutrofil citoplazmatikus antitest (ANCA)-asszociált vasculitis: poliangiitisszel járó granulomatosis, mikroszkopikus polyangiitis vagy eozinofil granulomatosis polyangiitissel az American College of Rheumatology kritériumai szerint
  • Pneumococcus elleni immunizálás az elmúlt 36 hónapban
  • Pneumococcus elleni védőoltás anamnézisében a francia ajánlások szerint (egyszerű oltási ütemezés PPV23-mal vagy kombinált vakcinázási ütemezés PCV13-mal, majd 8 héttel később PPV23)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett terhesség
  • Splenectomia
  • Társadalombiztosítási fedezet nélküli beteg
  • Türelmes ellenállás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maradék pneumococcus elleni immunitás pneumococcus elleni immunizálás után.
Időkeret: látogatás V0 (0. nap)
Azon betegek aránya a kiinduláskor (V0), akiknél ≥1 µg/ml ELISA immunglobulin G (IgG) antitesttiter a 10 megosztott szerotípus közül legalább 6-hoz (azaz 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A) és 23F) egyaránt szerepel a 13-valens konjugált pneumococcus vakcinában (PCV13) és a 23-valens, nem konjugált pneumococcus-vakcinában (PPV23)
látogatás V0 (0. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3-as, 4-es, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 10A és 12F szerotípus specifikus maradék immunitás felmérése vakcinázás után
Időkeret: látogatás V0 (0. nap), látogatás V-1 (immunizálás előtt)
ELISA-specifikus antitest-titerek a 3-as, 4-es, 6B-, 7F-, 9V-, 14-, 18C-, 19A-, 19F-, 23F-szerotípusokra (mind a PCV13-ban, mind a PPV23-ban), 10A és 12F-re (PPV23-ra jellemző)
látogatás V0 (0. nap), látogatás V-1 (immunizálás előtt)
A következő szerotípusok mindegyikénél (3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) az ELISA-val védett (vagyis ≥1 µg/ml ELISA IgG antitest-titerű) betegek körében a azok aránya, akik in vitro opszonofagocita antitest aktivitást is mutatnak
Időkeret: látogatás V0 (0. nap)

Leíró elemzés:

a/ A következő szerotípusok mindegyikénél (3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) az opsonophagocytosis (OPA) titereket mérik ELISA-val védett betegeknél V0-nál. Az opszonofagocita antitestaktivitás akkor tekinthető pozitívnak, ha az antitest-titer egy szerotípus-specifikus előre meghatározott küszöb felett van.

B/ Az összes OPA-védett betegek aránya (az OPA pozitív szerotípusok ≥ 50%-a)
látogatás V0 (0. nap)
Azoknál a betegeknél, akik számára elérhető az oltás előtti szérum (a PHENOVASC bankon keresztül), az immunizálás hatásának felmérése a szerotípus-specifikus ELISA antitest-titerre és az OPA aktivitásra.
Időkeret: látogatás V-1 (előimmunizálás); látogatás V0 (0. nap)

A PHENOVASC-vizsgálatban (V-1) már bevont betegeknél ≤6 hónappal a pneumococcus elleni immunizálás előtt a pneumococcus elleni immunitást a 3-as, 4-es, 6B-, 7F-, 9V-, 14-, 18C-, 19A-, 19F-, 23F-szerotípusra értékelik. 10A és 12F (ELISA-val csak a két utóbbi esetében).

Minden szerotípushoz:

Az ELISA-ban leírjuk a reagáló betegek arányát (azaz V-1-ről VO-ra kétszeres növekedéssel és ≥1 μg/ml titerrel V0-nál).

A VO ELISA-ra reagáló betegeknél az OPA titereket mérik. Az opszonofagocita antitestaktivitás akkor tekinthető pozitívnak, ha az antitesttiter V-1-ről V0-ra négyszeres növekedést mutat, és meghaladja a szerotípus-specifikus, előre meghatározott küszöbértéket.
látogatás V-1 (előimmunizálás); látogatás V0 (0. nap)
Összetett eredményre vonatkozó intézkedések – Azon epidemiológiai, klinikai és biológiai előrejelző tényezők azonosítása, amelyek befolyásolhatják a vakcina által kiváltott immunválaszt.
Időkeret: látogatás V-1 (előimmunizálás); látogatás V0 (0. nap)
Az utánkövetés során gyűjtött epidemiológiai, klinikai és biológiai adatok elemzése: életkor, nem, immunszuppresszív kezelés kórtörténete, az előző PPV23 injekció óta eltelt idő, a korábbi PPV23 immunizálások száma, AAV aktivitás és súlyosság a Birmingham Vasculitis Activity Score és Vasculitis Damage Index szerint, biológiai elemzések eredményei
látogatás V-1 (előimmunizálás); látogatás V0 (0. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthieu Groh, MD, MSc, AP-HP- Cochin hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NI 15001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ANCA-asszociált vasculitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel