Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resterende anti-pneumokokimmunitet efter pneumokokvaccination ved ANCA-associeret vaskulitis

18. august 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Resterende anti-pneumokokimmunitet efter pneumokokimmunisering ved ANCA-associeret vaskulitis. PneumoVas Pilot 1

Beskrivende undersøgelse af den resterende anti-pneumokok-immunitet hos patienter med anti-neutrofil cytoplasmatisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis (AAV), som tidligere har gennemgået pneumokok-immunisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, gennem serotype-specifik enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og opsonophagocytosis (OPA) titre, om AAV-patienter, der har gennemgået pneumokokvaccination, er beskyttet mod invasive pneumokoksygdomme (IPD).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrig, 75014
        • AP-HP ; Cochin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fulgt for anti-neutrofil cytoplasmatisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Anti-neutrofil cytoplasmatisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis: diagnose for granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller eosinofil granulomatose med polyangiitis i henhold til American College of Rheumatology kriterier
  • Anti-pneumokok-immunisering inden for de seneste 36 måneder
  • Anamnese med anti-pneumokokvaccination i henhold til franske anbefalinger (simpelt vaccineskema med PPV23 eller kombiner vaccineskema med PCV13 efterfulgt af PPV23 8 uger senere)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Splenektomi
  • Patient uden socialsikring
  • Tålmodig modstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende anti-pneumokokimmunitet efter pneumokokimmunisering.
Tidsramme: besøg V0 (dag 0)
Andel af patienter ved baseline (V0) med ≥1 µg/mL ELISA immunoglobuliner G (IgG) antistoftitre til mindst 6 af de 10 delte serotyper (dvs. 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, og 23F) inkluderet både i den 13-valente konjugat pneumokokvaccine (PCV13) og i den 23-valente ikke-konjugerede pneumokokvaccine (PPV23)
besøg V0 (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere serotype 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19 A, 19F, 23F, 10A og 12F-specifik restimmunitet efter vaccination
Tidsramme: besøg V0 (dag 0), besøg V-1 (før immunisering)
ELISA-specifikke antistoftitre mod serotype 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19 A, 19F, 23F (inkluderet både i PCV13 og PPV23), 10A og 12F (specifik for PPV23)
besøg V0 (dag 0), besøg V-1 (før immunisering)
For hver af følgende serotyper (3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F), for at vurdere blandt ELISA-beskyttede patienter (dvs. med en ≥1 µg/mL ELISA IgG antistoftiter) andel, som også viser in vitro opsonofagocytisk antistofaktivitet
Tidsramme: besøg V0 (dag 0)

Beskrivende analyse:

a/ For hver af de følgende serotyper (3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) vil opsonofagocytose (OPA) titere blive målt i ELISA-beskyttede patienter ved V0. Opsonofagocytisk antistofaktivitet betragtes som positiv, hvis antistoftiteren er over en serotypespecifik foruddefineret tærskel.

B/ Andelen af ​​overordnede OPA-beskyttede patienter (betyder ≥ 50 % af OPA-positive serotyper)
besøg V0 (dag 0)
Til patienter, for hvem præ-vaccinalt serum er tilgængeligt (via PHENOVASC-banken), for at vurdere virkningen af ​​immunisering på serotypespecifik ELISA-antistoftiter og OPA-aktivitet.
Tidsramme: besøg V-1 (præ-immunisering); besøg V0 (dag 0)

For patienter, der allerede er inkluderet i PHENOVASC-studiet (V-1) ≤6 måneder før de får pneumokokimmunisering, vil anti-pneumokokimmunitet blive vurderet for serotype 3 , 4 , 6B, 7F, 9V, 14 , 18C, 19A , 239F, , 10A og 12F (kun med ELISA for de to sidstnævnte).

For hver serotype:

I ELISA vil vi beskrive andelen af ​​responderende patienter (dvs. med en dobbelt stigning fra V-1 til VO og en ≥1 μg/ml titer ved V0.

Hos VO ELISA-responderende patienter vil OPA-titere blive målt. En opsonofagocytisk antistofaktivitet betragtes som positiv, hvis antistoftiteren viser en fire gange stigning fra V-1 til V0 og er over en serotypespecifik foruddefineret tærskel.
besøg V-1 (præ-immunisering); besøg V0 (dag 0)
Sammensatte resultatmål - At identificere epidemiologiske, kliniske og biologiske prædiktive faktorer, der kan påvirke vaccine-induceret immunrespons.
Tidsramme: besøg V-1 (præ-immunisering); besøg V0 (dag 0)
Analyse af epidemiologiske, kliniske og biologiske data indsamlet under opfølgning: alder, køn, historie med immunsuppressiv terapi, tid siden tidligere PPV23-injektion, antal tidligere PPV23-immuniseringer, AAV-aktivitet og sværhedsgrad i henhold til Birmingham Vasculitis Activity Score og Vasculitis Damage Index, resultater af biologiske analyser
besøg V-1 (præ-immunisering); besøg V0 (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthieu Groh, MD, MSc, AP-HP- Cochin hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2015

Først opslået (Skøn)

4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI 15001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner