Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zbytková antipneumokoková imunita po pneumokokové imunizaci u vaskulitidy spojené s ANCA

18. srpna 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zbytková antipneumokoková imunita po pneumokokové imunizaci u vaskulitidy spojené s ANCA. PneumoVas Pilot 1

Popisná studie reziduální antipneumokokové imunity u pacientů s vaskulitidou asociovanou s anti-neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami (ANCA) (AAV), kteří již dříve prošli pneumokokovou imunizací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účelem této studie je určit pomocí sérotypově specifických enzymatických imunoanalýz (ELISA) a titrů opsonofagocytózy (OPA), zda jsou pacienti s AAV, kteří prošli pneumokokovou vakcinací, chráněni proti invazivním pneumokokovým onemocněním (IPD).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francie, 75014
        • AP-HP ; Cochin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli sledováni pro vaskulitidu spojenou s anti-neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami (ANCA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Vaskulitida spojená s anti-neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami (ANCA): diagnóza granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy nebo eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou podle kritérií American College of Rheumatology
  • Protipneumokoková imunizace za posledních 36 měsíců
  • Historie očkování proti pneumokokům podle francouzských doporučení (jednoduché očkovací schéma s PPV23 nebo kombinované očkovací schéma s PCV13 následované PPV23 o 8 týdnů později)

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Splenektomie
  • Pacient bez sociálního zabezpečení
  • Pacient proti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reziduální protipneumokoková imunita po pneumokokové imunizaci.
Časové okno: návštěva V0 (den 0)
Podíl pacientů na začátku (V0) s ≥1 µg/ml ELISA titrů protilátek imunoglobulinů G (IgG) na alespoň 6 z 10 sdílených sérotypů (tj. 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) obsažené jak ve 13valentní konjugované pneumokokové vakcíně (PCV13), tak ve 23valentní nekonjugované pneumokokové vakcíně (PPV23)
návštěva V0 (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení sérotypu 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 10A a 12F specifické reziduální imunity po očkování
Časové okno: návštěva V0 (den 0), návštěva V-1 (před očkováním)
Titry specifických protilátek ELISA k sérotypu 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (zahrnuty v PCV13 i PPV23), 10A a 12F (specifické pro PPV23)
návštěva V0 (den 0), návštěva V-1 (před očkováním)
Pro každý z následujících sérotypů (3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) k posouzení mezi pacienty chráněnými ELISA (tj. s titrem protilátek ELISA ≥1 µg/ml) kteří také vykazují in vitro aktivitu opsonofagocytární protilátky
Časové okno: návštěva V0 (den 0)

Popisná analýza:

a/ Pro každý z následujících sérotypů (3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) budou měřeny titry opsonofagocytózy (OPA) u pacientů chráněných ELISA při V0. Aktivita opsonofagocytární protilátky je považována za pozitivní, pokud je titr protilátek nad sérotypově specifickým předem definovaným prahem.

B/ Podíl celkových pacientů chráněných OPA (tj. ≥ 50 % OPA pozitivních sérotypů)
návštěva V0 (den 0)
U pacientů, pro které je k dispozici předvakcinační sérum (prostřednictvím banky PHENOVASC), k posouzení dopadu imunizace na titr protilátek ELISA specifických pro sérotyp a aktivitu OPA.
Časové okno: návštěva V-1 (před imunizací); návštěva V0 (den 0)

U pacientů již zařazených do studie PHENOVASC (V-1) ≤6 měsíců před očkováním proti pneumokokům bude protipneumokoková imunita hodnocena na sérotyp 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 10A a 12F (s ELISA pouze pro dva poslední).

Pro každý sérotyp:

V ELISA popíšeme podíl reagujících pacientů (tj. s dvojnásobným zvýšením z V-1 na VO a titrem ≥1 μg/ml při V0.

U pacientů reagujících na VO ELISA budou měřeny titry OPA. Aktivita opsonofagocytární protilátky je považována za pozitivní, pokud titr protilátky vykazuje čtyřnásobné zvýšení z V-1 na V0 a je nad sérotypově specifickým předem definovaným prahem.
návštěva V-1 (před imunizací); návštěva V0 (den 0)
Složená výsledná opatření – Identifikovat epidemiologické, klinické a biologické prediktivní faktory, které mohou ovlivnit imunitní odpověď vyvolanou vakcínou.
Časové okno: návštěva V-1 (před imunizací); návštěva V0 (den 0)
Analýza epidemiologických, klinických a biologických údajů shromážděných během sledování: věk, pohlaví, historie imunosupresivní léčby, doba od předchozí injekce PPV23, počet předchozích imunizací PPV23, aktivita AAV a závažnost podle Birminghamského skóre aktivity vaskulitidy a indexu poškození vaskulitidy, výsledky biologických analýz
návštěva V-1 (před imunizací); návštěva V0 (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthieu Groh, MD, MSc, AP-HP- Cochin hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI 15001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit