Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resztkowa odporność przeciw pneumokokom po szczepieniu przeciw pneumokokom w zapaleniu naczyń związanym z ANCA

18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Resztkowa odporność przeciw pneumokokom po szczepieniu przeciwko pneumokokom w zapaleniu naczyń związanym z ANCA. PneumoVas Pilot 1

Opisowe badanie resztkowej odporności przeciw pneumokokom u pacjentów z zapaleniem naczyń (AAV) związanym z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofilów (ANCA), którzy wcześniej przeszli immunizację przeciw pneumokokom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, za pomocą specyficznego dla serotypu testu immunoenzymatycznego (ELISA) i mian opsonofagocytozy (OPA), czy pacjenci z AAV, którzy przeszli szczepienie przeciwko pneumokokom, są chronieni przed inwazyjnymi chorobami pneumokokowymi (IPD).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francja, 75014
        • AP-HP ; Cochin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci obserwowani z powodu zapalenia naczyń związanego z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA): rozpoznanie ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń, mikroskopowego zapalenia naczyń lub ziarniniakowatości eozynofilowej z zapaleniem naczyń zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology
  • Szczepienia przeciw pneumokokom w ciągu ostatnich 36 miesięcy
  • Historia szczepień przeciw pneumokokom zgodnie z francuskimi zaleceniami (prosty schemat szczepień z PPV23 lub łączony schemat szczepień z PCV13, a następnie PPV23 8 tygodni później)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Splenektomia
  • Pacjent bez ubezpieczenia społecznego
  • Sprzeciw pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowa odporność przeciw pneumokokom po szczepieniu przeciwko pneumokokom.
Ramy czasowe: wizyta V0 (dzień 0)
Odsetek pacjentów na początku badania (V0) z ≥1 µg/ml miana przeciwciał immunoglobulin G (IgG) w teście ELISA przeciwko co najmniej 6 z 10 wspólnych serotypów (tj. 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) zawarte zarówno w 13-walentnej skoniugowanej szczepionce przeciw pneumokokom (PCV13), jak i 23-walentnej nieskoniugatowej szczepionce przeciw pneumokokom (PPV23)
wizyta V0 (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić serotyp 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19 A, 19F, 23F, 10A i 12F odporność szczątkowa po szczepieniu
Ramy czasowe: wizyta V0 (dzień 0), wizyta V-1 (przed immunizacją)
Miana swoistych przeciwciał ELISA dla serotypu 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19 A, 19F, 23F (zawarte zarówno w PCV13, jak i PPV23), 10A i 12F (swoiste dla PPV23)
wizyta V0 (dzień 0), wizyta V-1 (przed immunizacją)
Dla każdego z następujących serotypów (3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F), w celu oceny wśród pacjentów chronionych przed testem ELISA (tj. z mianem przeciwciał IgG w teście ELISA ≥1 µg/ml), odsetek, którzy również wykazują aktywność przeciwciał opsonofagocytujących in vitro
Ramy czasowe: wizyta V0 (dzień 0)

Analiza opisowa:

a/ Dla każdego z następujących serotypów (3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F), miana opsonofagocytozy (OPA) będą mierzone u pacjentów chronionych testem ELISA w V0. Aktywność przeciwciał opsonofagocytujących jest uważana za dodatnią, jeśli miano przeciwciał jest powyżej określonej wcześniej wartości progowej specyficznej dla serotypu.

B/ Odsetek wszystkich pacjentów chronionych przed OPA (co oznacza ≥ 50% serotypów OPA-dodatnich)
wizyta V0 (dzień 0)
Dla pacjentów, dla których dostępna jest surowica przedszczepionkowa (za pośrednictwem banku PHENOVASC), w celu oceny wpływu immunizacji na miano przeciwciał specyficznych dla serotypu w teście ELISA i aktywność OPA.
Ramy czasowe: wizyta V-1 (przed immunizacją); wizyta V0 (dzień 0)

U pacjentów już włączonych do badania PHENOVASC (V-1) ≤6 miesięcy przed szczepieniem przeciwko pneumokokom, odporność przeciw pneumokokom zostanie oceniona dla serotypu 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 10A i 12F (z ELISA tylko dla dwóch ostatnich).

Dla każdego serotypu:

W teście ELISA opiszemy odsetek pacjentów odpowiadających (tj. z dwukrotnym wzrostem od V-1 do VO i miana ≥1 μg/ml przy V0.

U pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na test VO ELISA, zmierzone zostaną miana OPA. Aktywność przeciwciała opsonofagocytującego jest uważana za dodatnią, jeśli miano przeciwciał wykazuje czterokrotny wzrost od V-1 do V0 i jest powyżej określonej wcześniej wartości progowej specyficznej dla serotypu.
wizyta V-1 (przed immunizacją); wizyta V0 (dzień 0)
Złożone miary wyników — w celu zidentyfikowania epidemiologicznych, klinicznych i biologicznych czynników predykcyjnych, które mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną wywołaną przez szczepionkę.
Ramy czasowe: wizyta V-1 (przed immunizacją); wizyta V0 (dzień 0)
Analiza danych epidemiologicznych, klinicznych i biologicznych zebranych podczas obserwacji: wiek, płeć, historia leczenia immunosupresyjnego, czas od poprzedniej iniekcji PPV23, liczba poprzednich szczepień PPV23, aktywność i nasilenie AAV według Birmingham Vasculitis Activity Score i Vasculitis Damage Index, wyniki analiz biologicznych
wizyta V-1 (przed immunizacją); wizyta V0 (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthieu Groh, MD, MSc, AP-HP- Cochin hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI 15001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj