Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остаточный антипневмококковый иммунитет после пневмококковой иммунизации при АНЦА-ассоциированном васкулите

18 августа 2016 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Остаточный антипневмококковый иммунитет после пневмококковой иммунизации при АНЦА-ассоциированном васкулите. ПневмоВас Пилот 1

Описательное исследование остаточного противопневмококкового иммунитета у пациентов с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (АНЦА)-ассоциированным васкулитом (ААВ), ранее проходивших пневмококковую иммунизацию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Целью данного исследования является определение с помощью серотип-специфического иммуноферментного анализа (ELISA) и опсонофагоцитоза (OPA) титров, защищены ли пациенты с AAV, прошедшие пневмококковую вакцинацию, от инвазивных пневмококковых заболеваний (IPD).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

19

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Франция, 75014
        • AP-HP ; Cochin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, наблюдаемые по поводу васкулита, связанного с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (ANCA)

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Ассоциированный с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (ANCA) васкулит: диагноз гранулематоза с полиангиитом, микроскопическим полиангиитом или эозинофильным гранулематозом с полиангиитом в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов
  • Противопневмококковая иммунизация за последние 36 мес.
  • Противопневмококковая вакцинация в анамнезе в соответствии с французскими рекомендациями (простая схема вакцинации с PPV23 или комбинированная схема вакцинации с PCV13 с последующей PPV23 через 8 недель)

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая беременность
  • Спленэктомия
  • Пациент без социального обеспечения
  • Терпеливое противопоставление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточный противопневмококковый иммунитет после пневмококковой иммунизации.
Временное ограничение: посетить V0 (день 0)
Доля пациентов на исходном уровне (V0) с титрами антител иммуноглобулина G (IgG) ≥1 мкг/мл ELISA по крайней мере к 6 из 10 общих серотипов (т.е. 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), включенных как в 13-валентную конъюгированную пневмококковую вакцину (PCV13), так и в 23-валентную неконъюгированную пневмококковую вакцину (PPV23)
посетить V0 (день 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки серотипов 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 10A и 12F-специфического остаточного иммунитета после вакцинации
Временное ограничение: посещение V0 (день 0), посещение V-1 (до иммунизации)
ELISA-специфические титры антител к серотипам 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (включены как в PCV13, так и в PPV23), 10A и 12F (специфично в отношении PPV23)
посещение V0 (день 0), посещение V-1 (до иммунизации)
Для каждого из следующих серотипов (3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) для оценки среди защищенных с помощью ELISA пациентов (т.е. с титром антител IgG ≥1 мкг/мл ELISA) доля тех, кто также проявляет активность опсонофагоцитарных антител in vitro
Временное ограничение: посетить V0 (день 0)

Описательный анализ:

a/ Для каждого из следующих серотипов (3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) титры опсонофагоцитоза (OPA) будут измеряться у пациентов, защищенных с помощью ELISA, в V0. Активность опсонофагоцитарных антител считается положительной, если титр антител превышает предопределенный серотип-специфический порог.

B/ Доля всех пациентов, защищенных от OPA (что означает ≥ 50% положительных серотипов OPA)
посетить V0 (день 0)
Для пациентов, для которых доступна предвакцинальная сыворотка (через банк PHENOVASC), для оценки влияния иммунизации на титр серотип-специфических антител ELISA и активность OPA.
Временное ограничение: посещение V-1 (предварительная иммунизация); посетить V0 (день 0)

Для пациентов, уже включенных в исследование PHENOVASC (V-1) ≤6 месяцев до получения пневмококковой иммунизации, противопневмококковый иммунитет будет оцениваться для серотипов 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 10А и 12F (с ИФА только для двух последних).

Для каждого серотипа:

В ИФА мы опишем долю ответивших пациентов (т.е. с двукратным увеличением от V-1 до VO и титром ≥1 мкг/мл при V0.

У пациентов, отвечающих на VO ELISA, измеряют титры OPA. Активность опсонофагоцитарного антитела считается положительной, если титр антител показывает четырехкратное увеличение с V-1 до V0 и превышает предопределенный серотип-специфический порог.
посещение V-1 (предварительная иммунизация); посетить V0 (день 0)
Составные показатели исхода — определить эпидемиологические, клинические и биологические прогностические факторы, которые могут влиять на иммунный ответ, индуцированный вакциной.
Временное ограничение: посещение V-1 (предварительная иммунизация); посетить V0 (день 0)
Анализ эпидемиологических, клинических и биологических данных, собранных во время наблюдения: возраст, пол, история иммуносупрессивной терапии, время с момента предыдущей инъекции PPV23, количество предыдущих иммунизаций PPV23, активность и тяжесть AAV в соответствии с Бирмингемской шкалой активности васкулита и индексом повреждения васкулита, результаты биологических анализов
посещение V-1 (предварительная иммунизация); посетить V0 (день 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Matthieu Groh, MD, MSc, AP-HP- Cochin hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NI 15001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться