- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02464514
그렐린과 펩티드 YY의 다량 영양소 조절
PWS(Prader-Willi Syndrome) 소아 및 시상하부 비만 소아에서 그렐린의 발달, 영양 및 호르몬 조절에 대한 조사: 다량 영양소 조절 하위 연구
연구 개요
상세 설명
비만은 미국 인구의 모든 인종에 영향을 미치는 널리 퍼진 건강 문제입니다. 연구에 따르면 비만 아동은 비만 성인이 될 가능성이 높습니다. 또한 최근 연구에 따르면 성인 비만의 영향으로 상당한 수명이 손실되었다고 합니다. 따라서 소아 비만의 병인에 대한 통찰력과 예방 조치는 전 세계적으로 비만 및 관련 동반 질환의 발생률이 불가피하게 증가하는 것을 방지하기 위해 필요합니다.
그렐린은 시상하부 G-단백질 결합 수용체인 성장 호르몬 분비 촉진제 수용체(GHS-R)의 내인성 리간드인 28개 아미노산 아실화 펩티드입니다. 위의 장 내분비 세포(X/A 유사 세포)는 그렐린 합성의 주요 부위이지만 시상하부, 뇌하수체, 십이지장, 공장 및 폐와 같은 다른 부위에서 소량의 그렐린 합성이 발생합니다. 식사에 대한 반응으로 분비되는 그렐린은 신경펩티드 Y(NPY)와 아구티 관련 단백질(Agrp)을 공동 발현하는 시상하부 아치형 핵에서 단백동화 뉴런의 활성화를 통해 섭식을 자극합니다. 그렐린은 위 구심성 미주 신경을 통해 위장관에서 시상 하부의 특정 핵으로 정보를 전달합니다.
설치류에 대한 연구는 그렐린이 에너지 균형에 관여한다는 전제를 뒷받침합니다. 인간에서 그렐린의 생리학적 수준은 인간의 에너지 항상성에 영향을 미칩니다. 단식 중 혈장 그렐린 농도의 상승은 식사 시작 및 체중 조절에 중요한 역할을 할 수 있습니다.
거의 모든 다른 형태의 비만은 낮은 그렐린 수치와 관련이 있습니다. 역설적이게도 연구자들은 성인과 PWS가 있는 어린이의 그렐린 수치가 연령 및 BMI 일치 대조군보다 3-5배 높다는 사실을 발견했습니다. 따라서 고그렐린혈증은 PWS의 과식증과 비만에 원인이 되는 역할을 할 수 있습니다.
PWS가 있는 어린이의 고그렐린혈증은 정상 및 병리학적 상태에서 식욕 유발 호르몬의 호르몬 및 대사 효과를 탐구하는 독특한 모델을 제공합니다. 이 제안된 연구에서 다루어야 할 중요한 질문에는 정상 어린이와 PWS 어린이의 그렐린 다량 영양소 조절이 포함됩니다. 그렐린 길항제는 잠재적인 미래 항비만제로 간주되기 때문에 어린이의 이 중요한 식욕 유발 호르몬의 발달, 영양 및 호르몬 조절에 대한 이해를 얻는 것이 필수적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 염색체 분석(즉, 부계 유래 염색체 15Q의 간질 결실, 단친 모계 이염색체 또는 기타 15번 염색체 이상) 또는 정상 대조군
- 단순 비만 대상자
- 5세 ~ 17세
- 서면 동의서 및 획득한 동의서 및 연구 일정 및 절차 준수 의지.
- 정상 범위의 자유 T4, TSH 값(내인성 또는 티록신 대체)
제외 기준:
- 당뇨병, 만성 염증성 장 질환, 만성 중증 간 또는 신장 질환 또는 신경계 장애를 포함하여 신체 구성에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상적으로 중요한 질병이 있는 환자
- 지난 1년 동안 연구용 약물의 병용 사용
- 활동성 악성 종양이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 부모 또는 법적 보호자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 건강한 비만 어린이
고탄수화물 식사 고지방 식사
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탄수화물 65%, 단백질 17%, 지방 18%
지방 58%, 단백질 17%, 탄수화물 25%
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다른: 프라더 윌리 증후군을 가진 아이들
고탄수화물 식사 고지방 식사
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탄수화물 65%, 단백질 17%, 지방 18%
지방 58%, 단백질 17%, 탄수화물 25%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그렐린 수치의 변화
기간: 4 시간
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그렐린 수치의 변화는 PWS 어린이와 건강한 비만 대조군의 식사 전후에 측정됩니다.
밤새 8시간 단식 후 피험자에게 고탄수화물 또는 고지방 식사가 제공됩니다.
피험자는 25분 동안 음식 트레이에 있는 모든 것을 섭취할 수 있습니다.
식전(공복)과 식후 30분마다 4시간 동안 혈액 샘플을 채취합니다.
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4 시간
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PYY 농도의 변화
기간: 4 시간
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PYY 농도 수준의 변화는 PWS 어린이와 건강한 비만 대조군의 식사 전후에 측정됩니다.
밤새 8시간 단식 후 피험자에게 고탄수화물 또는 고지방 식사가 제공됩니다.
피험자는 25분 동안 음식 트레이에 있는 모든 것을 섭취할 수 있습니다.
식전(공복)과 식후 30분마다 4시간 동안 혈액 샘플을 채취합니다.
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단식 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 수치
기간: 기준선
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기초 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 수치는 PWS가 있는 어린이와 건강한 비만 대조군의 식사 전 공복 상태에서 측정됩니다.
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기준선
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신경펩티드 Y(NPY)
기간: 기준선
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베이스라인 Neuropeptide Y(NPY) 수치는 PWS가 있는 어린이와 건강한 비만 대조군의 식사 전 공복 상태에서 측정됩니다.
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기준선
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위 억제 폴리펩타이드(GIP)
기간: 기준선
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기준선 위 억제 폴리펩타이드(GIP) 수치는 PWS가 있는 어린이 및 건강한 비만 대조군에서 식사 전 공복 상태에서 측정됩니다.
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기준선
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글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)
기간: 기준선
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기준선 GLP-1(Glucagon-like peptide-1) 수치는 PWS가 있는 어린이와 건강한 비만 대조군의 식사 전 공복 상태에서 측정됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Haqq, MD, University of Alberta
- 연구 책임자: Michael Freemark, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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