확립된 다발성 경화증 치료를 위한 대뇌 혈류 증가 (perfuseMS)
연구 개요
상세 설명
MS를 포함한 많은 질병 상태에서 대뇌 관류가 변경됩니다. 변경된 관류는 모든 다발성 경화증(MS) 표현형을 가진 환자에서 관찰되었으며 재발 완화 질환 초기에 발생하는 것으로 잘 확립되어 있습니다.
우리 연구실의 이전 연구에서는 MS 환자의 뇌관류 감소가 만성 병변 형성의 전조인 것으로 나타났습니다. 또한, 연구에서는 감소된 대뇌 관류와 증가된 에너지 요구의 조합으로 인한 "가상 저산소증"이 MS 환자의 임상적 장애와 강한 상관관계가 있는 조직 손상에 기여한다고 제안했습니다. 우리의 예비 연구는 아세타졸아미드(ACZ)로 치료한 후 다발성 경화증 환자의 전체 및 지역 뇌 관류의 단기 증가를 이미 보여주었습니다.
중심 가설은 대뇌 관류가 조직 손상에서 중요하다면 저관류 영역 내의 MS 병변은 영구적인 조직 손상을 일으킬 가능성이 더 높으며 대뇌 관류를 개선하는 약물은 MS 플라크의 진화를 유리하게 변경하고 재수초화를 강화하며 복구 및 감소시킬 수 있다는 것입니다. 임상 장애 진행.
60명의 MS 환자가 이 단일 센터 예비 RCT에 등록됩니다. 환자의 절반은 ACZ에서 24주, 2상 동안 ACZ에서 또 다른 24주로 구성된 1상에서 ACZ 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 나머지 절반의 환자는 1상에서 24주 동안 위약에 배정됩니다. 그런 다음 ACZ로 전환하고 2상에서 24주 동안 추적했습니다. 이 연구는 ACZ 투여 후 MS 대상에서 뇌 혈류가 개선되는 정도를 결정하기 위해 다양한 영상 기술을 활용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UTHealth
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수정된 맥도날드 기준을 사용한 재발성 형태의 다발성 경화증 진단
- FDA 승인 질병 수정 요법에 대해 안정적입니다. "안정적"이라는 용어는 피험자가 연구 시작 전 6개월 동안 어떤 이유로든 요법에 변화가 없었음을 의미합니다.
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 0-6.0 포함
- 연구 피험자가 선별 검사를 포함하여 연구 관련 절차를 거치기 전에 얻은 서면 동의서를 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 설폰아미드 또는 유도체에 대해 알려진 과민증
- 신장 또는 간 질환, 뇌졸중을 포함한 뇌혈관 질환, 일과성 허혈 발작, 심근 경색, 협심증 또는 울혈성 심부전의 알려진 병력.
- 저나트륨혈증 또는 저칼륨혈증, 크레아티닌 2.0 mg/dL 이상으로 정의되는 현저한 신장 기능 장애 또는 정상 상한치(ULN)의 3배 이상인 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)로 정의되는 간 질환 기능장애를 암시하는 증거.
- 신장부전을 시사하는 증거.
- 고염소산증의 증거.
- 피험자가 프로토콜 적격(코르티코스테로이드 제외)이 되거나 동시 시험에 등록한 후 새로운 면역억제제 치료 시작.
- 연구 시작 6개월 이내에 미톡산트론, 나탈리주맙, 메토트렉세이트, 클라드리빈 시클로포스파마이드 또는 기타 질병 수정 요법(DMT) 변경으로 이전 치료.
- 혈구감소증 병력이 있는 피험자.
- 폐 폐쇄 또는 폐기종의 병력.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 또는 간경변의 증거.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
- HbA1c>8% 및/또는 집중 관리가 필요한 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- 조절되지 않는 바이러스, 진균 또는 세균 감염(무증상 세균뇨 제외).
- 연구자의 의견에 따라 ACZ를 사용한 치료를 견딜 수 있는 피험자의 능력을 위태롭게 하는 모든 상태.
- 악성 종양의 이전 병력.
긍정적인 임신 테스트 또는 효과적인 피임 수단을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우. 효과적인 피임법은 다음과 같이 정의합니다.
- 질 성교의 모든 행위 삼가(금욕)
- 피임약의 꾸준한 복용
- 난관 불임 수술 또는 정관 수술을 받은 남성 파트너
- 자궁 내 장치(IUD) 배치
- 성교할 때마다 피임용 젤리가 있는 격막 및/또는 피임용 거품이 있는 콘돔을 사용하십시오.
- 피험자가 안전하게 MRI 검사를 받을 수 없도록 신체에 이식된 금속 물체의 존재.
- 정신 질환, 정신 장애 또는 인지 기능 장애로 인해 정보에 입각한 동의 치료를 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세타졸아마이드
연속 6개월 동안 투여된 경구 일일 분할 용량의 아세타졸아마이드
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팔 설명 참조
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
연속 6개월 동안 투여된 경구 일일 분할 용량의 위약
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위약군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 대뇌 혈류의 백분율 변화
기간: 기준선, 24주
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치료 전 기준선과 비교하여 24주 후 전체 뇌 혈류(CBF)의 백분율 변화. 글로벌 CBF는 자기 공명 영상(MRI) 방법을 사용하여 결정됩니다. 보고된 데이터는 글로벌 CBF의 변화 정도를 나타냅니다. 변화율이 높을수록 글로벌 CBF가 더 많이 증가하고 결과가 더 좋아집니다. |
기준선, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백질에서 조직 무결성의 백분율 변화(평균 확산도)
기간: 기준선, 24주
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보고된 데이터는 평균 확산도의 DTI-MRI(확산 텐서 이미징-자기 공명 영상) 측정을 사용하여 결정된 백질 무결성의 변화 정도를 나타냅니다.
양의 변화율 값은 기준선과 24주 사이의 평균 확산도의 증가를 나타내며, 평균 확산도 값이 높을수록 백질 무결성의 붕괴를 나타내므로 변화율이 클수록 백질 무결성의 붕괴가 더 크고 더 나쁩니다. 결과.
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기준선, 24주
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백질에서 조직 무결성의 백분율 변화(분수 비등방성)
기간: 기준선, 24주
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보고된 데이터는 분수 이방성의 DTI-MRI(확산 텐서 이미징-자기 공명 영상) 측정을 사용하여 결정된 백질 무결성의 변화 정도를 나타냅니다.
음의 백분율 변화 값은 기준선과 24주 사이의 분수 이방성 감소를 나타내고 분수 이방성 값이 낮을수록 백질 무결성의 붕괴를 나타내므로 백분율 변화가 낮을수록(더 음수일수록) 백질의 붕괴가 커집니다. 무결성과 더 나쁜 결과.
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기준선, 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애 대책의 복합적인 변화
기간: 일년
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개인에 대한 복합 장애는 다음 중 적어도 하나로 정의됩니다. a) 확장 장애 상태 점수(EDSS)의 감소, b) 지배적 또는 자주 사용하지 않는 손, c) Timed 25-Foot Walk(T25FW)에서 20% 감소 또는 d) a >= Symbol Digit Modalities Test(SDMT)에 대한 정확도에서 4점 또는 10% 향상.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-14-0450
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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