Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af cerebral blodgennemstrømning til behandling af etableret multipel sklerose (perfuseMS)

31. marts 2023 opdateret af: John A. Lincoln, The University of Texas Health Science Center, Houston
Denne undersøgelse vil evaluere, hvordan forbedret cerebral blodgennemstrømning påvirker den måde, hvorpå nydannede MS-læsioner udvikler sig, og om vævsreparation forbedres. Patienter med multipel sklerose (MS) vil blive behandlet med acetazolamid i daglige opdelte doser og få MR for at bestemme, hvor meget og i hvilke områder af hjernen cerebral perfusion forbedres, samt i hvilket omfang vævsintegriteten er forbedret i disse områder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral perfusion er ændret i mange sygdomstilstande, herunder MS. Ændret perfusion er set hos patienter med alle dissemineret sklerose (MS) fænotyper og er veletableret som forekommende tidligt i recidiverende-remitterende sygdom.

Tidligere forskning i vores laboratorium har vist, at nedsat cerebral perfusion hos MS-patienter er en forløber for dannelsen af ​​kroniske læsioner. Derudover har undersøgelser antydet, at "virtuel hypoxi", som er et resultat af kombinationen af ​​nedsat cerebral perfusion og øget energibehov, bidrager til vævsskade, der er stærkt korreleret med klinisk handicap hos personer med MS. Vores foreløbige undersøgelser har allerede vist kortsigtede stigninger i global og regional cerebral perfusion hos MS-patienter efter behandling med acetazolamid (ACZ).

Den centrale hypotese er, at hvis cerebral perfusion er vigtig ved vævsskade, så er MS-læsioner inden for hypoperfunderede områder mere tilbøjelige til at udvikle permanent vævsskade, og medicin, der forbedrer cerebral perfusion, kan med fordel ændre udviklingen af ​​MS-plak, forbedre remyelinisering og reparation og mindske. progression af klinisk handicap.

Tres MS-patienter vil blive tilmeldt denne enkelt-center, udforskende RCT. Halvdelen af ​​patienterne vil blive randomiseret til at få ACZ-behandling i fase 1 bestående af 24 uger på ACZ, efterfulgt af yderligere 24 uger på ACZ i fase 2. Den anden halvdel af patienterne vil blive tildelt placebo i 24 uger i fase 1 og derefter skiftet til ACZ og fulgt i 24 uger i fase 2. Denne undersøgelse vil anvende forskellige billeddannelsesteknikker til at bestemme, i hvilken grad cerebral blodgennemstrømning er forbedret hos MS-patienter efter administration af ACZ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af recidiverende former for multipel sklerose ved hjælp af reviderede McDonald-kriterier
  2. Stabil på enhver FDA-godkendt sygdomsmodificerende behandling. Udtrykket "stabil" indebærer, at forsøgspersonen ikke har haft ændringer i behandlingen af ​​nogen grund i de 6 måneder forud for studiestart.
  3. Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score på 0-6,0 inklusive
  4. Forstået og underskrevet skriftligt informeret samtykke, opnået før forsøgspersonen gennemgår en undersøgelsesrelateret procedure, herunder screeningstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for sulfonamider eller derivater
  2. Kendt historie med nyre- eller leversygdom, cerebrovaskulær sygdom, herunder slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, angina eller kongestiv hjertesvigt.
  3. Beviser, der tyder på hyponatriæmi eller hypokaliæmi, markant nyredysfunktion defineret som kreatinin større end 2,0 mg/dL eller leversygdomsdysfunktion defineret som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større end tre gange øvre normalgrænse (ULN).
  4. Beviser, der tyder på suprarenal kirtelsvigt.
  5. Tegn på hyperchloræmisk acidose.
  6. Påbegyndelse af ny immunsuppressiv behandling efter forsøgspersonen er blevet protokolberettiget (bortset fra kortikosteroider) eller optagelse i et samtidig forsøg.
  7. Tidligere behandling med mitoxantron, natalizumab, methotrexat, cladribincyclophosphamid eller anden ændring i sygdomsmodificerende terapi (DMT) inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
  8. Personer med nogen historie med cytopeni.
  9. Anamnese med lungeobstruktion eller emfysem.
  10. Aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion eller tegn på skrumpelever.
  11. Human immundefekt virus (HIV) positivitet.
  12. Ukontrolleret diabetes mellitus defineret som HbA1c>8 % og/eller kræver intensiv behandling.
  13. Ukontrolleret virus-, svampe- eller bakterieinfektion (undtagen asymptomatisk bakteriuri).
  14. Enhver tilstand, der efter efterforskernes opfattelse ville bringe forsøgspersonens evne til at tolerere behandling med ACZ i fare.
  15. Tidligere malignitetshistorie.

  16. Positiv graviditetstest eller manglende evne eller uvilje til at bruge effektive præventionsmidler. Effektiv prævention definerer som:

    • Afholde sig fra alle handlinger af vaginalt samleje (abstinens)
    • Konsekvent brug af p-piller
    • Tubalsterilisering eller mandlig partner, der har gennemgået vasektomi
    • Placering af en intrauterin enhed (IUD)
    • Brug, ved enhver handling af samleje, af en mellemgulv med svangerskabsforebyggende gelé og/eller kondomer med svangerskabsforebyggende skum
  17. Tilstedeværelse af metalliske genstande implanteret i kroppen, som ville udelukke forsøgspersonens evne til sikkert at få MRI-undersøgelser.
  18. Psykiatrisk sygdom, mental defekt eller kognitiv dysfunktion gør overholdelse af behandling af informeret samtykke umulig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acetazolamid
Acetazolamid i oral daglig opdelt dosis administreret i 6 på hinanden følgende måneder
Medicin: Acetazolamid
se armbeskrivelse
Andre navne:
  • Diamox
Placebo komparator: Placebo
Placebo i oral daglig opdelt dosis administreret i 6 på hinanden følgende måneder
Medicin: Placebo
Placebo arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i global cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: baseline, 24 uger

Procentvis ændring i global cerebral blodgennemstrømning (CBF) efter 24 uger i forhold til baseline før behandling. Global CBF bestemmes ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) metoder.

De rapporterede data indikerer omfanget af ændring i global CBF - jo højere procentændring, jo større stigning i global CBF og jo bedre resultat.
baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i vævsintegritet i hvidt stof (middeldiffusivitet)
Tidsramme: baseline, 24 uger
De rapporterede data indikerer omfanget af ændring i hvidt stofs integritet som bestemt ved anvendelse af diffusionstensorbilleddannelse-magnetisk resonansbilleddannelse (DTI-MRI) mål for middeldiffusionsevne. En positiv procentvis ændringsværdi indikerer en stigning i middel diffusivitet mellem baseline og 24 uger, og en højere middel diffusivitetsværdi indikerer en nedbrydning i hvid substans integritet, så jo større procent ændring er, jo større nedbrydning af hvid substans integritet og jo værre er resultat.
baseline, 24 uger
Procentvis ændring i vævsintegritet i hvidt stof (fraktionel anisotropi)
Tidsramme: baseline, 24 uger
De rapporterede data indikerer omfanget af ændring i hvidt stofs integritet som bestemt ved anvendelse af diffusionstensor-billeddannelse-magnetisk resonansbilleddannelse (DTI-MRI) mål for fraktioneret anisotropi. En negativ procentvis ændringsværdi indikerer et fald i fraktioneret anisotropi mellem baseline og 24 uger, og en lavere fraktioneret anisotropiværdi indikerer en nedbrydning i hvidt stofs integritet, så jo lavere (og mere negativ) procentændringen er, jo større nedbrydning af hvidt stof integritet og jo værre resultatet.
baseline, 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte ændringer i handicapforanstaltninger
Tidsramme: 1 år
Sammensat handicap for en person defineres som mindst én af følgende: a) ethvert fald i Expanded Disability Status Score (EDSS), b) 20 % reduktion i tid til at gennemføre 9-hullers peg-test (9HPT) for enten den dominerende eller ikke-dominerende hånd, c) 20 % reduktion i Timed 25-Foot Walk (T25FW) eller d) en >= 4-punkts eller 10 % forbedring i nøjagtighed for Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-14-0450

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner