영유아에 대한 Piperacillin-tazobactam Extended Infusion의 안전성 및 약동학(PIP-TAZO) (PIP-TAZO)
영유아에 대한 Piperacillin-Tazobactam 확장 주입의 안전성 및 약동학
연구 개요
상세 설명
이것은 2개월-6세 어린이를 대상으로 하는 피페라실린-타조박탐의 전향적 공개 약동학 및 안전성 연구입니다.
전체 목표: 내성 유기체로 인한 패혈증 치료를 위해 정상 신기능을 가진 영유아에게 연장 주입 피페라실린-타조박탐 투여 권장 사항을 확립하는 것입니다. 다양한 수준의 항생제 내성(MIC)에 따라 투약 권장 사항이 제공됩니다. 우리는 확장된 주입이 미성숙한 신장 기능으로 인해 추가 치료 이점을 제공하지 않는 연령 임계값을 설정하는 것을 목표로 합니다. 우리는 또한 급성 신장 손상이 있는 소아에서 피페라실린-타조박탐 표준 투여의 PK를 설명하는 것을 목표로 합니다.
연구 모집단 #1: 정상 신장 기능:
신장 기능이 정상인 2개월-6세 소아에서 피페라실린-타조박탐 연장 주입의 약동학을 평가하십시오.
가설 1.1 : 피페라실린의 인구 청소율은 6-23개월 유아에 비해 2-5개월 유아에서 20% 더 낮을 것이고 2세에 성인 수치에 도달할 것입니다.
가설 1.2: 이 임상 시험에 사용된 대체 투여 전략은 2개월-6세 유아 및 소아의 90%에서 최대 16mg/L의 최소 억제 농도(MIC)에 대한 약력학(PD) 목표(50% fT > MIC)를 달성할 것입니다.
연구 모집단 #2: 급성 신장 손상:
표준 용량을 사용하여 신장 손상이 있는 소아에서 피페라실린-타조박탐의 PK를 설명하십시오.
가설 2.1: 피페라실린의 집단 청소율은 급성 신장 손상이 있지만 사구체 여과율(GFR)은 정상인 영아에서 15% 더 낮을 것입니다. 클리어런스는 GFR이 감소함에 따라 증가합니다.
상영:
영유아는 우리 기관에서 사용할 수 있는 약국 소프트웨어 응용 프로그램을 사용하여 선별되어 포함 기준을 충족하는 모든 과목 목록을 실시간으로 표시합니다. 어린이들이 피페라실린-타조박탐을 받는 단위에서 모집이 이루어집니다.
등록/기준선: 기준선/투약 전 평가:
참가자가 모든 포함 기준 및 제외 기준을 충족하지 않는 것으로 결정되고 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 피험자에게 연구 번호가 지정되고 다음 평가가 임상 연구 양식에 기록됩니다.
- 성별, 생년월일, 생활연령, 1세 미만이고 재태 주령이 37주 미만인 경우 수정 연령, 인종, 1세 미만인 경우 출생 체중, 동의 시 체중을 포함한 참가자 인구통계.
- 활성 임상 진단
- 피페라실린-타조박탐의 첫 투여 전 72시간 또는 피페라실린-타조박탐 치료 기간 동안 복용한 병용 약물
- 피페라실린-타조박탐의 첫 투여 전 72시간 이내의 검사실 및 미생물학적 측정
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간 이내의 무균 체액(혈액, 뇌척수액(CSF), 카테터 삽입 또는 치골 상부 천자에 의해 얻은 소변)의 미생물학적 결과
평가/절차(1일차부터 14일차): 환자가 연구를 진행하는 동안 다음 평가가 매일 수행됩니다.
- 연구 약물 투여: 각 용량의 날짜 및 시간, 양, 주입 기간 및 투여 부위가 기록됩니다. 1일은 연구 약물의 첫 투여일일 것이다.
- PK 샘플 수집: 샘플 수집 날짜 및 시간, 수집된 총 혈액량.
- PK 샘플 수집의 매일 실험실 결정
- 무균 체액의 미생물학적 결과(혈액, 뇌척수액, 카테터삽입 또는 치골상부 천자에 의해 얻은 소변)
- 병용 약물
- AE
후속 조치(15일에서 17일 또는 치료 종료): 치료 종료 시 다음 평가가 수행됩니다.
- 연구 약물의 마지막 날 또는 마지막 연구 투여 후 72시간 이내의 검사실 결정
- 마지막 연구 투여 후 72시간까지의 AE
실험실 결정:
치료 표준에 따라 얻은 모든 검사실은 환자가 다음 타임라인에서 연구하는 동안 기록될 수 있습니다: 1) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간 이내 2) PK 샘플 수집 후 72시간 이내 또는 치료 종료 중 먼저 발생하는 시점) 또는 마지막 연구 용량의 72시간 이내가 기록됩니다. 첫 번째 투여 전 72시간 동안 실험실에 대한 여러 값을 얻은 경우 등록에 가장 가까운 값을 기록합니다.
- 헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구 수, 혈소판 수 및 차등을 포함한 모든 혈액학 값.
- 혈액요소질소(BUN), 혈청 크레아티닌, 칼륨, 나트륨, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알부민을 포함한 모든 혈청 화학 수치.
- 신장 기능이 피페라실린-타조박탐 청소율의 주요 결정 요인이라는 점을 감안할 때 표준 치료에 따라 수행하지 않더라도 첫 번째 연구 용량 전에 혈청 크레아티닌을 얻을 것입니다.
미생물학적 결정:
첫 번째 피페라실린-타조박탐 투여 전 72시간부터 피페라실린-타조박탐 최종 투여 또는 치료 14일째까지 무균 체액(혈액, CSF, 카테터 삽입 또는 치골 상부 천자에 의해 얻은 소변)에서 얻은 모든 배양에 대한 모든 결과(어느 쪽이든 적용됨) 오는 경우) 증례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다.
특수 검정 또는 절차: 약동학(PK) 샘플:
연구 치료 동안 기회주의적 접근법을 사용하여 피험자당 4개의 혈장 PK 샘플(전혈/샘플 200μL)을 수집합니다. PK 샘플은 피페라실린의 PK가 선형이기 때문에 연구 약물 투여 후 수집할 수 있습니다. PK 샘플은 일상적인 의료에 따라 수집된 실험실 테스트와 동시에 수집됩니다.
표본 준비, 취급 및 배송:
PK 샘플은 에틸렌디아민-테트라-아세트산(EDTA) 마이크로컨테이너에 수집되어 즉시 처리되거나 처리될 때까지 얼음에 보관됩니다. 샘플은 프로토콜 번호가 있는 미리 인쇄된 라벨을 사용하여 식별됩니다. 혈장은 원심분리(4°C에서 10분 동안 3000g)를 통해 분리되고 수동으로 흡인되어 폴리프로필렌 튜브로 옮겨집니다. 혈장 샘플은 분석할 때까지 -80°C 냉동고에서 동결됩니다.
등록 및 샘플 수집이 완료되면 PK 샘플은 드라이아이스에 담긴 중앙 실험실로 배송되며 여기서 피페라실린 및 타조박탐 혈장 농도는 검증된 생체 분석 분석을 사용하여 측정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 모병
- St. Justine's Hospital
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연락하다:
- Julie Autmizguine, MD, MHS
- 전화번호: 5631 514 345-4931
- 이메일: julie.autmizguine@umontreal.ca
-
연락하다:
- Mariana Dumitrascu, MD
- 전화번호: 6648 1514 345-4931
- 이메일: mariana.dumitrascu@recherche-ste-justine.qc.ca
-
부수사관:
- Catherine Litalien, MD, PhD
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부수사관:
- Yves Théoret, B. Pharm., PhD
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부수사관:
- Denis Lebel, B. Pharm.
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부수사관:
- Céline Thibault, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
연구 모집단 #1: 정상 신장 기능
포함 기준:
- 2개월 - 6세 어린이*
- 치료 표준에 따른 피페라실린-타조박탐 표시
- 동의
제외 기준:
- 확장된 주입을 허용하기 위한 불충분한 정맥 접근
- β-락탐에 대한 아나필락시스의 병력
- 체외막산소화(ECMO) 지원
- 신대체요법에 대하여
- 낭포성 섬유증
- 급성 신장 손상
- 10-60 mL/min/1.73의 사구체 여과율로 정의되는 만성 신부전증 m2
연구 모집단 #2: 급성 신장 손상
포함 기준:
- 2개월~6세 어린이
- 치료 표준에 따른 피페라실린-타조박탐 표시
- 동의
다음과 같이 정의된 급성 신장 손상:
- 연령 및 성별에 대한 정상 상한치에 따른 혈청 크레아티닌의 배가 또는
- 기준선 혈청 크레아티닌의 배가(값이 연령 및 성별에 대한 정상 한계 내에 있는 경우 입원 시 크레아티닌 수준으로 정의됨) 주어진 대상에서 급성 신장 손상을 진단하기 위해 이 두 가지 정의 중 더 작은 값을 사용합니다.
제외 기준:
- β-락탐에 대한 아나필락시스의 병력
- 체외막산소화(ECMO) 지원
- 신대체요법에 대하여
- 낭포성 섬유증
- 10-60 mL/min/1.73의 사구체 여과율로 정의되는 만성 신부전증 m2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 피페라실린-타조박탐
피페라실린-타조박탐 투여(고정 조합, 피페라실린:타조박탐 비율 = 8:1). 해당 하위 그룹을 잘 대표할 수 있도록 연령 그룹 및 소아 인구별로 모집을 계층화했습니다. 최대 복용량: 16g/일. 치료 기간: 치료 의사에 따라 최대 14일. 신장 기능이 정상인 환자:
급성 신장 손상 환자:
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피페라실린 및 타조박탐에 대한 클리어런스(CL) 평가
기간: 최대 14일
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치료 1-14일 후 마지막 연구 투여 후 3일의 안전 관찰 기간.
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최대 14일
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약력학적 목표를 달성한 피험자의 비율(MIC 이상의 유리 혈장 피페라실린 농도의 50% 이상[50% fT > MIC])
기간: 최대 14일
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치료 1-14일 후 마지막 연구 투여 후 3일의 안전 관찰 기간.
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최대 14일
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Piperacillin과 tazobactam의 분포용적(V) 평가
기간: 최대 14일
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치료 1-14일 후 마지막 연구 투여 후 3일의 안전 관찰 기간.
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최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)을 경험한 피험자의 비율
기간: 최대 17일
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최대 17일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julie Autmizguine, MD, MHS, St. Justine's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUSJ-4131
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