비대상성 간경변증 성인의 SBP 예방을 위한 Rifaximin과 Norfloxacin
간경변증 환자의 자발성 세균성 복막염(SBP)의 1차 및 2차 예방을 위한 Rifaximin과 Norfloxacin의 무작위 대조 시험
자발성 세균성 복막염(SBP)은 복수가 있는 간경변증 환자의 빈번하고 심각한 합병증입니다. 조기 진단과 효과적인 항생제를 사용한 신속한 치료는 이 합병증의 예후를 크게 향상시킵니다. 권장되는 치료는 3세대 세팔로스포린을 5일 동안 정맥 주사하는 것입니다. 회복된 환자는 경구용 노르플록사신 400mg/일과 같은 퀴놀론으로 2차 예방을 받아야 합니다. 또한 모든 환자는 간 이식에 대한 평가를 받아야 합니다.
1차 및 2차 예방을 위해 가장 일반적으로 사용되는 항생제는 1일 1회 노르플록사신 400mg입니다. 코트리목사졸, 세프트리악손, 시프로플록사신 및 리팍시민과 같은 다른 항생제도 다양한 연구에서 평가되었습니다. 항생제 예방의 사용은 치료군에서 SBP의 재발을 감소시키는 것으로 평가되었습니다. 대조군보다
Rifaximin은 소화관 선택적이고 비 전신적인 광범위한 스펙트럼 활성을 가진 경구용 항균제입니다. 리팍시민은 저항성 박테리아 돌연변이에 대해 낮은 수준의 선택을 갖는 것으로 보입니다. 장내 오염 제거는 내독소혈증을 억제하고 사이토카인과 산화질소가 혈구수에 미치는 영향을 억제하여 말초혈구수를 증가시키는 것으로 알려져 있습니다.
이 메커니즘으로 리팍시민은 이미 간성 뇌병증의 재발을 감소시키는 것으로 입증되었습니다. SBP 발생을 위한 가장 중요한 메커니즘은 박테리아 전좌(BT)입니다. 장내 세균총의 전좌는 결함이 있는 점막 장벽을 통해 발생합니다. BT는 SBP 발병의 핵심 단계로 간주됩니다. 및 간경변 환자. 이는 또한 숙주 면역 반응 및 간경변의 혈역학적 변화를 담당하는 염증 매개체의 분비를 담당하는 중요한 요소입니다. 박테리아 전좌의 가장 중요한 세 가지 메커니즘에는 박테리아 과증식, 장 점막 장벽의 물리적 파괴 및 장애가 포함됩니다. 호스트 방어.
장 오염 제거 메커니즘에 의한 리팍시민은 장내 세균이 장간막 림프절로 이동한 다음 복수로 이동하는 것을 감소시킬 수 있습니다. 따라서 SBP의 재발을 예방하는 데 유용할 수 있습니다. SBP. 이 예비 연구는 전향적 무작위 공개 및 비열등성 시험에서 SBP의 1차 및 2차 예방 모두에서 리팍시민과 노르플록사신의 효능을 비교하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
복수는 간경변증의 가장 흔한 합병증으로, 대상성 간경변증 환자의 60%는 질병이 진행되는 동안 10년 이내에 복수가 발생합니다. 복수는 문맥압항진증이 발생한 경우에만 발생하며 적절한 양의 나트륨을 소변으로 배설할 수 없는 것과 관련되어 긍정적인 나트륨 균형으로 이어집니다. 이로 인해 동맥 및 심폐 용적 수용체의 활성화와 혈관 수축 및 나트륨 보유 시스템(즉, 교감 신경계 및 (레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템)의 항상성 활성화로 유효 동맥 혈액량이 감소합니다. 신장의 나트륨 저류는 세포외액 부피의 팽창과 복수 및 부종의 형성으로 이어집니다. 복수의 발생은 간경화 환자의 예후 불량 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 따라서 복수가 있는 환자는 일반적으로 간 이식 의뢰를 고려해야 합니다. 성공적인 치료가 결과와 증상을 개선할 수 있기 때문에 간경변증 환자의 복수 관리에 대한 명확한 근거가 있습니다.
자발성 세균성 복막염(SBP)은 복수가 있는 간경변증 환자의 빈번하고 심각한 합병증입니다. 조기 진단과 효과적인 항생제를 사용한 신속한 치료는 이 합병증의 예후를 크게 향상시킵니다. 권장되는 치료법은 5일 동안 정맥으로 투여되는 3세대 세팔로스포린입니다. 가장 일반적으로 사용되는 세포탁심(cefotaxime)은 유효성과 안전성이 입증되었기 때문에 2-4회 분할 용량으로 최대 4g/일입니다3. 항생제 시작 후 48시간에 복수액 호중구 수가 25% 이상 감소한 반응을 기록하기 위해 진단적 복수천자를 반복하는 것이 좋습니다. 이 요법으로 SBP로부터의 회복은 80-90% 이상이고 30일 생존율은 최소 80%입니다. 회복 후 환자는 경구용 노르플록사신 400 mg/일과 같은 퀴놀론으로 이차 예방을 받아야 합니다. 또한 모든 환자를 평가해야 합니다. 간 이식을 위해
.1차 및 2차 예방을 위해 가장 일반적으로 사용되는 항생제는 1일 1회 노르플록사신 400mg입니다. 코트리목사졸, 세프트리악손, 시프로플록사신 및 리팍시민과 같은 다른 항생제도 다양한 연구에서 평가되었습니다. 통제 그룹보다 그룹.
Rifaximin은 소화관 선택적이고 비 전신적인 광범위한 스펙트럼 활성을 가진 경구용 항균제입니다. 리팍시민은 저항성 박테리아 돌연변이에 대한 선택 수준이 낮은 것으로 보이며 전신 항생제와 관련된 위험과 동일한 위험을 부여하지 않을 수 있습니다. 알코올 관련 비대상성 간경변증 환자에 대한 연구에서 리팍시민 치료가 내독소 수준을 감소시키고 간정맥압 구배 값을 유의하게 감소시켜 진행성 간 질환에서 합병증 발생을 감소시켰다고 보고했습니다.13장 리팍시민을 사용한 오염 제거는 간경변증이 있는 혈소판 감소증 환자에서 혈소판 수를 유의하게 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이 이점은 내독소혈증의 부수적인 감소를 통해 달성되는 것으로 생각됩니다. 혈소판 감소증 환자의 혈소판 수 개선은 출혈 위험 및 의료 절차의 합병증을 감소시킬 수 있습니다. 근본적인 간 질환을 안정시키는 데 도움이 됩니다. 장내 오염 제거는 또한 내독소혈증을 억제하고 사이토카인과 산화질소가 혈구 수에 미치는 영향을 억제하여 말초 혈구 수를 증가시키는 것으로 알려져 있습니다.
이 메커니즘으로 리팍시민은 이미 간성 뇌병증의 재발을 감소시키는 것으로 입증되었습니다. SBP 발생을 위한 가장 중요한 메커니즘은 박테리아 또는 그 생성물이 국소 림프절, 전신 순환 및 장외 기관으로 유입되는 것을 의미하는 박테리아 전위(BT)입니다. 전위 BT는 SBP 및 간경변 환자의 발병기전에서 핵심 단계로 간주됩니다. 또한 숙주 면역 반응 및 간경변의 혈역학적 변화를 담당하는 염증 매개체의 분비를 담당하는 중요한 요인입니다. 박테리아 전좌의 세 가지 가장 중요한 메커니즘에는 박테리아 과증식, 장 점막 장벽의 물리적 파괴 및 손상된 숙주 방어가 포함됩니다.
장 오염 제거 메커니즘에 의한 리팍시민은 장내 세균이 장간막 림프절로 이동한 다음 복수로 이동하는 것을 감소시킬 수 있습니다. 따라서 SBP의 재발을 예방하는 데 유용할 수 있습니다. SBP. 이 예비 연구는 전향적 무작위 공개 및 비열등성 시험에서 SBP의 1차 및 2차 예방 모두에서 리팍시민과 노르플록사신의 효능을 비교하기 위해 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 낮은 복수액 단백질 수치
- CTP≥9로 입증되는 진행성 간 질환
- 혈청 빌리루빈≥3 mg/dl
- 혈청 크레아티닌≥1.2로 정의되는 신장 기능 장애 mg/dl
- 혈액요소질소 25mg/dl
- 혈청 나트륨 수치≤ 1.2 meq/l
제외 기준:
- 환자 또는 친척으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
- 만성 간부전에 급성
- 중증 심폐질환
- 임신
- 나이
- 간이식 후 환자
- HIV 감염
- 최근 복부 수술(지난 6개월 이내 포함)
- 문맥 혈전증
- 비장절제술
- 알코올성 지방간염을 제외한 면역억제제를 복용 중인 환자
- 항우울제 또는 진정제와 같은 향정신성 약물을 복용 중인 환자
- 노르플록사신 및 리팍시민에 대한 과민증
- 간세포 암종을 포함한 악성 종양
- Rifaximin에 대한 간성 뇌병증의 이전 병력 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기본 예방 팔
28 SBP의 과거력이 없는 비대상성 간경변증 환자는 무작위 배정되어 리팍시민 용량 550 mg 1일 2회 투여되었습니다.29 과거 SBP 병력이 없는 비대상성 간경변증 환자는 무작위 배정되어 하루 한 번 Norfloxacin 용량 400 mg을 투여 받았습니다.
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리팍시민 예방요법을 받는 환자는 550mg 1일 2회, 노플록사신 예방요법을 받는 환자는 6개월 동안 1일 1회 노르플록사신 400mg을 투여받게 됩니다.
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다른: 보조 예방 팔
26 과거 SBP 병력이 있는 비대상성 간경변증 환자는 하루에 두 번 Rifaximin 550mg 용량으로 무작위 배정되었습니다.33
과거 SBP 병력이 있는 비대상성 간경변증 환자를 무작위 배정하여 Norfloxacin 400mg을 1일 1회 투여했습니다.
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리팍시민 예방요법을 받는 환자는 550mg 1일 2회, 노플록사신 예방요법을 받는 환자는 6개월 동안 1일 1회 노르플록사신 400mg을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Norfloxacin과 비교하여 Rifaximin 예방 요법을 받는 환자의 SBP 발생률
기간: 6 개월
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Norfloxacin과 비교하여 Rifaximin을 투여한 환자에서(2차 예방) 또는 하지 않은(1차 예방) 환자에서 SBP 발생률
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간성 뇌병증의 발병률
기간: 6 개월
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Norfloxacin 예방법과 비교하여 Rifaximin 예방법을 사용하는 환자에서 간성 뇌병증 발병률
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6 개월
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전체 사망률의 발생률
기간: 6 개월
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Norfloxacin 예방법과 비교하여 Rifaximin 예방법을 사용한 환자의 사망률
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6 개월
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패혈증 발병률
기간: 6 개월
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Norfloxacin 예방법과 비교하여 Rifaximin 예방법을 사용하는 환자에서 패혈증 발생률
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: RADHA K DHIMAN, DM,FRCP, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PGIMER
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간경화, 간에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음