세균성 질염에서 리팍시민 질정의 효능 및 안전성 연구 (VARIANT)

포함 기준:

• Amsel's 기준(기준 4개 중 4개 충족)을 사용한 세균성 질염의 임상 진단:

  • 황백색(우윳빛 또는 회색)의 얇고 균질한 점착성 질 분비물
  • 산도 >4.5
  • 긍정적인 "위프 테스트"
  • 단서 세포의 존재 ≥20%
• 그람 염색 Nugent 점수 ≥ 4로 세균성 질염의 세균학적 진단(이 결과 없이 환자를 등록/무작위화할 수 있음)
• 초경 후, 폐경 전 여성 환자
• 비임신(진입 방문/V1에서 소변 임신 검사 음성) 또는 수유 중인 환자
• 18세 이상 50세 미만 환자
• 개인 의료 건강 및 성적 기록에 대한 질문을 기꺼이 받는 환자
• 연구 프로토콜에 따를 수 있고 따를 의지가 있는 환자
• 연구의 목적과 연구 절차에 대해 충분히 설명을 듣고 서명과 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공한 환자
• 5일간의 치료기간 동안 성교금지에 동의한 환자
• 후속 방문 예정일 3일 전에 성교를 삼가하는 데 동의한 환자
• 전체 연구 기간 동안 다른 질내 제품(즉, 질 세척제, 여성용 데오드란트 스프레이, 탐폰, 살정제, 젤, 폼, 질 피임 링 및 격막)의 사용을 자제하는 데 동의한 환자
• 임신을 피하기 위해 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 환자. 허용되는 방법에는 양측 난관 결찰 병력, 정관 수술을 받은 남성 파트너, 호르몬 피임제[경구, 패치, 주사 또는 이식 가능(자궁내 이식형 장치[IUD], 자궁내 시스템[IUS] 및 질 고리 제외) 또는 금욕이 포함됩니다.
• 5일간의 치료기간 및 치료 후 1일간 금주에 동의한 자

제외 기준:

• 처녀성
• 외음질염의 다른 감염성 원인이 있는 환자(예: 칸디다증, 질편모충증, 클라미디아 트라코마티스, 임균, 활동성 단순 헤르페스 병변 또는 인유두종 바이러스 병변) 환자는 이러한 결과 없이 등록/무작위 배정될 수 있음)
• 기타 외음질 또는 자궁경부 상태, 임상 반응의 해석을 방해하는 이상 또는 장애(전체 자궁절제술 포함)
• 골반 염증성 질환을 암시하는 증상
• 피임 방법으로 자궁 내 장치(IUD), 자궁 내 시스템(IUS) 또는 질 고리를 사용하는 환자
• 중증 간부전 환자(아동C)
• 중증 심부전 환자(NYHA - New York Heart Association Class 3 - 4)
• 질확대경 검사 및 자궁경부 생검을 포함하여 평가를 받거나 연구 기간 동안 비정상 Pap test 또는 자궁경부암에 대해 치료를 받는 환자. Pap 테스트가 기준선에서 수행되는 경우 결과는 무작위 방문 후에 알려질 것입니다. 환자는 이 결과 없이 등록될 수 있습니다.
• 연구 완료를 방해하거나 연구 결과 분석을 방해하는 모든 상태 또는 상황(약물 또는 알코올 남용, 정신 질환 또는 치료 또는 방문 불이행, 면역학적(HIV 감염 포함), 혈액학적 또는 신생물성 질환 포함) (모든 자궁경부 종양성 질환 포함)
• 지난 3개월 이내에 자궁경부 냉동 요법, 루프 전기 수술 절제술(LEEP), 자궁경부 레이저 또는 기타 절제 또는 절제 자궁경부 절차
• 지난 3개월 이내의 질 레이저
• 임상적으로 관련된 병리학적 실험실 값을 가진 환자
• 리팍시민에 알려진 과민증
• 리팍시민, 위약 또는 메트로니다졸 제제에 존재하는 부형제에 대한 알려진 과민성
• 경구 또는 국소 투여된 메트로니다졸 또는 모든 형태의 파라벤에 대해 알려진 과민증
• 쿠마딘 또는 와파린을 이용한 동시 항응고 요법
• 진입 방문/V1 및 약물 투여 동안 월경 중이거나 예상되는 월경/금단 출혈
• 무작위 배정 후 14일 이내에 항진균 또는 항균 요법(전신 또는 질내)을 받은 환자
• 스크리닝 전 최근 4주 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 시험약을 복용한 적이 있는 자
• 최근 14일 이내에 디설푸람을 복용한 환자
• 정보에 입각한 동의 철회
• 이 연구에서 이전에 무작위 배정된 환자