II형 당뇨병 파일럿 연구를 가진 개인을 위한 공유 의료 약속의 개인화된 건강 계획
2017년 1월 23일 업데이트: Duke University
유형 II를 가진 개인을 위한 공유 의료 예약의 개인화된 건강 계획
이 연구의 주요 목표는 1차 진료에서 제2형 당뇨병을 가진 개인을 위한 공유 의료 약속(SMA)의 맥락에서 개인화된 건강 계획(PHP)으로 알려진 증거 기반 환자 참여 전략을 구현하는 타당성을 조사하는 것입니다. 환경.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 예상 부분에 대한 모든 데이터는 2016년 9월에 수집되었습니다.
후향적 차트 검토는 2017년 3월까지 데이터를 수집합니다(마지막 피험자가 마지막 SMA 세션에 참석하여 전향적 단계를 완료한 후 6개월).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Family Medicine Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최근 1년 이내 제2형 당뇨병 진단을 받은 자
- Duke Family Medicine의 현재 환자.
- A1C 점수가 7보다 크고 14보다 작습니다.
제외 기준:
- 당뇨병 전단계 진단
- 제1형 당뇨병의 진단
- 당뇨병의 결과로 절단된 개체는 이 연구에서 제외됩니다.
- 신장 투석 환자는 이 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 공유 의료 예약
SMA 그룹은 현재 Duke Family Medicine Center에서 진행 중인 SMA의 설계 및 커리큘럼을 활용하여 최대 10명의 환자로 구성된 표준 공유 당뇨병 진료 약속 그룹이 될 것입니다.
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실험적: 맞춤형 건강 계획 공유 의료 예약
PHP SMA 그룹은 개인화된 건강 계획을 수정된 버전의 표준 공유 당뇨병 진료 예약과 결합합니다.
수정 내용: 건강 상태 자가 평가, 협력 환자-제공자 건강 목표 설정 프로세스 강조, 목표 달성 계획, 각 세션에 포함된 마음챙김 실습, '개인화된 건강 계획' 참여자 생성 각 개인이 건강 목표를 문서화하고 진행 상황을 추적하여 각 세션에서 검토할 수 있는 노트북입니다.
참가자 노트북에는 교육 커리큘럼을 보완하는 교육 유인물과 워크시트도 포함되어 있습니다.
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PHP SMA 그룹은 개인화된 건강 계획을 수정된 버전의 표준 공유 당뇨병 진료 예약과 결합합니다.
수정 내용: 건강 상태 자가 평가, 협력 환자-제공자 건강 목표 설정 프로세스 강조, 목표 달성 계획, 각 세션에 포함된 마음챙김 실습, '개인화된 건강 계획' 참여자 생성 각 개인이 건강 목표를 문서화하고 진행 상황을 추적하여 각 세션에서 검토할 수 있는 노트북입니다.
참가자 노트북에는 교육 커리큘럼을 보완하는 교육 유인물 및 워크시트도 포함되어 있습니다.
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간섭 없음: 회고전
모든 참가자(SMA 그룹 및 PHP SMA 그룹 모두)가 개입을 완료하면 후향적 차트 검토가 수행됩니다.
후향적 차트 검토는 각 피험자가 SMA에 참여하기 전, 도중 및 후에 6개월 동안 의료 이용 데이터를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자만족도 조사를 통한 타당성 측정
기간: 12 개월
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12 개월
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환자 활성화 측정을 사용하여 측정된 환자 활성화의 변화
기간: 기준선; 6 개월; 12 개월
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기준선; 6 개월; 12 개월
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Diabetes Empowerment Scale을 이용한 당뇨병 자기효능감의 자기관리 변화
기간: 기준선; 6 개월; 12 개월
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기준선; 6 개월; 12 개월
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1문항 당뇨병 자기효능감 척도를 이용한 당뇨병 자기효능감 변화
기간: 기준선; 6 개월; 12 개월
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기준선; 6 개월; 12 개월
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A1C 혈액 검사를 이용한 A1C의 변화
기간: 기준선; 3 개월; 6 개월; 9개월; 12 개월
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기준선; 3 개월; 6 개월; 9개월; 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Patient Health Questionnaire(PHQ-9)를 이용한 우울증 선별검사 점수의 변화
기간: 기준선; 6 개월; 12 개월
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기준선; 6 개월; 12 개월
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약식 건강 설문조사를 사용한 기능적 건강 및 웰빙의 변화
기간: 기준선; 6 개월; 12 개월
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기준선; 6 개월; 12 개월
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일반자기건강조사(GSRH)를 이용한 일반자기건강의 변화
기간: 기준선; 6 개월; 12 개월
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기준선; 6 개월; 12 개월
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목표 진행률 시각적 아날로그 척도를 이용한 건강 목표 진행률 변화
기간: 3 개월; 10개월
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3 개월; 10개월
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체중과 신장 측정을 이용한 체질량 지수의 변화
기간: 기준선; 1개월; 2 개월; 3 개월; 5 개월; 8 개월; 10개월; 12 개월
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기준선; 1개월; 2 개월; 3 개월; 5 개월; 8 개월; 10개월; 12 개월
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혈압 측정을 이용한 혈압의 변화
기간: 기준선; 1개월; 2 개월; 3 개월; 5 개월; 8 개월; 10개월; 12 개월
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기준선; 1개월; 2 개월; 3 개월; 5 개월; 8 개월; 10개월; 12 개월
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LDL 측정을 이용한 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL) 변화
기간: 기준선; 6 개월; 12 개월
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기준선; 6 개월; 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sharon Hull, MD MPH, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .