Gepersonaliseerde gezondheidsplanning in gedeelde medische afspraken voor personen met diabetes type II, pilootstudie
23 januari 2017 bijgewerkt door: Duke University
Gepersonaliseerde gezondheidsplanning in gedeelde medische afspraken voor personen met type II
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het implementeren van een evidence-based strategie voor patiëntbetrokkenheid, bekend als gepersonaliseerde gezondheidsplanning (PHP), in de context van een gedeelde medische afspraak (SMA) voor personen met diabetes type II in een eerstelijnszorg. instelling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle gegevens voor het prospectieve deel van deze studie werden verzameld in september 2016.
De retrospectieve kaartbeoordeling verzamelt gegevens tot maart 2017 (zes maanden nadat de laatste proefpersoon de prospectieve fase heeft voltooid door zijn laatste SMA-sessie bij te wonen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Family Medicine Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van diabetes type 2 in het afgelopen jaar
- Een huidige patiënt bij Duke Family Medicine.
- Een A1C-score hoger dan 7 en lager dan 14.
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose van pre-diabetes
- Een diagnose diabetes type I
- Personen met amputaties als gevolg van hun diabetes zijn uitgesloten van deze studie.
- Personen met nierdialyse zullen niet in deze studie worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard gedeelde medische afspraak
De SMA-groep zal een standaard gedeelde medische afsprakengroep voor diabetes zijn, bestaande uit maximaal 10 patiënten die gebruikmaakt van het ontwerp en het curriculum van de SMA's die momenteel worden gehouden in het Duke Family Medicine Center.
|
|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde gezondheidsplanning Gedeelde medische afspraak
De PHP SMA-groep combineert gepersonaliseerde gezondheidsplanning met een aangepaste versie van de standaard gedeelde medische afspraak voor diabetes.
Wijzigingen zijn onder meer: een zelfbeoordeling van de gezondheidsstatus, meer nadruk op een samenwerkingsproces voor het stellen van gezondheidsdoelen tussen patiënt en zorgverlener, een plan om doelen te bereiken, een mindfulness-oefening die bij elke sessie is inbegrepen, en het maken van een deelnemer aan een 'gepersonaliseerd gezondheidsplan' notitieboek voor elk individu om gezondheidsdoelen te documenteren en de voortgang bij te houden om bij elke sessie te bekijken.
Het notitieboek voor deelnemers bevat ook educatieve hand-outs en werkbladen als aanvulling op het onderwijscurriculum.
|
De PHP SMA-groep combineert gepersonaliseerde gezondheidsplanning met een aangepaste versie van de standaard gedeelde medische afspraak voor diabetes.
Wijzigingen zijn onder meer: een zelfbeoordeling van de gezondheidsstatus, meer nadruk op een samenwerkingsproces voor het stellen van gezondheidsdoelen tussen patiënt en zorgverlener, een plan om doelen te bereiken, een mindfulness-oefening die bij elke sessie is inbegrepen, en het maken van een deelnemer aan een 'gepersonaliseerd gezondheidsplan' notitieboek voor elk individu om gezondheidsdoelen te documenteren en de voortgang bij te houden om bij elke sessie te bekijken.
Het notitieboek voor deelnemers bevat ook educatieve hand-outs en werkbladen als aanvulling op het onderwijscurriculum
|
|
Geen tussenkomst: Retrospectief
Zodra alle deelnemers (zowel de SMA-groep als de PHP SMA-groep) de interventie hebben voltooid, wordt er een retrospectieve kaartbeoordeling uitgevoerd.
De retrospectieve beoordeling van de kaart verzamelt gegevens over het gebruik van de gezondheidszorg zes maanden vóór, tijdens en na de deelname van elke proefpersoon aan de SMA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Haalbaarheid gemeten aan de hand van een patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in patiëntactivatie gemeten met behulp van de patiëntactiveringsmaatstaf
Tijdsspanne: basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Verandering in zelfmanagement van diabetes self-efficacy met behulp van de Diabetes Empowerment Scale
Tijdsspanne: basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Verandering in diabetes-zelfeffectiviteit met behulp van de 1-item diabetes-zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Verandering in A1C met behulp van de A1C-bloedtest
Tijdsspanne: basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
|
basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de screeningscore voor depressie met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Verandering in functionele gezondheid en welzijn met behulp van de verkorte gezondheidsenquête
Tijdsspanne: basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Verandering in algemene zelf beoordeelde gezondheid met behulp van de algemene zelf beoordeelde gezondheidsenquête (GSRH)
Tijdsspanne: basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Verandering in de voortgang van het gezondheidsdoel met behulp van een visuele analoge schaal voor de voortgang van het doel
Tijdsspanne: 3 maanden; 10 maanden
|
3 maanden; 10 maanden
|
|
verandering in body mass index met behulp van gewichts- en lengtemetingen
Tijdsspanne: basislijn; 1 maanden; 2 maanden; 3 maanden; 5 maanden; 8 maanden; 10 maanden; 12 maanden
|
basislijn; 1 maanden; 2 maanden; 3 maanden; 5 maanden; 8 maanden; 10 maanden; 12 maanden
|
|
verandering in bloeddruk met behulp van bloeddrukmeting
Tijdsspanne: basislijn; 1 maanden; 2 maanden; 3 maanden; 5 maanden; 8 maanden; 10 maanden; 12 maanden
|
basislijn; 1 maanden; 2 maanden; 3 maanden; 5 maanden; 8 maanden; 10 maanden; 12 maanden
|
|
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL) met behulp van LDL-meting
Tijdsspanne: basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon Hull, MD MPH, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00063493
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .