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Studio pilota sulla pianificazione sanitaria personalizzata negli appuntamenti medici condivisi per le persone con diabete di tipo II

23 gennaio 2017 aggiornato da: Duke University

Pianificazione sanitaria personalizzata in appuntamenti medici condivisi per individui con tipo II

Lo scopo principale di questo studio è esaminare la fattibilità dell'implementazione di una strategia di coinvolgimento del paziente basata sull'evidenza, nota come pianificazione sanitaria personalizzata (PHP), nel contesto di un appuntamento medico condiviso (SMA) per le persone con diabete di tipo II in un centro di cure primarie collocamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i dati per la parte prospettica di questo studio sono stati raccolti a settembre 2016. La revisione retrospettiva del grafico raccoglierà dati fino a marzo 2017 (sei mesi dopo che l'ultimo soggetto ha completato la fase prospettica partecipando all'ultima sessione SMA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Family Medicine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di diabete di tipo 2 nell'ultimo anno
  • Un attuale paziente alla Duke Family Medicine.
  • Un punteggio A1C maggiore di 7 e minore di 14.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di pre-diabete
  • Una diagnosi di diabete di tipo I
  • Gli individui con amputazioni a causa del loro diabete sono esclusi da questo studio.
  • Gli individui con dialisi renale non saranno inclusi in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Appuntamento medico condiviso standard
Il gruppo SMA sarà un gruppo di appuntamenti medici per il diabete condiviso standard composto da un massimo di 10 pazienti che utilizza il design e il curriculum degli SMA attualmente tenuti presso il Duke Family Medicine Center.
Sperimentale: Pianificazione Sanitaria Personalizzata Appuntamento Medico Condiviso
Il gruppo PHP SMA combinerà la pianificazione sanitaria personalizzata con una versione modificata dell'appuntamento medico per il diabete condiviso standard. Le modifiche includono: un'autovalutazione dello stato di salute, una maggiore enfasi su un processo collaborativo di definizione degli obiettivi sanitari tra paziente e fornitore, un piano per raggiungere gli obiettivi, una pratica di consapevolezza inclusa in ogni sessione e la creazione di un partecipante al "piano sanitario personalizzato" taccuino per ogni individuo per documentare gli obiettivi di salute e tenere traccia dei progressi da rivedere ad ogni sessione. Il taccuino del partecipante include anche dispense didattiche e fogli di lavoro per integrare il curriculum educativo.
Comportamentale: Pianificazione Sanitaria Personalizzata Appuntamento Medico Condiviso
Il gruppo PHP SMA combinerà la pianificazione sanitaria personalizzata con una versione modificata dell'appuntamento medico per il diabete condiviso standard. Le modifiche includono: un'autovalutazione dello stato di salute, una maggiore enfasi su un processo collaborativo di definizione degli obiettivi sanitari tra paziente e fornitore, un piano per raggiungere gli obiettivi, una pratica di consapevolezza inclusa in ogni sessione e la creazione di un partecipante al "piano sanitario personalizzato" taccuino per ogni individuo per documentare gli obiettivi di salute e tenere traccia dei progressi da rivedere ad ogni sessione. Il taccuino del partecipante include anche dispense didattiche e fogli di lavoro per integrare il curriculum educativo
Nessun intervento: Retrospettiva
Una revisione retrospettiva del grafico sarà condotta una volta che tutti i partecipanti (sia il gruppo SMA che il gruppo PHP SMA) completano l'intervento. La revisione retrospettiva del grafico raccoglierà i dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria sei mesi prima, durante e dopo la partecipazione di ciascun soggetto alla SMA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità misurata mediante un'indagine sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione dell'attivazione del paziente misurata utilizzando la misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: linea di base; 6 mesi; 12 mesi
linea di base; 6 mesi; 12 mesi
Cambiamento nell'autogestione dell'autoefficacia del diabete utilizzando la Diabetes Empowerment Scale
Lasso di tempo: linea di base; 6 mesi; 12 mesi
linea di base; 6 mesi; 12 mesi
Variazione dell'autoefficacia del diabete utilizzando la scala di autoefficacia del diabete a 1 elemento
Lasso di tempo: linea di base; 6 mesi; 12 mesi
linea di base; 6 mesi; 12 mesi
Variazione dell'A1C mediante l'analisi del sangue A1C
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di screening della depressione utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: linea di base; 6 mesi; 12 mesi
linea di base; 6 mesi; 12 mesi
Cambiamento della salute funzionale e del benessere utilizzando l'indagine sulla salute in forma abbreviata
Lasso di tempo: linea di base; 6 mesi; 12 mesi
linea di base; 6 mesi; 12 mesi
Variazione della salute generale autovalutata utilizzando l'indagine generale sulla salute autovalutata (GSRH)
Lasso di tempo: linea di base; 6 mesi; 12 mesi
linea di base; 6 mesi; 12 mesi
Modifica del progresso dell'obiettivo di salute utilizzando una scala analogica visiva del progresso dell'obiettivo
Lasso di tempo: 3 mesi; 10 mesi
3 mesi; 10 mesi
variazione dell'indice di massa corporea mediante misurazioni di peso e altezza
Lasso di tempo: linea di base; 1 mese; Due mesi; 3 mesi; 5 mesi; 8 mesi; 10 mesi; 12 mesi
linea di base; 1 mese; Due mesi; 3 mesi; 5 mesi; 8 mesi; 10 mesi; 12 mesi
variazione della pressione sanguigna mediante misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: linea di base; 1 mese; Due mesi; 3 mesi; 5 mesi; 8 mesi; 10 mesi; 12 mesi
linea di base; 1 mese; Due mesi; 3 mesi; 5 mesi; 8 mesi; 10 mesi; 12 mesi
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) utilizzando la misurazione LDL
Lasso di tempo: linea di base; 6 mesi; 12 mesi
linea di base; 6 mesi; 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Hull, MD MPH, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00063493

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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