Personalizované plánování zdraví ve sdílených lékařských schůzkách pro jednotlivce s diabetem typu II Pilotní studie
23. ledna 2017 aktualizováno: Duke University
Personalizované plánování zdraví ve sdílených lékařských schůzkách pro jednotlivce s typem II
Primárním cílem této studie je prozkoumat proveditelnost implementace strategie zapojení pacientů založené na důkazech, známé jako personalizované zdravotní plánování (PHP), v kontextu sdílené lékařské schůzky (SMA) u jedinců s diabetem typu II v primární péči. nastavení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechna data pro prospektivní část této studie byla shromážděna v září 2016.
Retrospektivní přehled grafů bude shromažďovat data až do března 2017 (šest měsíců poté, co poslední subjekt dokončil prospektivní fázi tím, že se zúčastnil své poslední relace SMA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Family Medicine Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 2. typu během posledního roku
- Současný pacient v Duke Family Medicine.
- Skóre A1C větší než 7 a menší než 14.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza pre-diabetes
- Diagnóza diabetu I. typu
- Jedinci s amputacemi v důsledku jejich diabetu jsou z této studie vyloučeni.
- Jedinci s renální dialýzou nebudou do této studie zahrnuti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní sdílená lékařská schůzka
Skupina SMA bude standardní sdílenou diabetologickou lékařskou skupinou skládající se až z 10 pacientů, která využívá design a osnovy SMA, které se v současnosti konají v Duke Family Medicine Center.
|
|
|
Experimentální: Personalizované plánování zdraví Sdílená lékařská schůzka
Skupina PHP SMA bude kombinovat personalizované zdravotní plánování s upravenou verzí standardní sdílené lékařské schůzky s diabetem.
Úpravy zahrnují: sebehodnocení zdravotního stavu, větší důraz na společný proces stanovování zdravotních cílů mezi pacientem a poskytovatelem, plán ke splnění cílů, cvičení všímavosti zahrnuté v každém sezení a vytvoření účastníka „personalizovaného zdravotního plánu“ notebook pro každého jednotlivce k dokumentaci zdravotních cílů a sledování pokroku ke kontrole při každé relaci.
Účastnický zápisník obsahuje také výukové materiály a pracovní listy, které doplňují vzdělávací učivo.
|
Skupina PHP SMA bude kombinovat personalizované zdravotní plánování s upravenou verzí standardní sdílené lékařské schůzky s diabetem.
Úpravy zahrnují: sebehodnocení zdravotního stavu, větší důraz na společný proces stanovování zdravotních cílů mezi pacientem a poskytovatelem, plán ke splnění cílů, cvičení všímavosti zahrnuté v každém sezení a vytvoření účastníka „personalizovaného zdravotního plánu“ notebook pro každého jednotlivce k dokumentaci zdravotních cílů a sledování pokroku ke kontrole při každé relaci.
Účastnický zápisník obsahuje také výukové materiály a pracovní listy, které doplňují vzdělávací učivo
|
|
Žádný zásah: Retrospektivní
Jakmile všichni účastníci (skupina SMA i skupina PHP SMA) dokončí intervenci, provede se zpětná kontrola grafu.
Retrospektivní přehled bude shromažďovat údaje o využití zdravotní péče šest měsíců před, během a po účasti každého subjektu v SMA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost měřená pomocí průzkumu spokojenosti pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna aktivace pacienta měřená pomocí měření aktivace pacienta
Časové okno: základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
Změna v self-managementu diabetu self-efficacy pomocí Diabetes Empowerment Scale
Časové okno: základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
Změna vlastní účinnosti diabetu pomocí 1-položkové stupnice vlastní účinnosti diabetu
Časové okno: základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
Změňte A1C pomocí krevního testu A1C
Časové okno: základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
|
základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre screeningu deprese pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
Změna funkčního zdraví a pohody pomocí krátkého formuláře zdravotního průzkumu
Časové okno: základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
Změna v obecném sebehodnocení zdraví pomocí obecného sebehodnocení zdravotního průzkumu (GSRH)
Časové okno: základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
Změna pokroku v cíli zdraví pomocí vizuální analogové stupnice pokroku v cíli
Časové okno: 3 měsíce; 10 měsíců
|
3 měsíce; 10 měsíců
|
|
změna indexu tělesné hmotnosti pomocí měření hmotnosti a výšky
Časové okno: základní linie; 1 měsíce; 2 měsíce; 3 měsíce; 5 měsíců; 8 měsíců; 10 měsíců; 12 měsíců
|
základní linie; 1 měsíce; 2 měsíce; 3 měsíce; 5 měsíců; 8 měsíců; 10 měsíců; 12 měsíců
|
|
změna krevního tlaku pomocí měření krevního tlaku
Časové okno: základní linie; 1 měsíce; 2 měsíce; 3 měsíce; 5 měsíců; 8 měsíců; 10 měsíců; 12 měsíců
|
základní linie; 1 měsíce; 2 měsíce; 3 měsíce; 5 měsíců; 8 měsíců; 10 měsíců; 12 měsíců
|
|
Změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL) pomocí měření LDL
Časové okno: základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon Hull, MD MPH, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00063493
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .