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II 型糖尿病患者向けの共同診療予約における個別の健康計画のパイロット研究

2017年1月23日 更新者：Duke University

II 型患者の共有医療予約における個別の健康計画

この研究の主な目的は、プライマリケアを受けている II 型糖尿病患者の共有診療予約 (SMA) の状況において、個別化医療計画 (PHP) として知られる、証拠に基づいた患者エンゲージメント戦略を導入する実現可能性を検討することです。設定。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の将来に向けた部分のすべてのデータは、2016 年 9 月に収集されました。 遡及的チャートレビューでは、2017 年 3 月 (最後の被験者が最後の SMA セッションに参加して前向きフェーズを完了してから 6 か月後) までのデータが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Family Medicine Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去1年以内に2型糖尿病と診断されたことがある
  • Duke Family Medicine の現在の患者。
  • A1C スコアが 7 より大きく 14 未満。

除外基準:

  • 前糖尿病の診断
  • I型糖尿病の診断
  • 糖尿病の結果四肢を切断した人はこの研究から除外されています。
  • 腎透析を受けている人はこの研究には含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準的な相乗り診療予約
SMA グループは、現在デューク家庭医療センターで開催されている SMA のデザインとカリキュラムを利用した、最大 10 人の患者で構成される標準的な糖尿病診療予約グループです。
実験的：個別の健康計画 共有の医療予約
PHP SMA グループは、個人向けの健康計画と、標準的な共有糖尿病医療予約の修正版を組み合わせます。 修正内容には、健康状態の自己評価、患者と医療提供者の協力による健康目標設定プロセスの重視、目標を達成するための計画、各セッションに含まれるマインドフルネスの実践、および「個別の健康計画」参加者の作成が含まれます。各個人が健康目標を文書化し、進捗状況を追跡して各セッションで確認するためのノート。 参加者ノートには、教育カリキュラムを補完するための教育用配布資料やワークシートも含まれています。
行動：個別の健康計画 共有の医療予約
PHP SMA グループは、個人向けの健康計画と、標準的な共有糖尿病医療予約の修正版を組み合わせます。 修正内容には、健康状態の自己評価、患者と医療提供者の協力による健康目標設定プロセスの重視、目標を達成するための計画、各セッションに含まれるマインドフルネスの実践、および「個別の健康計画」参加者の作成が含まれます。各個人が健康目標を文書化し、進捗状況を追跡して各セッションで確認するためのノート。 参加者ノートには、教育カリキュラムを補完するための教育用配布資料やワークシートも含まれています。
介入なし：回顧展
すべての参加者（SMA グループと PHP SMA グループの両方）が介入を完了すると、遡及的なチャートのレビューが実施されます。 遡及的チャートレビューでは、SMA への各被験者の参加前、参加中、参加後の 6 か月間の医療利用データが収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者満足度調査により実現可能性を測定
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
患者活性化測定を使用して測定された患者活性化の変化
時間枠：ベースライン; 6ヵ月; 12ヶ月
ベースライン; 6ヵ月; 12ヶ月
糖尿病エンパワーメントスケールを使用した糖尿病の自己効力感の自己管理の変化
時間枠：ベースライン; 6ヵ月; 12ヶ月
ベースライン; 6ヵ月; 12ヶ月
1項目糖尿病自己効力感尺度を用いた糖尿病自己効力感の変化
時間枠：ベースライン; 6ヵ月; 12ヶ月
ベースライン; 6ヵ月; 12ヶ月
A1C血液検査によるA1Cの変化
時間枠：ベースライン; 3ヶ月; 6ヵ月; 9ヶ月; 12ヶ月
ベースライン; 3ヶ月; 6ヵ月; 9ヶ月; 12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者健康質問票（PHQ-9）を使用したうつ病スクリーニングスコアの変化
時間枠：ベースライン; 6ヵ月; 12ヶ月
ベースライン; 6ヵ月; 12ヶ月
短い形式の健康調査を使用した機能的健康と幸福の変化
時間枠：ベースライン; 6ヵ月; 12ヶ月
ベースライン; 6ヵ月; 12ヶ月
一般自己評価健康調査（GSRH）を使用した一般自己評価健康状態の変化
時間枠：ベースライン; 6ヵ月; 12ヶ月
ベースライン; 6ヵ月; 12ヶ月
目標進捗状況の視覚的なアナログスケールを使用した健康目標の進捗状況の変化
時間枠：3ヶ月; 10ヶ月
3ヶ月; 10ヶ月
体重と身長の測定値を使用したBMIの変化
時間枠：ベースライン; 1ヶ月。 2ヶ月; 3ヶ月; 5か月。 8ヶ月; 10ヶ月; 12ヶ月
ベースライン; 1ヶ月。 2ヶ月; 3ヶ月; 5か月。 8ヶ月; 10ヶ月; 12ヶ月
血圧測定による血圧の変化
時間枠：ベースライン; 1ヶ月。 2ヶ月; 3ヶ月; 5か月。 8ヶ月; 10ヶ月; 12ヶ月
ベースライン; 1ヶ月。 2ヶ月; 3ヶ月; 5か月。 8ヶ月; 10ヶ月; 12ヶ月
LDL測定による低比重リポタンパク質コレステロール（LDL）の変化
時間枠：ベースライン; 6ヵ月; 12ヶ月
ベースライン; 6ヵ月; 12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Sharon Hull, MD MPH、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月23日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00063493

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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