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Planejamento de Saúde Personalizado em Consultas Médicas Compartilhadas para Indivíduos com Diabetes Tipo II Estudo Piloto

23 de janeiro de 2017 atualizado por: Duke University

Planejamento de Saúde Personalizado em Consultas Médicas Compartilhadas para Indivíduos com Tipo II

O objetivo principal deste estudo é examinar a viabilidade da implementação de uma estratégia de envolvimento do paciente baseada em evidências, conhecida como planejamento de saúde personalizado (PHP), no contexto de uma consulta médica compartilhada (SMA) para indivíduos com diabetes tipo II em um atendimento primário contexto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os dados para a parte prospectiva deste estudo foram coletados em setembro de 2016. A revisão retrospectiva do prontuário coletará dados até março de 2017 (seis meses após o último sujeito ter concluído a fase prospectiva participando de sua última sessão de SMA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Family Medicine Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de diabetes tipo 2 no último ano
  • Um paciente atual da Duke Family Medicine.
  • Uma pontuação A1C maior que 7 e menor que 14.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de pré-diabetes
  • Um diagnóstico de diabetes tipo I
  • Indivíduos com amputações em decorrência do diabetes são excluídos deste estudo.
  • Indivíduos com diálise renal não serão incluídos neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Consulta médica compartilhada padrão
O grupo SMA será um grupo de consulta médica de diabetes compartilhado padrão, composto por até 10 pacientes que utiliza o design e o currículo dos SMAs que estão sendo realizados atualmente no Duke Family Medicine Center.
Experimental: Planejamento de Saúde Personalizado Consulta Médica Compartilhada
O grupo PHP SMA combinará o planejamento de saúde personalizado com uma versão modificada da consulta médica de diabetes compartilhada padrão. As modificações incluem: uma autoavaliação do estado de saúde, maior ênfase em um processo colaborativo de estabelecimento de metas de saúde paciente-profissional, um plano para atingir as metas, uma prática de mindfulness incluída em cada sessão e a criação de um participante do 'plano de saúde personalizado' caderno para cada indivíduo para documentar metas de saúde e acompanhar o progresso para revisão em cada sessão. O caderno do participante também inclui apostilas e planilhas educacionais para complementar o currículo educacional.
Comportamental: Planejamento de Saúde Personalizado Consulta Médica Compartilhada
O grupo PHP SMA combinará o planejamento de saúde personalizado com uma versão modificada da consulta médica de diabetes compartilhada padrão. As modificações incluem: uma autoavaliação do estado de saúde, maior ênfase em um processo colaborativo de estabelecimento de metas de saúde paciente-profissional, um plano para atingir as metas, uma prática de mindfulness incluída em cada sessão e a criação de um participante do 'plano de saúde personalizado' caderno para cada indivíduo para documentar metas de saúde e acompanhar o progresso para revisão em cada sessão. O caderno do participante também inclui apostilas e planilhas educacionais para complementar o currículo educacional
Sem intervenção: Retrospectivo
Uma revisão retrospectiva do prontuário será realizada assim que todos os participantes (grupo SMA e grupo PHP SMA) concluírem a intervenção. A revisão retrospectiva de prontuário coletará dados de utilização de assistência médica seis meses antes, durante e após a participação de cada indivíduo no SMA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Viabilidade medida usando uma pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudança na ativação do paciente medida usando a medida de ativação do paciente
Prazo: linha de base; 6 meses; 12 meses
linha de base; 6 meses; 12 meses
Mudança na autogestão da autoeficácia do diabetes usando a Diabetes Empowerment Scale
Prazo: linha de base; 6 meses; 12 meses
linha de base; 6 meses; 12 meses
Mudança na autoeficácia do diabetes usando a escala de autoeficácia do diabetes de 1 item
Prazo: linha de base; 6 meses; 12 meses
linha de base; 6 meses; 12 meses
Alteração na A1C usando o exame de sangue A1C
Prazo: linha de base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
linha de base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação de triagem de depressão usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: linha de base; 6 meses; 12 meses
linha de base; 6 meses; 12 meses
Mudança na saúde funcional e bem-estar usando a pesquisa de saúde de forma curta
Prazo: linha de base; 6 meses; 12 meses
linha de base; 6 meses; 12 meses
Mudança na autoavaliação geral de saúde usando a pesquisa de autoavaliação geral de saúde (GSRH)
Prazo: linha de base; 6 meses; 12 meses
linha de base; 6 meses; 12 meses
Mudança no progresso da meta de saúde usando uma escala analógica visual de progresso da meta
Prazo: 3 meses; 10 meses
3 meses; 10 meses
mudança no índice de massa corporal usando medidas de peso e altura
Prazo: linha de base; 1 mês; 2 meses; 3 meses; 5 meses; 8 meses; 10 meses; 12 meses
linha de base; 1 mês; 2 meses; 3 meses; 5 meses; 8 meses; 10 meses; 12 meses
alteração na pressão arterial usando a medição da pressão arterial
Prazo: linha de base; 1 mês; 2 meses; 3 meses; 5 meses; 8 meses; 10 meses; 12 meses
linha de base; 1 mês; 2 meses; 3 meses; 5 meses; 8 meses; 10 meses; 12 meses
Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) usando medição de LDL
Prazo: linha de base; 6 meses; 12 meses
linha de base; 6 meses; 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Hull, MD MPH, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00063493

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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