Personlig helseplanlegging i delte medisinske avtaler for personer med type II diabetes pilotstudie
23. januar 2017 oppdatert av: Duke University
Personlig helseplanlegging i delte medisinske avtaler for personer med type II
Hovedmålet med denne studien er å undersøke muligheten for å implementere en evidensbasert pasientengasjementstrategi, kjent som personlig helseplanlegging (PHP), i sammenheng med en delt medisinsk avtale (SMA) for personer med type II diabetes i en primærhelsetjeneste. innstilling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle data for den potensielle delen av denne studien ble samlet inn i september 2016.
Den retrospektive kartgjennomgangen vil samle inn data frem til mars 2017 (seks måneder etter at den siste personen fullførte den prospektive fasen ved å delta på sin siste SMA-økt).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Family Medicine Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av diabetes type 2 i løpet av det siste året
- En nåværende pasient ved Duke Family Medicine.
- En A1C-score større enn 7 og mindre enn 14.
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose av pre-diabetes
- En diagnose av type I diabetes
- Personer med amputasjoner som følge av diabetes er ekskludert fra denne studien.
- Personer med nyredialyse vil ikke bli inkludert i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard delt medisinsk avtale
SMA-gruppen vil være en standard delt diabetesmedisinsk avtalegruppe bestående av opptil 10 pasienter som bruker utformingen og læreplanen til SMA-ene som for tiden holdes på Duke Family Medicine Center.
|
|
|
Eksperimentell: Personlig helseplanlegging Delt medisinsk avtale
PHP SMA-gruppen vil kombinere personlig helseplanlegging med en modifisert versjon av standard delt diabetesmedisinsk avtale.
Endringer inkluderer: en selvevaluering av helsestatus, større vekt på en samarbeidende prosess for å sette mål for pasient-leverandør, en plan for å nå mål, en mindfulness-praksis inkludert i hver økt, og opprettelsen av en "personlig tilpasset helseplan"-deltaker notatbok for hver enkelt for å dokumentere helsemål og spore fremgang for å gjennomgå ved hver økt.
Deltakernotatboken inkluderer også pedagogiske utdelinger og arbeidsark for å utfylle den pedagogiske læreplanen.
|
PHP SMA-gruppen vil kombinere personlig helseplanlegging med en modifisert versjon av standard delt diabetesmedisinsk avtale.
Endringer inkluderer: en selvevaluering av helsestatus, større vekt på en samarbeidende prosess for å sette mål for pasient-leverandør, en plan for å nå mål, en mindfulness-praksis inkludert i hver økt, og opprettelsen av en "personlig tilpasset helseplan"-deltaker notatbok for hver enkelt for å dokumentere helsemål og spore fremgang for å gjennomgå ved hver økt.
Deltakernotatboken inkluderer også pedagogiske utdelinger og arbeidsark for å utfylle den pedagogiske læreplanen
|
|
Ingen inngripen: Retrospektiv
En retrospektiv kartgjennomgang vil bli utført når alle deltakerne (både SMA-gruppen og PHP SMA-gruppen) fullfører intervensjonen.
Den retrospektive kartgjennomgangen vil samle inn data om bruk av helsetjenester seks måneder før, under og etter hvert individs deltakelse i SMA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomførbarhet målt ved hjelp av en pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i pasientaktivering målt ved hjelp av pasientaktiveringsmålet
Tidsramme: grunnlinje; 6 måneder; 12 måneder
|
grunnlinje; 6 måneder; 12 måneder
|
|
Endring i selvledelse av diabetes selveffektivitet ved å bruke Diabetes Empowerment Scale
Tidsramme: grunnlinje; 6 måneder; 12 måneder
|
grunnlinje; 6 måneder; 12 måneder
|
|
Endring i selveffektivitet for diabetes ved å bruke 1-elements diabetes-selveffektivitetsskala
Tidsramme: grunnlinje; 6 måneder; 12 måneder
|
grunnlinje; 6 måneder; 12 måneder
|
|
Endring i A1C ved hjelp av A1C-blodprøven
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
|
grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i depresjonsscreeningsscore ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: grunnlinje; 6 måneder; 12 måneder
|
grunnlinje; 6 måneder; 12 måneder
|
|
Endring i funksjonell helse og velvære ved hjelp av kortformen helseundersøkelse
Tidsramme: grunnlinje; 6 måneder; 12 måneder
|
grunnlinje; 6 måneder; 12 måneder
|
|
Endring i generell selvvurdert helse ved hjelp av den generelle selvvurderte helseundersøkelsen (GSRH)
Tidsramme: grunnlinje; 6 måneder; 12 måneder
|
grunnlinje; 6 måneder; 12 måneder
|
|
Endring i helsemålfremgang ved å bruke en visuell analog skala for målfremgang
Tidsramme: 3 måneder; 10 måneder
|
3 måneder; 10 måneder
|
|
endring i kroppsmasseindeks ved hjelp av vekt- og høydemålinger
Tidsramme: grunnlinje; 1 måned; 2 måneder; 3 måneder; 5 måneder; 8 måneder; 10 måneder; 12 måneder
|
grunnlinje; 1 måned; 2 måneder; 3 måneder; 5 måneder; 8 måneder; 10 måneder; 12 måneder
|
|
endring i blodtrykket ved hjelp av blodtrykksmåling
Tidsramme: grunnlinje; 1 måned; 2 måneder; 3 måneder; 5 måneder; 8 måneder; 10 måneder; 12 måneder
|
grunnlinje; 1 måned; 2 måneder; 3 måneder; 5 måneder; 8 måneder; 10 måneder; 12 måneder
|
|
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) ved bruk av LDL-måling
Tidsramme: grunnlinje; 6 måneder; 12 måneder
|
grunnlinje; 6 måneder; 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Hull, MD MPH, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00063493
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .