국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 GDC-0919 및 Atezolizumab 병용 치료에 관한 연구
2019년 10월 18일 업데이트: Genentech, Inc.
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 아테졸리주맙과 함께 투여된 GDC-0919의 안전성 및 약리학에 대한 Ib상, 공개, 용량 증량 연구
이 연구는 이용 가능한 표준 요법 이후에 진행되었거나 표준 요법이 효과가 없거나 참을 수 없거나, 또는 부적절합니다.
참가자는 용량 증량 단계와 확장 단계를 포함한 두 단계에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute, Santa Monica Office
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045-2517
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Marseille, 프랑스, 13015
- Hopital Nord AP-HM
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 최소 12주
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 가임기 여성의 임신 테스트 음성 및 피임 사용 의지
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 난치성 고형 악성 종양
- 적어도 하나의 표준 치료 후 진행; 또는 비효과적이거나 견딜 수 없거나 부적절한 것으로 간주되는 표준 요법; 또는 치료 표준으로 인정되는 연구용 제제의 사용
- 확장기의 경우 조직학적으로 확인된 신세포암(RCC), 요로상피방광암(UBC), 삼중음성유방암(TNBC), 비소세포폐암(NSCLC), 흑색종, 두경부 편평세포암(HNSCC) ), 위암, 난소암, 자궁경부암, 자궁내막암 또는 메르켈 세포암
- 확장 단계의 경우 PD-L1 발현 평가 가능
- 항 PD-1/PD-L1 재발 코호트(I 및 II), 가장 최근 항암 요법이 단일 제제 PD-1/PD-L1 차단으로 구성된 참가자가 등록됩니다.
제외 기준:
- 중대한 심혈관 또는 간 질환
- 연구 약물 투여 후 28일 이내 대수술
- 연구 약물 3주 이내의 모든 항암 요법
- 흡수 장애 증후군 또는 열악한 상부 위장 통합
- 5년 이내 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 활동성 전이
- 조절되지 않는 종양 통증
- 안정형 갑상선기능저하증 또는 백반증 이외의 자가면역질환
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 결핵
- 감염의 징후/증상 또는 연구 약물 2주 이내의 항생제 사용
- 연구 약물의 4주 이내 약독화 생백신
- QT 간격 연장에 대한 알려진 병력 또는 소인
- 이전 암 면역 요법, 특히 특정 참여자 사이에서 특히 인돌아민 2,3-디옥시게나제(IDO) 또는 트립토판 2,3-디옥시게나제(TDO) 억제제, T 세포 동시자극 수용체 작용제 항체 또는 체크포인트 억제제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항-PD-1/PD-L1 재발 코호트 I
가장 최근의 항암 요법이 단일 제제 프로그램된 사망-1(PD-1)/프로그램된 사망-리간드 1(PD-L1) 봉쇄로 구성되었고 확인된 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병의 최상의 반응을 달성한 약 20명의 참가자 GDC-0919는 용량 증량 단계에서 결정된 MTD 또는 최대 투여 용량(MAD)으로 아테졸리주맙과 병용 투여됩니다.
치료는 용납할 수 없는 독성 또는 바람직하지 않은 위험-이득 비율로 질병이 진행될 때까지 계속될 수 있습니다.
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참가자는 아테졸리주맙 투여가 사이클 2일 1일에 시작되는 생검 코호트 A를 제외하고 각 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 1200mg의 고정 용량으로 아테졸리주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 매일 2회(BID), 특히 12시간마다 입으로(PO) GDC-0919를 받게 됩니다.
용량 증량 단계 동안, 첫 번째 코호트는 50mg PO BID의 시작 용량으로 GDC-0919를 받게 됩니다.
투약은 주기 1의 -1일에 시작하고 후속 21일(1일에서 21일) 투약 주기를 따릅니다.
용량은 이전 용량의 2.5배를 초과하지 않는 단일 용량 증량으로 DLT의 평가를 기반으로 수정됩니다.
평가를 위해 제안된 용량은 50, 100, 200, 400, 600 및 1000mg PO BID입니다.
확장 단계 동안 선택된 고형 종양 유형은 용량 증량 단계 동안 결정된 MTD 또는 MAD에서 치료될 것입니다.
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실험적: 항-PD-1/PD-L1 재발 코호트 II
가장 최근의 항암 요법이 단일 약제 PD-1/PD-L1 차단으로 구성되고 확인되지 않은 부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 약 20명의 참가자는 용량 증량 단계에서 결정된 MTD 또는 MAD에서 GDC-0919를 투여받게 됩니다. 아테졸리주맙과 병용.
치료는 용납할 수 없는 독성 또는 바람직하지 않은 위험-이득 비율로 질병이 진행될 때까지 계속될 수 있습니다.
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참가자는 아테졸리주맙 투여가 사이클 2일 1일에 시작되는 생검 코호트 A를 제외하고 각 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 1200mg의 고정 용량으로 아테졸리주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 매일 2회(BID), 특히 12시간마다 입으로(PO) GDC-0919를 받게 됩니다.
용량 증량 단계 동안, 첫 번째 코호트는 50mg PO BID의 시작 용량으로 GDC-0919를 받게 됩니다.
투약은 주기 1의 -1일에 시작하고 후속 21일(1일에서 21일) 투약 주기를 따릅니다.
용량은 이전 용량의 2.5배를 초과하지 않는 단일 용량 증량으로 DLT의 평가를 기반으로 수정됩니다.
평가를 위해 제안된 용량은 50, 100, 200, 400, 600 및 1000mg PO BID입니다.
확장 단계 동안 선택된 고형 종양 유형은 용량 증량 단계 동안 결정된 MTD 또는 MAD에서 치료될 것입니다.
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실험적: 생검 코호트 A
흑색종, HNSCC, 위암, 난소암, 메르켈 세포암, 자궁경부암 또는 자궁내막암을 앓고 있는 약 20명의 참가자가 1주기 동안 GDC-0919를 투여받은 후 2주기부터는 GDC-0919와 아테졸리주맙을 병용 치료하게 됩니다.
간외 병변의 일련의 생검을 수행할 것입니다.
치료는 용납할 수 없는 독성 또는 바람직하지 않은 위험-이득 비율로 질병이 진행될 때까지 계속될 수 있습니다.
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참가자는 아테졸리주맙 투여가 사이클 2일 1일에 시작되는 생검 코호트 A를 제외하고 각 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 1200mg의 고정 용량으로 아테졸리주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 매일 2회(BID), 특히 12시간마다 입으로(PO) GDC-0919를 받게 됩니다.
용량 증량 단계 동안, 첫 번째 코호트는 50mg PO BID의 시작 용량으로 GDC-0919를 받게 됩니다.
투약은 주기 1의 -1일에 시작하고 후속 21일(1일에서 21일) 투약 주기를 따릅니다.
용량은 이전 용량의 2.5배를 초과하지 않는 단일 용량 증량으로 DLT의 평가를 기반으로 수정됩니다.
평가를 위해 제안된 용량은 50, 100, 200, 400, 600 및 1000mg PO BID입니다.
확장 단계 동안 선택된 고형 종양 유형은 용량 증량 단계 동안 결정된 MTD 또는 MAD에서 치료될 것입니다.
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실험적: 생검 코호트 B
흑색종, HNSCC, 위암, 난소암, 메르켈 세포암, 자궁경부암 또는 자궁내막암을 앓고 있는 약 20명의 참가자가 1주기 동안 아테졸리주맙을 투여받은 후 2주기부터는 GDC-0919와 아테졸리주맙의 병용 치료를 받게 됩니다.
간외 병변의 일련의 생검을 수행할 것입니다.
치료는 용납할 수 없는 독성 또는 바람직하지 않은 위험-이득 비율로 질병이 진행될 때까지 계속될 수 있습니다.
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참가자는 아테졸리주맙 투여가 사이클 2일 1일에 시작되는 생검 코호트 A를 제외하고 각 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 1200mg의 고정 용량으로 아테졸리주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 매일 2회(BID), 특히 12시간마다 입으로(PO) GDC-0919를 받게 됩니다.
용량 증량 단계 동안, 첫 번째 코호트는 50mg PO BID의 시작 용량으로 GDC-0919를 받게 됩니다.
투약은 주기 1의 -1일에 시작하고 후속 21일(1일에서 21일) 투약 주기를 따릅니다.
용량은 이전 용량의 2.5배를 초과하지 않는 단일 용량 증량으로 DLT의 평가를 기반으로 수정됩니다.
평가를 위해 제안된 용량은 50, 100, 200, 400, 600 및 1000mg PO BID입니다.
확장 단계 동안 선택된 고형 종양 유형은 용량 증량 단계 동안 결정된 MTD 또는 MAD에서 치료될 것입니다.
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실험적: 용량 증량 코호트(들)
약 6~65명의 참가자가 등록되어 고정 용량 아테졸리주맙과 병용하여 GDC-0919 용량을 증량하여 치료를 받게 됩니다.
치료는 용납할 수 없는 독성 또는 바람직하지 않은 위험-이득 비율로 질병이 진행될 때까지 계속될 수 있습니다.
최소 3명의 참가자로 구성된 연속 그룹은 DLT에 대한 21일 기간 동안 평가되며, 이는 용량 증량 단계에서 후속 코호트에 대한 등록 및 용량을 결정합니다.
MTD 또는 MAD 중 먼저 도달한 것이 확장 단계로 간주됩니다.
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참가자는 아테졸리주맙 투여가 사이클 2일 1일에 시작되는 생검 코호트 A를 제외하고 각 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 1200mg의 고정 용량으로 아테졸리주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 매일 2회(BID), 특히 12시간마다 입으로(PO) GDC-0919를 받게 됩니다.
용량 증량 단계 동안, 첫 번째 코호트는 50mg PO BID의 시작 용량으로 GDC-0919를 받게 됩니다.
투약은 주기 1의 -1일에 시작하고 후속 21일(1일에서 21일) 투약 주기를 따릅니다.
용량은 이전 용량의 2.5배를 초과하지 않는 단일 용량 증량으로 DLT의 평가를 기반으로 수정됩니다.
평가를 위해 제안된 용량은 50, 100, 200, 400, 600 및 1000mg PO BID입니다.
확장 단계 동안 선택된 고형 종양 유형은 용량 증량 단계 동안 결정된 MTD 또는 MAD에서 치료될 것입니다.
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실험적: 확장 코호트
NSCLC, RCC, TNBC 및 UBC가 있는 참가자 약 160명(진단당 40명)은 용량 증량 단계에서 결정된 MTD 또는 MAD에서 아테졸리주맙과 함께 GDC-0919를 투여받습니다.
치료는 용납할 수 없는 독성 또는 바람직하지 않은 위험-이득 비율로 질병이 진행될 때까지 계속될 수 있습니다.
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참가자는 아테졸리주맙 투여가 사이클 2일 1일에 시작되는 생검 코호트 A를 제외하고 각 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 1200mg의 고정 용량으로 아테졸리주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 매일 2회(BID), 특히 12시간마다 입으로(PO) GDC-0919를 받게 됩니다.
용량 증량 단계 동안, 첫 번째 코호트는 50mg PO BID의 시작 용량으로 GDC-0919를 받게 됩니다.
투약은 주기 1의 -1일에 시작하고 후속 21일(1일에서 21일) 투약 주기를 따릅니다.
용량은 이전 용량의 2.5배를 초과하지 않는 단일 용량 증량으로 DLT의 평가를 기반으로 수정됩니다.
평가를 위해 제안된 용량은 50, 100, 200, 400, 600 및 1000mg PO BID입니다.
확장 단계 동안 선택된 고형 종양 유형은 용량 증량 단계 동안 결정된 MTD 또는 MAD에서 치료될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 1의 -1일부터 21일까지(각 주기는 21일임)
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주기 1의 -1일부터 21일까지(각 주기는 21일임)
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝부터 새로운 항암 요법까지 또는 마지막 투여 후 최대 60일까지(최대 약 3년)
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스크리닝부터 새로운 항암 요법까지 또는 마지막 투여 후 최대 60일까지(최대 약 3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GDC-0919의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 주기 1의 -1일부터 21일까지(각 주기는 21일임)
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주기 1의 -1일부터 21일까지(각 주기는 21일임)
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GDC-0919에 대한 권장 단계 II 용량(RP2D)
기간: 주기 1의 -1일부터 21일까지(각 주기는 21일임)
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주기 1의 -1일부터 21일까지(각 주기는 21일임)
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GDC-0919 및 아테졸리주맙으로 받은 치료 주기의 수
기간: 주기 1의 -1일(각 주기는 21일)부터 치료 중단까지(최대 약 3년)
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주기 1의 -1일(각 주기는 21일)부터 치료 중단까지(최대 약 3년)
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GDC-0919 및 Atezolizumab의 용량 강도
기간: 주기 1의 -1일(각 주기는 21일)부터 치료 중단까지(최대 약 3년)
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주기 1의 -1일(각 주기는 21일)부터 치료 중단까지(최대 약 3년)
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아테졸리주맙에 대한 항치료 항체(ATA) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 주기 1(각 주기는 21일)의 1일차부터 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 최대 120일(최대 약 3년)까지 사전 투여
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주기 1(각 주기는 21일)의 1일차부터 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 최대 120일(최대 약 3년)까지 사전 투여
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GDC-0919의 혈장 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 -1일(각 주기는 21일) 및 주기 2의 제1일에 투약 후
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주기 1의 -1일(각 주기는 21일) 및 주기 2의 제1일에 투약 후
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GDC-0919의 혈장 최소 농도(Cmin)
기간: 주기 1의 -1일(각 주기는 21일)부터 주기 8의 제1일까지 사전 투여
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주기 1의 -1일(각 주기는 21일)부터 주기 8의 제1일까지 사전 투여
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GDC-0919의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1의 -1일(각 주기는 21일)부터 주기 8의 제1일까지 투약 전 및 투약 후
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주기 1의 -1일(각 주기는 21일)부터 주기 8의 제1일까지 투약 전 및 투약 후
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GDC-0919의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1의 -1일(각 주기는 21일) 및 주기 2의 제1일에 투약 후
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주기 1의 -1일(각 주기는 21일) 및 주기 2의 제1일에 투약 후
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Atezolizumab의 혈청 Cmax
기간: 주기 1(각 주기는 21일)의 1일차부터 투여 후 최대 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 120일까지(최대 약 3년)
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주기 1(각 주기는 21일)의 1일차부터 투여 후 최대 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 120일까지(최대 약 3년)
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Atezolizumab의 혈청 Cmin
기간: 주기 1의 1일차부터 아테졸리주맙 마지막 투여 후 최대 120일까지 사전 투여(최대 약 3년)
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주기 1의 1일차부터 아테졸리주맙 마지막 투여 후 최대 120일까지 사전 투여(최대 약 3년)
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연구자가 결정한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 객관적인 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 스크리닝부터 질병 진행, 사망, 새로운 항암 요법 또는 조기 연구 중단까지(최대 약 3년)
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스크리닝부터 질병 진행, 사망, 새로운 항암 요법 또는 조기 연구 중단까지(최대 약 3년)
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조사자에 의해 결정된 RECIST v1.1에 따른 객관적 반응의 기간
기간: 스크리닝부터 질병 진행, 사망, 새로운 항암 요법 또는 조기 연구 중단까지(최대 약 3년)
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스크리닝부터 질병 진행, 사망, 새로운 항암 요법 또는 조기 연구 중단까지(최대 약 3년)
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후원자가 결정한 수정된 RECIST에 따른 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 스크리닝부터 질병 진행, 사망, 새로운 항암 요법 또는 조기 연구 중단까지(최대 약 3년)
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스크리닝부터 질병 진행, 사망, 새로운 항암 요법 또는 조기 연구 중단까지(최대 약 3년)
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후원자가 결정한 수정된 RECIST에 따른 객관적 반응 기간
기간: 스크리닝부터 질병 진행, 사망, 새로운 항암 요법 또는 조기 연구 중단까지(최대 약 3년)
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스크리닝부터 질병 진행, 사망, 새로운 항암 요법 또는 조기 연구 중단까지(최대 약 3년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .