Badanie leczenia skojarzonego GDC-0919 i atezolizumabu u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
18 października 2019 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakologii GDC-0919 podawanego z atezolizumabem pacjentom z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami
To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę połączenia GDC-0919 i atezolizumabu u uczestników z miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym nieuleczalnym litym nowotworem złośliwym, który postępuje po dostępnej standardowej terapii lub dla których standardowa terapia jest nieskuteczna, nie do zniesienia, lub nieodpowiednie.
Uczestnicy zostaną zapisani na dwa etapy, w tym etap zwiększania dawki i etap ekspansji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13015
- Hopital Nord AP-HM
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute, Santa Monica Office
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-2517
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
- Ujemny wynik testu ciążowego a chęć stosowania antykoncepcji wśród kobiet w wieku rozrodczym
- Miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy nieuleczalny lity nowotwór złośliwy z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST v1.1
- Progresja po co najmniej jednej standardowej terapii; lub standardowa terapia uznana za nieskuteczną, nie do zniesienia lub nieodpowiednią; lub stosowanie środka badanego uznawanego za standard opieki
- W fazie ekspansji potwierdzony histologicznie rak nerkowokomórkowy (RCC), rak urotelialny pęcherza moczowego (UBC), potrójnie ujemny rak piersi (TNBC), niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), czerniak, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC) ), rak żołądka, rak jajnika, rak szyjki macicy, rak endometrium czy rak z komórek Merkla
- Na etapie ekspansji, oceniany pod kątem ekspresji PD-L1
- Kohorty z nawrotem anty-PD-1/PD-L1 (I i II), uczestnicy, u których ostatnia terapia przeciwnowotworowa składała się z pojedynczej blokady PD-1/PD-L1, zostaną włączeni
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba układu krążenia lub wątroby
- Poważna operacja w ciągu 28 dni od podania badanego leku
- Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa w ciągu 3 tygodni od podania badanego leku
- Zespół złego wchłaniania lub słaba integralność górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Pierwotny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub aktywne przerzuty w ciągu 5 lat
- Niekontrolowany ból guza
- Choroba autoimmunologiczna inna niż stabilna niedoczynność tarczycy lub bielactwo
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub gruźlica
- Oznaki/objawy zakażenia lub stosowania antybiotyków w ciągu 2 tygodni od podania badanego leku
- Żywa atenuowana szczepionka w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
- Znana historia lub predyspozycje do wydłużenia odstępu QT
- Wcześniejsza immunoterapia przeciwnowotworowa, w szczególności inhibitory 2,3-dioksygenazy indolaminy (IDO) lub 2,3-dioksygenazy tryptofanu (TDO), przeciwciała będące agonistami receptorów kostymulujących limfocyty T lub inhibitory punktów kontrolnych u niektórych uczestników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta z nawrotem anty-PD-1/PD-L1 I
Około 20 uczestników, u których ostatnia terapia przeciwnowotworowa polegała na blokadzie zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1)/liganda zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1) w jednym środku i uzyskało najlepszą odpowiedź, potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedź, lub stabilizację choroby otrzymają GDC-0919 w MTD lub maksymalnej podanej dawce (MAD) określonej na etapie zwiększania dawki, w skojarzeniu z atezolizumabem.
Leczenie można kontynuować do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby przy niekorzystnym stosunku korzyści do ryzyka.
|
Uczestnicy otrzymają atezolizumab w ustalonej dawce 1200 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, z wyjątkiem kohorty biopsyjnej A, w której podawanie atezolizumabu rozpocznie się w dniu 2. cyklu.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają GDC-0919 ustnie (PO) dwa razy dziennie (BID), dokładnie co 12 godzin.
Podczas etapu zwiększania dawki pierwsza kohorta otrzyma GDC-0919 w dawce początkowej 50 mg PO BID.
Dawkowanie rozpocznie się w Dniu -1 dla Cyklu 1 i nastąpi po kolejnych 21-dniowych (dniach od 1 do 21) cyklach dawkowania.
Dawka zostanie zmodyfikowana w oparciu o ocenę DLT, z pojedynczym zwiększeniem dawki nie przekraczającym 2,5-krotności poprzedniej dawki.
Proponowane dawki do oceny to 50, 100, 200, 400, 600 i 1000 mg PO BID.
Na etapie ekspansji wybrane typy guzów litych będą leczone na poziomie MTD lub MAD określonym na etapie zwiększania dawki.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta II z nawrotami anty-PD-1/PD-L1
Około 20 uczestników, u których ostatnia terapia przeciwnowotworowa polegała na pojedynczej blokadzie PD-1/PD-L1 i uzyskano niepotwierdzoną częściową odpowiedź lub stabilizację choroby, otrzyma GDC-0919, przy MTD lub MAD określonym na etapie eskalacji dawki, w skojarzeniu z atezolizumabem.
Leczenie można kontynuować do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby przy niekorzystnym stosunku korzyści do ryzyka.
|
Uczestnicy otrzymają atezolizumab w ustalonej dawce 1200 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, z wyjątkiem kohorty biopsyjnej A, w której podawanie atezolizumabu rozpocznie się w dniu 2. cyklu.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają GDC-0919 ustnie (PO) dwa razy dziennie (BID), dokładnie co 12 godzin.
Podczas etapu zwiększania dawki pierwsza kohorta otrzyma GDC-0919 w dawce początkowej 50 mg PO BID.
Dawkowanie rozpocznie się w Dniu -1 dla Cyklu 1 i nastąpi po kolejnych 21-dniowych (dniach od 1 do 21) cyklach dawkowania.
Dawka zostanie zmodyfikowana w oparciu o ocenę DLT, z pojedynczym zwiększeniem dawki nie przekraczającym 2,5-krotności poprzedniej dawki.
Proponowane dawki do oceny to 50, 100, 200, 400, 600 i 1000 mg PO BID.
Na etapie ekspansji wybrane typy guzów litych będą leczone na poziomie MTD lub MAD określonym na etapie zwiększania dawki.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta biopsyjna A
Około 20 uczestników z czerniakiem, HNSCC, rakiem żołądka, jajnika, rakiem z komórek Merkla, szyjki macicy lub endometrium otrzyma GDC-0919 podczas cyklu 1, a następnie leczenie skojarzone z GDC-0919 i atezolizumabem począwszy od cyklu 2.
Wykonane zostaną seryjne biopsje zmian pozawątrobowych.
Leczenie można kontynuować do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby przy niekorzystnym stosunku korzyści do ryzyka.
|
Uczestnicy otrzymają atezolizumab w ustalonej dawce 1200 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, z wyjątkiem kohorty biopsyjnej A, w której podawanie atezolizumabu rozpocznie się w dniu 2. cyklu.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają GDC-0919 ustnie (PO) dwa razy dziennie (BID), dokładnie co 12 godzin.
Podczas etapu zwiększania dawki pierwsza kohorta otrzyma GDC-0919 w dawce początkowej 50 mg PO BID.
Dawkowanie rozpocznie się w Dniu -1 dla Cyklu 1 i nastąpi po kolejnych 21-dniowych (dniach od 1 do 21) cyklach dawkowania.
Dawka zostanie zmodyfikowana w oparciu o ocenę DLT, z pojedynczym zwiększeniem dawki nie przekraczającym 2,5-krotności poprzedniej dawki.
Proponowane dawki do oceny to 50, 100, 200, 400, 600 i 1000 mg PO BID.
Na etapie ekspansji wybrane typy guzów litych będą leczone na poziomie MTD lub MAD określonym na etapie zwiększania dawki.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta biopsyjna B
Około 20 uczestników z czerniakiem, HNSCC, rakiem żołądka, jajnika, rakiem z komórek Merkla, szyjki macicy lub endometrium otrzyma atezolizumab podczas cyklu 1, a następnie leczenie skojarzone z GDC-0919 i atezolizumabem począwszy od cyklu 2.
Wykonane zostaną seryjne biopsje zmian pozawątrobowych.
Leczenie można kontynuować do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby przy niekorzystnym stosunku korzyści do ryzyka.
|
Uczestnicy otrzymają atezolizumab w ustalonej dawce 1200 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, z wyjątkiem kohorty biopsyjnej A, w której podawanie atezolizumabu rozpocznie się w dniu 2. cyklu.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają GDC-0919 ustnie (PO) dwa razy dziennie (BID), dokładnie co 12 godzin.
Podczas etapu zwiększania dawki pierwsza kohorta otrzyma GDC-0919 w dawce początkowej 50 mg PO BID.
Dawkowanie rozpocznie się w Dniu -1 dla Cyklu 1 i nastąpi po kolejnych 21-dniowych (dniach od 1 do 21) cyklach dawkowania.
Dawka zostanie zmodyfikowana w oparciu o ocenę DLT, z pojedynczym zwiększeniem dawki nie przekraczającym 2,5-krotności poprzedniej dawki.
Proponowane dawki do oceny to 50, 100, 200, 400, 600 i 1000 mg PO BID.
Na etapie ekspansji wybrane typy guzów litych będą leczone na poziomie MTD lub MAD określonym na etapie zwiększania dawki.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta(-y) z eskalacją dawki
Około 6 do 65 uczestników zostanie zapisanych i leczonych rosnącymi dawkami GDC-0919 w połączeniu z atezolizumabem w ustalonej dawce.
Leczenie można kontynuować do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby przy niekorzystnym stosunku korzyści do ryzyka.
Kolejne grupy co najmniej 3 uczestników będą oceniane podczas 21-dniowego okna dla DLT, które określi rekrutację i dawkowanie dla kolejnych kohort na etapie zwiększania dawki.
MTD lub MAD, w zależności od tego, który z nich zostanie osiągnięty jako pierwszy, będzie brany pod uwagę w fazie ekspansji.
|
Uczestnicy otrzymają atezolizumab w ustalonej dawce 1200 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, z wyjątkiem kohorty biopsyjnej A, w której podawanie atezolizumabu rozpocznie się w dniu 2. cyklu.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają GDC-0919 ustnie (PO) dwa razy dziennie (BID), dokładnie co 12 godzin.
Podczas etapu zwiększania dawki pierwsza kohorta otrzyma GDC-0919 w dawce początkowej 50 mg PO BID.
Dawkowanie rozpocznie się w Dniu -1 dla Cyklu 1 i nastąpi po kolejnych 21-dniowych (dniach od 1 do 21) cyklach dawkowania.
Dawka zostanie zmodyfikowana w oparciu o ocenę DLT, z pojedynczym zwiększeniem dawki nie przekraczającym 2,5-krotności poprzedniej dawki.
Proponowane dawki do oceny to 50, 100, 200, 400, 600 i 1000 mg PO BID.
Na etapie ekspansji wybrane typy guzów litych będą leczone na poziomie MTD lub MAD określonym na etapie zwiększania dawki.
|
|
Eksperymentalny: Kohorty ekspansji
Około 160 uczestników (40 na diagnozę) z NSCLC, RCC, TNBC i UBC otrzyma GDC-0919, przy MTD lub MAD określonym na etapie zwiększania dawki, w skojarzeniu z atezolizumabem.
Leczenie można kontynuować do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby przy niekorzystnym stosunku korzyści do ryzyka.
|
Uczestnicy otrzymają atezolizumab w ustalonej dawce 1200 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, z wyjątkiem kohorty biopsyjnej A, w której podawanie atezolizumabu rozpocznie się w dniu 2. cyklu.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają GDC-0919 ustnie (PO) dwa razy dziennie (BID), dokładnie co 12 godzin.
Podczas etapu zwiększania dawki pierwsza kohorta otrzyma GDC-0919 w dawce początkowej 50 mg PO BID.
Dawkowanie rozpocznie się w Dniu -1 dla Cyklu 1 i nastąpi po kolejnych 21-dniowych (dniach od 1 do 21) cyklach dawkowania.
Dawka zostanie zmodyfikowana w oparciu o ocenę DLT, z pojedynczym zwiększeniem dawki nie przekraczającym 2,5-krotności poprzedniej dawki.
Proponowane dawki do oceny to 50, 100, 200, 400, 600 i 1000 mg PO BID.
Na etapie ekspansji wybrane typy guzów litych będą leczone na poziomie MTD lub MAD określonym na etapie zwiększania dawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 21 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Od dnia -1 do dnia 21 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do nowej terapii przeciwnowotworowej lub do 60 dni po ostatniej dawce (do około 3 lat)
|
Od badania przesiewowego do nowej terapii przeciwnowotworowej lub do 60 dni po ostatniej dawce (do około 3 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) GDC-0919
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 21 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Od dnia -1 do dnia 21 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Zalecana dawka fazy II (RP2D) dla GDC-0919
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 21 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Od dnia -1 do dnia 21 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Liczba otrzymanych cykli leczenia za pomocą GDC-0919 i atezolizumabu
Ramy czasowe: Od dnia -1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do przerwania leczenia (do około 3 lat)
|
Od dnia -1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do przerwania leczenia (do około 3 lat)
|
|
Intensywność dawki GDC-0919 i atezolizumabu
Ramy czasowe: Od dnia -1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do przerwania leczenia (do około 3 lat)
|
Od dnia -1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do przerwania leczenia (do około 3 lat)
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią przeciwciał antyterapeutycznych (ATA) na atezolizumab
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki od 1. dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do 120 dni po ostatniej dawce atezolizumabu (do około 3 lat)
|
Przed podaniem dawki od 1. dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do 120 dni po ostatniej dawce atezolizumabu (do około 3 lat)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) GDC-0919
Ramy czasowe: Po podaniu dawki w dniu -1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) i dniu 1 cyklu 2
|
Po podaniu dawki w dniu -1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) i dniu 1 cyklu 2
|
|
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) GDC-0919
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki od dnia -1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do dnia 1 cyklu 8
|
Przed podaniem dawki od dnia -1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do dnia 1 cyklu 8
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) GDC-0919
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po dawce od dnia -1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do dnia 1 cyklu 8
|
Przed podaniem dawki i po dawce od dnia -1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do dnia 1 cyklu 8
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) GDC-0919
Ramy czasowe: Po podaniu dawki w dniu -1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) i dniu 1 cyklu 2
|
Po podaniu dawki w dniu -1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) i dniu 1 cyklu 2
|
|
Cmax atezolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Po podaniu dawki od 1. dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do 120 dni po ostatniej dawce atezolizumabu (do około 3 lat)
|
Po podaniu dawki od 1. dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do 120 dni po ostatniej dawce atezolizumabu (do około 3 lat)
|
|
Cmin atezolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki od dnia 1 cyklu 1 do 120 dni po ostatniej dawce atezolizumabu (do około 3 lat)
|
Przed podaniem dawki od dnia 1 cyklu 1 do 120 dni po ostatniej dawce atezolizumabu (do około 3 lat)
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) określony przez badacza
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do progresji choroby, śmierci, nowej terapii przeciwnowotworowej lub przedwczesnego wycofania się z badania (do około 3 lat)
|
Od badania przesiewowego do progresji choroby, śmierci, nowej terapii przeciwnowotworowej lub przedwczesnego wycofania się z badania (do około 3 lat)
|
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi Zgodnie z RECIST wersja 1.1, określony przez badacza
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do progresji choroby, śmierci, nowej terapii przeciwnowotworowej lub przedwczesnego wycofania się z badania (do około 3 lat)
|
Od badania przesiewowego do progresji choroby, śmierci, nowej terapii przeciwnowotworowej lub przedwczesnego wycofania się z badania (do około 3 lat)
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST, określony przez sponsora
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do progresji choroby, śmierci, nowej terapii przeciwnowotworowej lub przedwczesnego wycofania się z badania (do około 3 lat)
|
Od badania przesiewowego do progresji choroby, śmierci, nowej terapii przeciwnowotworowej lub przedwczesnego wycofania się z badania (do około 3 lat)
|
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST, określony przez sponsora
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do progresji choroby, śmierci, nowej terapii przeciwnowotworowej lub przedwczesnego wycofania się z badania (do około 3 lat)
|
Od badania przesiewowego do progresji choroby, śmierci, nowej terapii przeciwnowotworowej lub przedwczesnego wycofania się z badania (do około 3 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO29779
- 2015-001741-88 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .