Tutkimus GDC-0919:n ja atetsolitsumabin yhdistelmähoidosta potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
perjantai 18. lokakuuta 2019 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe Ib, avoin, annoskorotustutkimus GDC-0919:n turvallisuudesta ja farmakologiasta, kun sitä annetaan atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan GDC-0919:n ja atetsolitsumabin yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen parantumaton kiinteä pahanlaatuisuus, joka on edennyt saatavilla olevan standardihoidon jälkeen tai joille standardihoito on tehotonta, sietämätöntä, tai sopimatonta.
Osallistujat rekisteröidään kahdessa vaiheessa, mukaan lukien annoksen suurennusvaihe ja laajennusvaihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13015
- Hopital Nord AP-HM
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute, Santa Monica Office
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-2517
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Negatiivinen raskaustesti ja halukkuus käyttää ehkäisyä hedelmällisessä iässä olevien naisten keskuudessa
- Paikallisesti edennyt, toistuva tai metastaattinen parantumaton kiinteä pahanlaatuisuus, jossa on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Eteneminen vähintään yhden vakiohoidon jälkeen; tai tavallinen hoito, jota pidetään tehottomana, sietämättömänä tai sopimattomana; tai hoidon standardiksi tunnustetun tutkimusaineen käyttö
- Laajentumisvaihetta varten histologisesti vahvistettu munuaissolusyöpä (RCC), uroteelirakkosyöpä (UBC), kolminegatiivinen rintasyöpä (TNBC), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), melanooma, pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC) ), mahasyöpä, munasarjasyöpä, kohdunkaulan syöpä, kohdun limakalvosyöpä tai Merkel-solusyöpä
- Laajennusvaiheessa, arvioitavissa PD-L1-ilmaisun osalta
- Anti-PD-1/PD-L1-relapsoituneet kohortit (I ja II), osallistujat, joiden viimeisin syövän vastainen hoito koostui yhden aineen PD-1/PD-L1-salpauksesta, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sydän- tai maksasairaus
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeestä
- Mikä tahansa syövän vastainen hoito 3 viikon sisällä tutkimuslääkkeestä
- Imeytymishäiriö tai maha-suolikanavan yläosan heikko eheys
- Primaarinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai aktiiviset etäpesäkkeet 5 vuoden sisällä
- Hallitsematon kasvainkipu
- Muu autoimmuunisairaus kuin vakaa kilpirauhasen vajaatoiminta tai vitiligo
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV), aktiivinen hepatiitti B tai C tai tuberkuloosi
- Infektion merkit/oireet tai antibioottien käyttö 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeestä
- Elävä heikennetty rokote 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeestä
- Tunnettu historia tai taipumus QT-ajan pidentymiseen
- Aikaisempi syövän immunoterapia, erityisesti indoleamiini-2,3-dioksigenaasin (IDO) tai tryptofaani-2,3-dioksigenaasin (TDO) estäjät, T-solujen kostimulaatioreseptorin agonistivasta-aineet tai tarkistuspisteestäjät tiettyjen osallistujien keskuudessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anti-PD-1/PD-L1 uusiutunut kohortti I
Noin 20 osallistujaa, joiden viimeisin syöpähoito käsitti ohjelmoidun kuoleman 1:n (PD-1)/ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:n (PD-L1) salpauksen ja saavutti parhaan vasteen vahvistetusta täydellisestä tai osittaisesta vasteesta tai stabiilista sairaudesta. saavat GDC-0919:ää MTD:llä tai suurimmalla annetulla annoksella (MAD), joka määritetään annoksen korotusvaiheessa, yhdessä atetsolitsumabin kanssa.
Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai sairaus etenee epäsuotuisalla riski-hyötysuhteella.
|
Osallistujat saavat atetsolitsumabia kiinteänä 1 200 milligramman (mg) annoksena laskimonsisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä lukuun ottamatta kohorttia A, jossa atetsolitsumabin anto alkaa syklin 2 päivänä 1.
Muut nimet:
Osallistujat saavat GDC-0919:n suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID), erityisesti 12 tunnin välein.
Annoksen korotusvaiheen aikana ensimmäinen kohortti saa GDC-0919:ää aloitusannoksella 50 mg PO BID.
Annostelu alkaa päivänä -1 syklille 1 ja seuraa myöhempiä 21 päivän (päivät 1-21) annostelujaksoja.
Annosta muutetaan DLT-arvojen arvioinnin perusteella siten, että kerta-annoksen korotukset eivät saa ylittää 2,5-kertaista edellistä annosta.
Ehdotetut annokset arvioitavaksi ovat 50, 100, 200, 400, 600 ja 1000 mg PO BID.
Laajentumisvaiheen aikana valitut kiinteät kasvaintyypit hoidetaan MTD:llä tai MAD:lla annoksen korotusvaiheen aikana määritetyn mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Anti-PD-1/PD-L1 uusiutunut kohortti II
Noin 20 osallistujaa, joiden viimeisin syövän vastainen hoito koostui yhden aineen PD-1/PD-L1-salpauksesta ja jotka saavuttivat vahvistamattoman osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden, saavat GDC-0919:n MTD- tai MAD-annoksella, joka määritetään annoksen korotusvaiheessa. yhdessä atetsolitsumabin kanssa.
Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai sairaus etenee epäsuotuisalla riski-hyötysuhteella.
|
Osallistujat saavat atetsolitsumabia kiinteänä 1 200 milligramman (mg) annoksena laskimonsisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä lukuun ottamatta kohorttia A, jossa atetsolitsumabin anto alkaa syklin 2 päivänä 1.
Muut nimet:
Osallistujat saavat GDC-0919:n suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID), erityisesti 12 tunnin välein.
Annoksen korotusvaiheen aikana ensimmäinen kohortti saa GDC-0919:ää aloitusannoksella 50 mg PO BID.
Annostelu alkaa päivänä -1 syklille 1 ja seuraa myöhempiä 21 päivän (päivät 1-21) annostelujaksoja.
Annosta muutetaan DLT-arvojen arvioinnin perusteella siten, että kerta-annoksen korotukset eivät saa ylittää 2,5-kertaista edellistä annosta.
Ehdotetut annokset arvioitavaksi ovat 50, 100, 200, 400, 600 ja 1000 mg PO BID.
Laajentumisvaiheen aikana valitut kiinteät kasvaintyypit hoidetaan MTD:llä tai MAD:lla annoksen korotusvaiheen aikana määritetyn mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Biopsiakohortti A
Noin 20 osallistujaa, joilla on melanooma, HNSCC, maha-, munasarja-, Merkel-solu-, kohdunkaulan tai kohdun limakalvosyöpä, saavat GDC-0919:n syklin 1 aikana, mitä seuraa yhdistelmähoito GDC-0919:n ja atetsolitsumabin kanssa syklistä 2 alkaen.
Maksan ulkopuolisista vaurioista otetaan sarjabiopsiat.
Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai sairaus etenee epäsuotuisalla riski-hyötysuhteella.
|
Osallistujat saavat atetsolitsumabia kiinteänä 1 200 milligramman (mg) annoksena laskimonsisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä lukuun ottamatta kohorttia A, jossa atetsolitsumabin anto alkaa syklin 2 päivänä 1.
Muut nimet:
Osallistujat saavat GDC-0919:n suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID), erityisesti 12 tunnin välein.
Annoksen korotusvaiheen aikana ensimmäinen kohortti saa GDC-0919:ää aloitusannoksella 50 mg PO BID.
Annostelu alkaa päivänä -1 syklille 1 ja seuraa myöhempiä 21 päivän (päivät 1-21) annostelujaksoja.
Annosta muutetaan DLT-arvojen arvioinnin perusteella siten, että kerta-annoksen korotukset eivät saa ylittää 2,5-kertaista edellistä annosta.
Ehdotetut annokset arvioitavaksi ovat 50, 100, 200, 400, 600 ja 1000 mg PO BID.
Laajentumisvaiheen aikana valitut kiinteät kasvaintyypit hoidetaan MTD:llä tai MAD:lla annoksen korotusvaiheen aikana määritetyn mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Biopsiakohortti B
Noin 20 osallistujaa, joilla on melanooma, HNSCC, maha-, munasarja-, Merkel-solu-, kohdunkaulan tai kohdun limakalvosyöpä, saavat atetsolitsumabia syklin 1 aikana, minkä jälkeen yhdistelmähoitoa GDC-0919:n ja atetsolitsumabin kanssa syklistä 2 alkaen.
Maksan ulkopuolisista vaurioista otetaan sarjabiopsiat.
Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai sairaus etenee epäsuotuisalla riski-hyötysuhteella.
|
Osallistujat saavat atetsolitsumabia kiinteänä 1 200 milligramman (mg) annoksena laskimonsisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä lukuun ottamatta kohorttia A, jossa atetsolitsumabin anto alkaa syklin 2 päivänä 1.
Muut nimet:
Osallistujat saavat GDC-0919:n suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID), erityisesti 12 tunnin välein.
Annoksen korotusvaiheen aikana ensimmäinen kohortti saa GDC-0919:ää aloitusannoksella 50 mg PO BID.
Annostelu alkaa päivänä -1 syklille 1 ja seuraa myöhempiä 21 päivän (päivät 1-21) annostelujaksoja.
Annosta muutetaan DLT-arvojen arvioinnin perusteella siten, että kerta-annoksen korotukset eivät saa ylittää 2,5-kertaista edellistä annosta.
Ehdotetut annokset arvioitavaksi ovat 50, 100, 200, 400, 600 ja 1000 mg PO BID.
Laajentumisvaiheen aikana valitut kiinteät kasvaintyypit hoidetaan MTD:llä tai MAD:lla annoksen korotusvaiheen aikana määritetyn mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Annoksen korotuskohorti(t)
Noin 6–65 osallistujaa otetaan mukaan ja heitä hoidetaan kasvavilla GDC-0919-annoksilla yhdessä kiinteän annoksen atetsolitsumabin kanssa.
Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai sairaus etenee epäsuotuisalla riski-hyötysuhteella.
Peräkkäiset ryhmät, joissa on vähintään 3 osallistujaa, arvioidaan 21 päivän DLT-ikkunan aikana, mikä määrittää seuraavien kohorttien ilmoittautumisen ja annostuksen annoksen korotusvaiheessa.
MTD tai MAD, kumpi saavutetaan ensin, otetaan huomioon laajennusvaiheessa.
|
Osallistujat saavat atetsolitsumabia kiinteänä 1 200 milligramman (mg) annoksena laskimonsisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä lukuun ottamatta kohorttia A, jossa atetsolitsumabin anto alkaa syklin 2 päivänä 1.
Muut nimet:
Osallistujat saavat GDC-0919:n suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID), erityisesti 12 tunnin välein.
Annoksen korotusvaiheen aikana ensimmäinen kohortti saa GDC-0919:ää aloitusannoksella 50 mg PO BID.
Annostelu alkaa päivänä -1 syklille 1 ja seuraa myöhempiä 21 päivän (päivät 1-21) annostelujaksoja.
Annosta muutetaan DLT-arvojen arvioinnin perusteella siten, että kerta-annoksen korotukset eivät saa ylittää 2,5-kertaista edellistä annosta.
Ehdotetut annokset arvioitavaksi ovat 50, 100, 200, 400, 600 ja 1000 mg PO BID.
Laajentumisvaiheen aikana valitut kiinteät kasvaintyypit hoidetaan MTD:llä tai MAD:lla annoksen korotusvaiheen aikana määritetyn mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Laajennuskohortit
Noin 160 osallistujaa (40 per diagnoosi), joilla on NSCLC, RCC, TNBC ja UBC, saavat GDC-0919:n MTD- tai MAD-arvolla, joka määritetään annoksen korotusvaiheessa, yhdessä atetsolitsumabin kanssa.
Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai sairaus etenee epäsuotuisalla riski-hyötysuhteella.
|
Osallistujat saavat atetsolitsumabia kiinteänä 1 200 milligramman (mg) annoksena laskimonsisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä lukuun ottamatta kohorttia A, jossa atetsolitsumabin anto alkaa syklin 2 päivänä 1.
Muut nimet:
Osallistujat saavat GDC-0919:n suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID), erityisesti 12 tunnin välein.
Annoksen korotusvaiheen aikana ensimmäinen kohortti saa GDC-0919:ää aloitusannoksella 50 mg PO BID.
Annostelu alkaa päivänä -1 syklille 1 ja seuraa myöhempiä 21 päivän (päivät 1-21) annostelujaksoja.
Annosta muutetaan DLT-arvojen arvioinnin perusteella siten, että kerta-annoksen korotukset eivät saa ylittää 2,5-kertaista edellistä annosta.
Ehdotetut annokset arvioitavaksi ovat 50, 100, 200, 400, 600 ja 1000 mg PO BID.
Laajentumisvaiheen aikana valitut kiinteät kasvaintyypit hoidetaan MTD:llä tai MAD:lla annoksen korotusvaiheen aikana määritetyn mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä -1 päivästä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Syklin 1 päivästä -1 päivästä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Seulonnasta uuteen syöpähoitoon tai enintään 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
|
Seulonnasta uuteen syöpähoitoon tai enintään 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GDC-0919:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä -1 päivästä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Syklin 1 päivästä -1 päivästä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D) GDC-0919:lle
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä -1 päivästä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Syklin 1 päivästä -1 päivästä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
GDC-0919:lla ja atetsolitsumabilla saatujen hoitojaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä -1 (jokainen sykli on 21 päivää) hoidon lopettamiseen (noin 3 vuoteen asti)
|
Syklin 1 päivästä -1 (jokainen sykli on 21 päivää) hoidon lopettamiseen (noin 3 vuoteen asti)
|
|
GDC-0919:n ja atetsolitsumabin annosintensiteetti
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä -1 (jokainen sykli on 21 päivää) hoidon lopettamiseen (noin 3 vuoteen asti)
|
Syklin 1 päivästä -1 (jokainen sykli on 21 päivää) hoidon lopettamiseen (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ATA-vaste atetsolitsumabille
Aikaikkuna: Esiannos syklin 1 päivästä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) 120 päivään viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
|
Esiannos syklin 1 päivästä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) 120 päivään viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
|
|
GDC-0919:n plasman maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Annostelun jälkeen syklin 1 päivänä -1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja syklin 2 päivänä 1
|
Annostelun jälkeen syklin 1 päivänä -1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja syklin 2 päivänä 1
|
|
GDC-0919:n plasman minimipitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Esiannos syklin 1 päivästä -1 (jokainen sykli on 21 päivää) syklin 8 päivään 1
|
Esiannos syklin 1 päivästä -1 (jokainen sykli on 21 päivää) syklin 8 päivään 1
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue GDC-0919:n viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annostuksen jälkeen syklin 1 päivästä -1 (jokainen sykli on 21 päivää) syklin 8 päivään 1
|
Ennen annosta ja annostuksen jälkeen syklin 1 päivästä -1 (jokainen sykli on 21 päivää) syklin 8 päivään 1
|
|
Aika GDC-0919:n maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Annostelun jälkeen syklin 1 päivänä -1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja syklin 2 päivänä 1
|
Annostelun jälkeen syklin 1 päivänä -1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja syklin 2 päivänä 1
|
|
Atetsolitsumabin seerumin Cmax
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen syklin 1 päivästä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) 120 päivään viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
|
Annoksen jälkeinen syklin 1 päivästä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) 120 päivään viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Atetsolitsumabin seerumin Cmin
Aikaikkuna: Esiannos syklin 1 päivästä 1 120 päivään viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
|
Esiannos syklin 1 päivästä 1 120 päivään viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST v1.1) olevien vasteen arviointikriteerien mukaisesti tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Seulonnasta taudin etenemiseen, kuolemaan, uuteen syöpähoitoon tai tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen (noin 3 vuoteen asti)
|
Seulonnasta taudin etenemiseen, kuolemaan, uuteen syöpähoitoon tai tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto RECIST v1.1:n mukaan tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Seulonnasta taudin etenemiseen, kuolemaan, uuteen syöpähoitoon tai tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen (noin 3 vuoteen asti)
|
Seulonnasta taudin etenemiseen, kuolemaan, uuteen syöpähoitoon tai tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus muokatun RECISTin mukaan sponsorin määrittämänä
Aikaikkuna: Seulonnasta taudin etenemiseen, kuolemaan, uuteen syöpähoitoon tai tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen (noin 3 vuoteen asti)
|
Seulonnasta taudin etenemiseen, kuolemaan, uuteen syöpähoitoon tai tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto muokatun RECISTin mukaan sponsorin määrittämänä
Aikaikkuna: Seulonnasta taudin etenemiseen, kuolemaan, uuteen syöpähoitoon tai tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen (noin 3 vuoteen asti)
|
Seulonnasta taudin etenemiseen, kuolemaan, uuteen syöpähoitoon tai tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen (noin 3 vuoteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO29779
- 2015-001741-88 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .