Uno studio sul trattamento combinato GDC-0919 e Atezolizumab nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
18 ottobre 2019 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase Ib, in aperto, con aumento della dose sulla sicurezza e la farmacologia di GDC-0919 somministrato con atezolizumab in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della combinazione di GDC-0919 e atezolizumab nei partecipanti con neoplasia solida incurabile localmente avanzata, ricorrente o metastatica che è progredita dopo la terapia standard disponibile o per la quale la terapia standard è inefficace, intollerabile, o inappropriato.
I partecipanti saranno arruolati in due fasi, inclusa una fase di aumento della dose e una fase di espansione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
158
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
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Marseille, Francia, 13015
- Hopital Nord AP-HM
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Spagna, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute, Santa Monica Office
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-2517
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
- Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
- Test di gravidanza negativo e volontà di utilizzare la contraccezione tra le donne in età fertile
- Neoplasie solide incurabili localmente avanzate, ricorrenti o metastatiche con malattia misurabile secondo RECIST v1.1
- Progressione dopo almeno una terapia standard; o terapia standard considerata inefficace, intollerabile o inappropriata; o uso di un agente sperimentale riconosciuto come standard di cura
- Per la fase di espansione, carcinoma a cellule renali (RCC) confermato istologicamente, carcinoma della vescica uroteliale (UBC), carcinoma mammario triplo negativo (TNBC), carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), melanoma, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) ), carcinoma gastrico, carcinoma ovarico, carcinoma cervicale, carcinoma endometriale o carcinoma a cellule di Merkel
- Per la fase di espansione, valutabile per l'espressione PD-L1
- Verranno arruolate le coorti recidivanti anti PD-1/PD-L1 (I e II), i partecipanti la cui terapia antitumorale più recente consisteva nel blocco di un singolo agente PD-1/PD-L1
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare o epatica significativa
- Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni dall'assunzione del farmaco oggetto dello studio
- Qualsiasi terapia antitumorale entro 3 settimane dal farmaco in studio
- Sindrome da malassorbimento o scarsa integrità del tratto gastrointestinale superiore
- Malignità primitiva del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi attive entro 5 anni
- Dolore tumorale incontrollato
- Malattia autoimmune diversa da ipotiroidismo stabile o vitiligine
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite attiva B o C o tubercolosi
- Segni/sintomi di infezione o uso di antibiotici entro 2 settimane dall'assunzione del farmaco oggetto dello studio
- Vaccino vivo attenuato entro 4 settimane dal farmaco in studio
- Anamnesi nota o predisposizione al prolungamento dell'intervallo QT
- Precedente immunoterapia antitumorale, in particolare inibitori dell'indoleamina 2,3-diossigenasi (IDO) o del triptofano 2,3-diossigenasi (TDO), anticorpi agonisti del recettore della costimolazione delle cellule T o inibitori del checkpoint tra alcuni partecipanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anti-PD-1/PD-L1 Recidivato Coorte I
Circa 20 partecipanti la cui terapia antitumorale più recente consisteva nel blocco della morte programmata con agente singolo-1 (PD-1)/morte programmata-ligando 1 (PD-L1) e hanno ottenuto la migliore risposta di risposta completa o parziale confermata o malattia stabile riceverà GDC-0919, alla MTD o alla dose massima somministrata (MAD) determinata durante la fase di aumento della dose, in combinazione con atezolizumab.
Il trattamento può continuare fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia con un rapporto rischio-beneficio sfavorevole.
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I partecipanti riceveranno atezolizumab a una dose fissa di 1200 milligrammi (mg) tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni ad eccezione della coorte di biopsia A, dove la somministrazione di atezolizumab inizierà il giorno 1 del ciclo 2.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno GDC-0919 per via orale (PO) due volte al giorno (BID), in particolare ogni 12 ore.
Durante la fase di aumento della dose, la prima coorte riceverà GDC-0919 a una dose iniziale di 50 mg PO BID.
Il dosaggio inizierà il giorno -1 per il ciclo 1 e seguirà i successivi cicli di dosaggio di 21 giorni (giorni da 1 a 21).
La dose verrà modificata in base alla valutazione dei DLT, con aumenti della dose singola non superiori a 2,5 volte rispetto alla dose precedente.
I dosaggi proposti per la valutazione sono 50, 100, 200, 400, 600 e 1000 mg PO BID.
Durante la fase di espansione, i tipi di tumori solidi selezionati saranno trattati all'MTD o MAD come determinato durante la fase di aumento della dose.
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Sperimentale: Anti-PD-1/PD-L1 Recidivato Coorte II
Circa 20 partecipanti la cui terapia antitumorale più recente consisteva nel blocco di un singolo agente PD-1/PD-L1 e hanno ottenuto una risposta parziale non confermata o una malattia stabile riceveranno GDC-0919, all'MTD o MAD determinato durante la fase di aumento della dose, in combinazione con atezolizumab.
Il trattamento può continuare fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia con un rapporto rischio-beneficio sfavorevole.
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I partecipanti riceveranno atezolizumab a una dose fissa di 1200 milligrammi (mg) tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni ad eccezione della coorte di biopsia A, dove la somministrazione di atezolizumab inizierà il giorno 1 del ciclo 2.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno GDC-0919 per via orale (PO) due volte al giorno (BID), in particolare ogni 12 ore.
Durante la fase di aumento della dose, la prima coorte riceverà GDC-0919 a una dose iniziale di 50 mg PO BID.
Il dosaggio inizierà il giorno -1 per il ciclo 1 e seguirà i successivi cicli di dosaggio di 21 giorni (giorni da 1 a 21).
La dose verrà modificata in base alla valutazione dei DLT, con aumenti della dose singola non superiori a 2,5 volte rispetto alla dose precedente.
I dosaggi proposti per la valutazione sono 50, 100, 200, 400, 600 e 1000 mg PO BID.
Durante la fase di espansione, i tipi di tumori solidi selezionati saranno trattati all'MTD o MAD come determinato durante la fase di aumento della dose.
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Sperimentale: Biopsia Coorte A
Circa 20 partecipanti con melanoma, HNSCC, carcinoma gastrico, ovarico, a cellule di Merkel, cervicale o endometriale riceveranno GDC-0919 durante il Ciclo 1, seguito dal trattamento combinato con GDC-0919 e atezolizumab dal Ciclo 2 in poi.
Verranno eseguite biopsie seriali delle lesioni extraepatiche.
Il trattamento può continuare fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia con un rapporto rischio-beneficio sfavorevole.
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I partecipanti riceveranno atezolizumab a una dose fissa di 1200 milligrammi (mg) tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni ad eccezione della coorte di biopsia A, dove la somministrazione di atezolizumab inizierà il giorno 1 del ciclo 2.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno GDC-0919 per via orale (PO) due volte al giorno (BID), in particolare ogni 12 ore.
Durante la fase di aumento della dose, la prima coorte riceverà GDC-0919 a una dose iniziale di 50 mg PO BID.
Il dosaggio inizierà il giorno -1 per il ciclo 1 e seguirà i successivi cicli di dosaggio di 21 giorni (giorni da 1 a 21).
La dose verrà modificata in base alla valutazione dei DLT, con aumenti della dose singola non superiori a 2,5 volte rispetto alla dose precedente.
I dosaggi proposti per la valutazione sono 50, 100, 200, 400, 600 e 1000 mg PO BID.
Durante la fase di espansione, i tipi di tumori solidi selezionati saranno trattati all'MTD o MAD come determinato durante la fase di aumento della dose.
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Sperimentale: Biopsia Coorte B
Circa 20 partecipanti con melanoma, HNSCC, carcinoma gastrico, ovarico, a cellule di Merkel, cervicale o endometriale riceveranno atezolizumab durante il Ciclo 1, seguito dal trattamento combinato con GDC-0919 e atezolizumab dal Ciclo 2 in poi.
Verranno eseguite biopsie seriali delle lesioni extraepatiche.
Il trattamento può continuare fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia con un rapporto rischio-beneficio sfavorevole.
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I partecipanti riceveranno atezolizumab a una dose fissa di 1200 milligrammi (mg) tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni ad eccezione della coorte di biopsia A, dove la somministrazione di atezolizumab inizierà il giorno 1 del ciclo 2.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno GDC-0919 per via orale (PO) due volte al giorno (BID), in particolare ogni 12 ore.
Durante la fase di aumento della dose, la prima coorte riceverà GDC-0919 a una dose iniziale di 50 mg PO BID.
Il dosaggio inizierà il giorno -1 per il ciclo 1 e seguirà i successivi cicli di dosaggio di 21 giorni (giorni da 1 a 21).
La dose verrà modificata in base alla valutazione dei DLT, con aumenti della dose singola non superiori a 2,5 volte rispetto alla dose precedente.
I dosaggi proposti per la valutazione sono 50, 100, 200, 400, 600 e 1000 mg PO BID.
Durante la fase di espansione, i tipi di tumori solidi selezionati saranno trattati all'MTD o MAD come determinato durante la fase di aumento della dose.
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Sperimentale: Coorte/i di aumento della dose
Saranno arruolati e trattati da 6 a 65 partecipanti circa a dosi crescenti di GDC-0919 in combinazione con atezolizumab a dose fissa.
Il trattamento può continuare fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia con un rapporto rischio-beneficio sfavorevole.
Gruppi successivi di almeno 3 partecipanti saranno valutati durante una finestra di 21 giorni per i DLT, che determinerà l'arruolamento e il dosaggio per le coorti successive nella fase di aumento della dose.
L'MTD o il MAD, a seconda di quale dei due viene raggiunto per primo, sarà considerato per la fase di espansione.
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I partecipanti riceveranno atezolizumab a una dose fissa di 1200 milligrammi (mg) tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni ad eccezione della coorte di biopsia A, dove la somministrazione di atezolizumab inizierà il giorno 1 del ciclo 2.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno GDC-0919 per via orale (PO) due volte al giorno (BID), in particolare ogni 12 ore.
Durante la fase di aumento della dose, la prima coorte riceverà GDC-0919 a una dose iniziale di 50 mg PO BID.
Il dosaggio inizierà il giorno -1 per il ciclo 1 e seguirà i successivi cicli di dosaggio di 21 giorni (giorni da 1 a 21).
La dose verrà modificata in base alla valutazione dei DLT, con aumenti della dose singola non superiori a 2,5 volte rispetto alla dose precedente.
I dosaggi proposti per la valutazione sono 50, 100, 200, 400, 600 e 1000 mg PO BID.
Durante la fase di espansione, i tipi di tumori solidi selezionati saranno trattati all'MTD o MAD come determinato durante la fase di aumento della dose.
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Sperimentale: Coorti di espansione
Circa 160 partecipanti (40 per diagnosi) con NSCLC, RCC, TNBC e UBC riceveranno GDC-0919, al MTD o MAD determinato durante la fase di aumento della dose, in combinazione con Atezolizumab.
Il trattamento può continuare fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia con un rapporto rischio-beneficio sfavorevole.
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I partecipanti riceveranno atezolizumab a una dose fissa di 1200 milligrammi (mg) tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni ad eccezione della coorte di biopsia A, dove la somministrazione di atezolizumab inizierà il giorno 1 del ciclo 2.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno GDC-0919 per via orale (PO) due volte al giorno (BID), in particolare ogni 12 ore.
Durante la fase di aumento della dose, la prima coorte riceverà GDC-0919 a una dose iniziale di 50 mg PO BID.
Il dosaggio inizierà il giorno -1 per il ciclo 1 e seguirà i successivi cicli di dosaggio di 21 giorni (giorni da 1 a 21).
La dose verrà modificata in base alla valutazione dei DLT, con aumenti della dose singola non superiori a 2,5 volte rispetto alla dose precedente.
I dosaggi proposti per la valutazione sono 50, 100, 200, 400, 600 e 1000 mg PO BID.
Durante la fase di espansione, i tipi di tumori solidi selezionati saranno trattati all'MTD o MAD come determinato durante la fase di aumento della dose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al 21 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Dal giorno -1 al 21 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla nuova terapia antitumorale o fino a 60 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
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Dallo screening fino alla nuova terapia antitumorale o fino a 60 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata (MTD) di GDC-0919
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al 21 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Dal giorno -1 al 21 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Dose raccomandata di fase II (RP2D) per GDC-0919
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al 21 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Dal giorno -1 al 21 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Numero di cicli di trattamento ricevuti con GDC-0919 e Atezolizumab
Lasso di tempo: Dal giorno -1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) fino all'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
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Dal giorno -1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) fino all'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
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Intensità della dose di GDC-0919 e Atezolizumab
Lasso di tempo: Dal giorno -1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) fino all'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
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Dal giorno -1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) fino all'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
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Percentuale di partecipanti con risposta anticorpale antiterapeutica (ATA) all'atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di atezolizumab (fino a circa 3 anni)
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Pre-dose dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di atezolizumab (fino a circa 3 anni)
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Concentrazione massima plasmatica (Cmax) di GDC-0919
Lasso di tempo: Post-dose il Giorno -1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e il Giorno 1 del Ciclo 2
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Post-dose il Giorno -1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e il Giorno 1 del Ciclo 2
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Concentrazione minima plasmatica (Cmin) di GDC-0919
Lasso di tempo: Pre-dose dal Giorno -1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) al Giorno 1 del Ciclo 8
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Pre-dose dal Giorno -1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) al Giorno 1 del Ciclo 8
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Area sotto la curva concentrazione-tempo fino all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima) di GDC-0919
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose dal Giorno -1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) al Giorno 1 del Ciclo 8
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Pre-dose e post-dose dal Giorno -1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) al Giorno 1 del Ciclo 8
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Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di GDC-0919
Lasso di tempo: Post-dose il Giorno -1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e il Giorno 1 del Ciclo 2
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Post-dose il Giorno -1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e il Giorno 1 del Ciclo 2
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Siero Cmax di Atezolizumab
Lasso di tempo: Post-dose dal Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di atezolizumab (fino a circa 3 anni)
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Post-dose dal Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di atezolizumab (fino a circa 3 anni)
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Siero Cmin di Atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di atezolizumab (fino a circa 3 anni)
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Pre-dose dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di atezolizumab (fino a circa 3 anni)
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Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla progressione della malattia, morte, nuova terapia antitumorale o ritiro prematuro dallo studio (fino a circa 3 anni)
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Dallo screening fino alla progressione della malattia, morte, nuova terapia antitumorale o ritiro prematuro dallo studio (fino a circa 3 anni)
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Durata della risposta obiettiva secondo RECIST v1.1 come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla progressione della malattia, morte, nuova terapia antitumorale o ritiro prematuro dallo studio (fino a circa 3 anni)
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Dallo screening fino alla progressione della malattia, morte, nuova terapia antitumorale o ritiro prematuro dallo studio (fino a circa 3 anni)
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Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva secondo RECIST modificato come determinato dallo sponsor
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla progressione della malattia, morte, nuova terapia antitumorale o ritiro prematuro dallo studio (fino a circa 3 anni)
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Dallo screening fino alla progressione della malattia, morte, nuova terapia antitumorale o ritiro prematuro dallo studio (fino a circa 3 anni)
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Durata della risposta obiettiva in base al RECIST modificato come stabilito dallo sponsor
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla progressione della malattia, morte, nuova terapia antitumorale o ritiro prematuro dallo studio (fino a circa 3 anni)
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Dallo screening fino alla progressione della malattia, morte, nuova terapia antitumorale o ritiro prematuro dallo studio (fino a circa 3 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
2 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
2 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO29779
- 2015-001741-88 (Numero EudraCT)
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