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Um estudo do tratamento combinado de GDC-0919 e atezolizumabe em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

18 de outubro de 2019 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de fase Ib, aberto, escalonamento de dose da segurança e farmacologia de GDC-0919 administrado com atezolizumabe em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da combinação de GDC-0919 e atezolizumabe em participantes com malignidade sólida incurável localmente avançada, recorrente ou metastática que progrediu após a terapia padrão disponível ou para a qual a terapia padrão é ineficaz, intolerável, ou inapropriado. Os participantes serão inscritos em dois estágios, incluindo um estágio de escalonamento de dose e um estágio de expansão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, Santa Monica Office
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2517
        • University Of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • França
      • Marseille, França, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Função hematológica e de órgão final adequada
  • Teste de gravidez negativo e vontade de utilizar métodos contraceptivos entre mulheres com potencial para engravidar
  • Malignidade sólida localmente avançada, recorrente ou metastática incurável com doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
  • Progressão após pelo menos uma terapia padrão; ou terapia padrão considerada ineficaz, intolerável ou inadequada; ou uso de um agente experimental reconhecido como padrão de tratamento
  • Para o estágio de expansão, câncer de células renais (CCR) confirmado histologicamente, câncer de bexiga urotelial (UBC), câncer de mama triplo negativo (TNBC), câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), melanoma, carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC ), câncer gástrico, câncer de ovário, câncer cervical, câncer endometrial ou câncer de células de Merkel
  • Para o estágio de expansão, avaliável para expressão PD-L1
  • Coortes com recaída anti PD-1/PD-L1 (I e II), participantes cuja terapia anti-câncer mais recente consistiu em bloqueio de PD-1/PD-L1 de agente único serão inscritos

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular ou hepática significativa
  • Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias após o medicamento do estudo
  • Qualquer terapia anti-câncer dentro de 3 semanas do medicamento do estudo
  • Síndrome de má absorção ou má integridade gastrointestinal superior
  • Malignidade primária do sistema nervoso central (SNC) ou metástases ativas dentro de 5 anos
  • Dor tumoral descontrolada
  • Doença autoimune diferente de hipotireoidismo estável ou vitiligo
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou C ativa ou tuberculose
  • Sinais/sintomas de infecção ou uso de antibióticos dentro de 2 semanas do medicamento do estudo
  • Vacina viva atenuada dentro de 4 semanas da droga do estudo
  • História conhecida ou predisposição para prolongamento do intervalo QT
  • Imunoterapia anterior contra o câncer, especificamente inibidores de indoleamina 2,3-dioxigenase (IDO) ou triptofano 2,3-dioxigenase (TDO), anticorpos agonistas do receptor co-estimulador de células T ou inibidores de ponto de verificação entre certos participantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anti-PD-1/PD-L1 Recaída Coorte I
Aproximadamente 20 participantes cuja terapia anti-câncer mais recente consistiu em bloqueio de agente único morte programada-1 (PD-1)/ligante de morte programada 1 (PD-L1) e alcançaram a melhor resposta de resposta completa ou parcial confirmada ou doença estável receberá GDC-0919, no MTD ou dose máxima administrada (MAD) determinada durante o estágio de escalonamento de dose, em combinação com atezolizumabe. O tratamento pode continuar até toxicidade inaceitável ou progressão da doença com relação risco-benefício desfavorável.
Medicamento: Atezolizumabe
Os participantes receberão atezolizumabe em uma dose fixa de 1200 miligramas (mg) via infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, com exceção da coorte de biópsia A, onde a administração de atezolizumabe começará no ciclo 2, dia 1.
Outros nomes:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Medicamento: GDC-0919
Os participantes receberão GDC-0919 por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID), especificamente a cada 12 horas. Durante o estágio de escalonamento de dose, a primeira coorte receberá GDC-0919 em uma dose inicial de 50 mg PO BID. A dosagem começará no Dia -1 para o Ciclo 1 e seguirá os ciclos de dosagem subsequentes de 21 dias (Dias 1 a 21). A dose será modificada com base na avaliação dos DLTs, com escalonamentos de dose única que não excedam 2,5 vezes a dose anterior. As dosagens propostas para avaliação são 50, 100, 200, 400, 600 e 1000 mg PO BID. Durante o estágio de expansão, os tipos de tumores sólidos selecionados serão tratados no MTD ou MAD conforme determinado durante o estágio de escalonamento de dose.
Experimental: Anti-PD-1/PD-L1 Recaída Coorte II
Aproximadamente 20 participantes cuja terapia anticancerígena mais recente consistiu no bloqueio PD-1/PD-L1 de agente único e obtiveram resposta parcial não confirmada ou doença estável receberão GDC-0919, no MTD ou MAD determinado durante o estágio de escalonamento de dose, em combinação com atezolizumabe. O tratamento pode continuar até toxicidade inaceitável ou progressão da doença com relação risco-benefício desfavorável.
Medicamento: Atezolizumabe
Os participantes receberão atezolizumabe em uma dose fixa de 1200 miligramas (mg) via infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, com exceção da coorte de biópsia A, onde a administração de atezolizumabe começará no ciclo 2, dia 1.
Outros nomes:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Medicamento: GDC-0919
Os participantes receberão GDC-0919 por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID), especificamente a cada 12 horas. Durante o estágio de escalonamento de dose, a primeira coorte receberá GDC-0919 em uma dose inicial de 50 mg PO BID. A dosagem começará no Dia -1 para o Ciclo 1 e seguirá os ciclos de dosagem subsequentes de 21 dias (Dias 1 a 21). A dose será modificada com base na avaliação dos DLTs, com escalonamentos de dose única que não excedam 2,5 vezes a dose anterior. As dosagens propostas para avaliação são 50, 100, 200, 400, 600 e 1000 mg PO BID. Durante o estágio de expansão, os tipos de tumores sólidos selecionados serão tratados no MTD ou MAD conforme determinado durante o estágio de escalonamento de dose.
Experimental: Biópsia Coorte A
Aproximadamente 20 participantes com melanoma, HNSCC, câncer gástrico, ovariano, de células de Merkel, cervical ou endometrial receberão GDC-0919 durante o Ciclo 1, seguido por tratamento combinado com GDC-0919 e atezolizumabe do Ciclo 2 em diante. Serão realizadas biópsias seriadas de lesões extra-hepáticas. O tratamento pode continuar até toxicidade inaceitável ou progressão da doença com relação risco-benefício desfavorável.
Medicamento: Atezolizumabe
Os participantes receberão atezolizumabe em uma dose fixa de 1200 miligramas (mg) via infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, com exceção da coorte de biópsia A, onde a administração de atezolizumabe começará no ciclo 2, dia 1.
Outros nomes:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Medicamento: GDC-0919
Os participantes receberão GDC-0919 por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID), especificamente a cada 12 horas. Durante o estágio de escalonamento de dose, a primeira coorte receberá GDC-0919 em uma dose inicial de 50 mg PO BID. A dosagem começará no Dia -1 para o Ciclo 1 e seguirá os ciclos de dosagem subsequentes de 21 dias (Dias 1 a 21). A dose será modificada com base na avaliação dos DLTs, com escalonamentos de dose única que não excedam 2,5 vezes a dose anterior. As dosagens propostas para avaliação são 50, 100, 200, 400, 600 e 1000 mg PO BID. Durante o estágio de expansão, os tipos de tumores sólidos selecionados serão tratados no MTD ou MAD conforme determinado durante o estágio de escalonamento de dose.
Experimental: Coorte B de biópsia
Aproximadamente 20 participantes com melanoma, HNSCC, câncer gástrico, ovariano, de células de Merkel, cervical ou endometrial receberão atezolizumabe durante o Ciclo 1, seguido por tratamento combinado com GDC-0919 e atezolizumabe do Ciclo 2 em diante. Serão realizadas biópsias seriadas de lesões extra-hepáticas. O tratamento pode continuar até toxicidade inaceitável ou progressão da doença com relação risco-benefício desfavorável.
Medicamento: Atezolizumabe
Os participantes receberão atezolizumabe em uma dose fixa de 1200 miligramas (mg) via infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, com exceção da coorte de biópsia A, onde a administração de atezolizumabe começará no ciclo 2, dia 1.
Outros nomes:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Medicamento: GDC-0919
Os participantes receberão GDC-0919 por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID), especificamente a cada 12 horas. Durante o estágio de escalonamento de dose, a primeira coorte receberá GDC-0919 em uma dose inicial de 50 mg PO BID. A dosagem começará no Dia -1 para o Ciclo 1 e seguirá os ciclos de dosagem subsequentes de 21 dias (Dias 1 a 21). A dose será modificada com base na avaliação dos DLTs, com escalonamentos de dose única que não excedam 2,5 vezes a dose anterior. As dosagens propostas para avaliação são 50, 100, 200, 400, 600 e 1000 mg PO BID. Durante o estágio de expansão, os tipos de tumores sólidos selecionados serão tratados no MTD ou MAD conforme determinado durante o estágio de escalonamento de dose.
Experimental: Coorte(s) de escalonamento de dose
Aproximadamente 6 a 65 participantes serão inscritos e tratados em doses crescentes de GDC-0919 em combinação com atezolizumabe em dose fixa. O tratamento pode continuar até toxicidade inaceitável ou progressão da doença com relação risco-benefício desfavorável. Grupos sucessivos de pelo menos 3 participantes serão avaliados durante uma janela de 21 dias para DLTs, que determinará a inscrição e dosagem para coortes subsequentes no estágio de escalonamento de dose. O MTD ou MAD, o que for atingido primeiro, será considerado para a etapa de expansão.
Medicamento: Atezolizumabe
Os participantes receberão atezolizumabe em uma dose fixa de 1200 miligramas (mg) via infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, com exceção da coorte de biópsia A, onde a administração de atezolizumabe começará no ciclo 2, dia 1.
Outros nomes:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Medicamento: GDC-0919
Os participantes receberão GDC-0919 por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID), especificamente a cada 12 horas. Durante o estágio de escalonamento de dose, a primeira coorte receberá GDC-0919 em uma dose inicial de 50 mg PO BID. A dosagem começará no Dia -1 para o Ciclo 1 e seguirá os ciclos de dosagem subsequentes de 21 dias (Dias 1 a 21). A dose será modificada com base na avaliação dos DLTs, com escalonamentos de dose única que não excedam 2,5 vezes a dose anterior. As dosagens propostas para avaliação são 50, 100, 200, 400, 600 e 1000 mg PO BID. Durante o estágio de expansão, os tipos de tumores sólidos selecionados serão tratados no MTD ou MAD conforme determinado durante o estágio de escalonamento de dose.
Experimental: Grupos de Expansão
Aproximadamente 160 participantes (40 por diagnóstico) com NSCLC, RCC, TNBC e UBC receberão GDC-0919, no MTD ou MAD determinado durante o estágio de escalonamento de dose, em combinação com Atezolizumabe. O tratamento pode continuar até toxicidade inaceitável ou progressão da doença com relação risco-benefício desfavorável.
Medicamento: Atezolizumabe
Os participantes receberão atezolizumabe em uma dose fixa de 1200 miligramas (mg) via infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, com exceção da coorte de biópsia A, onde a administração de atezolizumabe começará no ciclo 2, dia 1.
Outros nomes:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Medicamento: GDC-0919
Os participantes receberão GDC-0919 por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID), especificamente a cada 12 horas. Durante o estágio de escalonamento de dose, a primeira coorte receberá GDC-0919 em uma dose inicial de 50 mg PO BID. A dosagem começará no Dia -1 para o Ciclo 1 e seguirá os ciclos de dosagem subsequentes de 21 dias (Dias 1 a 21). A dose será modificada com base na avaliação dos DLTs, com escalonamentos de dose única que não excedam 2,5 vezes a dose anterior. As dosagens propostas para avaliação são 50, 100, 200, 400, 600 e 1000 mg PO BID. Durante o estágio de expansão, os tipos de tumores sólidos selecionados serão tratados no MTD ou MAD conforme determinado durante o estágio de escalonamento de dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Do Dia -1 ao 21 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Do Dia -1 ao 21 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde o Rastreio até à nova terapêutica anticancerígena ou até 60 dias após a última dose (até aproximadamente 3 anos)
Desde o Rastreio até à nova terapêutica anticancerígena ou até 60 dias após a última dose (até aproximadamente 3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD) de GDC-0919
Prazo: Do Dia -1 ao 21 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Do Dia -1 ao 21 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Dose recomendada da Fase II (RP2D) para GDC-0919
Prazo: Do Dia -1 ao 21 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Do Dia -1 ao 21 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Número de ciclos de tratamento recebidos com GDC-0919 e atezolizumabe
Prazo: Do Dia -1 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) até a descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
Do Dia -1 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) até a descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
Intensidade da Dose de GDC-0919 e Atezolizumabe
Prazo: Do Dia -1 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) até a descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
Do Dia -1 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) até a descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
Porcentagem de participantes com resposta de anticorpo antiterapêutico (ATA) ao atezolizumabe
Prazo: Pré-dose do Dia 1 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) até 120 dias após a última dose de atezolizumabe (até aproximadamente 3 anos)
Pré-dose do Dia 1 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) até 120 dias após a última dose de atezolizumabe (até aproximadamente 3 anos)
Concentração Máxima de Plasma (Cmax) de GDC-0919
Prazo: Pós-dose no Dia -1 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) e Dia 1 do Ciclo 2
Pós-dose no Dia -1 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) e Dia 1 do Ciclo 2
Concentração Mínima Plasmática (Cmin) de GDC-0919
Prazo: Pré-dose do Dia -1 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) até o Dia 1 do Ciclo 8
Pré-dose do Dia -1 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) até o Dia 1 do Ciclo 8
Área sob a curva de concentração-tempo até a última concentração mensurável (AUC0-last) de GDC-0919
Prazo: Pré-dose e pós-dose do Dia -1 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) até o Dia 1 do Ciclo 8
Pré-dose e pós-dose do Dia -1 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) até o Dia 1 do Ciclo 8
Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de GDC-0919
Prazo: Pós-dose no Dia -1 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) e Dia 1 do Ciclo 2
Pós-dose no Dia -1 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) e Dia 1 do Ciclo 2
Cmáx sérica de Atezolizumabe
Prazo: Pós-dose do Dia 1 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) até 120 dias após a última dose de atezolizumabe (até aproximadamente 3 anos)
Pós-dose do Dia 1 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) até 120 dias após a última dose de atezolizumabe (até aproximadamente 3 anos)
Cmin sérica de atezolizumabe
Prazo: Pré-dose do Dia 1 do Ciclo 1 até 120 dias após a última dose de atezolizumabe (até aproximadamente 3 anos)
Pré-dose do Dia 1 do Ciclo 1 até 120 dias após a última dose de atezolizumabe (até aproximadamente 3 anos)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) conforme determinado pelo investigador
Prazo: Da triagem até a progressão da doença, morte, nova terapia anticancerígena ou retirada prematura do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Da triagem até a progressão da doença, morte, nova terapia anticancerígena ou retirada prematura do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Duração da resposta objetiva de acordo com RECIST v1.1 conforme determinado pelo investigador
Prazo: Da triagem até a progressão da doença, morte, nova terapia anticancerígena ou retirada prematura do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Da triagem até a progressão da doença, morte, nova terapia anticancerígena ou retirada prematura do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva de acordo com o RECIST modificado conforme determinado pelo patrocinador
Prazo: Da triagem até a progressão da doença, morte, nova terapia anticancerígena ou retirada prematura do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Da triagem até a progressão da doença, morte, nova terapia anticancerígena ou retirada prematura do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Duração da resposta objetiva de acordo com o RECIST modificado conforme determinado pelo patrocinador
Prazo: Da triagem até a progressão da doença, morte, nova terapia anticancerígena ou retirada prematura do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Da triagem até a progressão da doença, morte, nova terapia anticancerígena ou retirada prematura do estudo (até aproximadamente 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO29779
  • 2015-001741-88 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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