Eine Studie zur Kombinationsbehandlung von GDC-0919 und Atezolizumab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
18. Oktober 2019 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase Ib zur Sicherheit und Pharmakologie von GDC-0919, verabreicht mit Atezolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Kombination von GDC-0919 und Atezolizumab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem, unheilbarem solidem Malignom untersuchen, das nach einer verfügbaren Standardtherapie fortgeschritten ist oder für das die Standardtherapie unwirksam, nicht tolerierbar, oder unangemessen.
Die Teilnehmer werden in zwei Stufen eingeschrieben, einschließlich einer Dosiseskalationsstufe und einer Expansionsstufe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
158
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13015
- Hopital Nord AP-HM
-
Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
-
California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute, Santa Monica Office
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-2517
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
- Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
- Negativer Schwangerschaftstest und Bereitschaft zur Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Lokal fortgeschrittene, rezidivierende oder metastasierte unheilbare solide Malignität mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST v1.1
- Progression nach mindestens einer Standardtherapie; oder Standardtherapie, die als unwirksam, nicht tolerierbar oder unangemessen angesehen wird; oder die Verwendung eines Prüfmittels, das als Behandlungsstandard anerkannt ist
- Für das Expansionsstadium histologisch bestätigter Nierenzellkrebs (RCC), Urothelblasenkrebs (UBC), dreifach negativer Brustkrebs (TNBC), nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), Melanom, Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC ), Magenkrebs, Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Endometriumkrebs oder Merkelzellkrebs
- Für die Ausbaustufe auswertbar für PD-L1-Expression
- Anti-PD-1/PD-L1-Rückfallkohorten (I und II), Teilnehmer, deren letzte Krebstherapie aus einer PD-1/PD-L1-Blockade mit einem einzelnen Wirkstoff bestand, werden aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Herz-Kreislauf- oder Lebererkrankung
- Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach Einnahme des Studienmedikaments
- Jede Krebstherapie innerhalb von 3 Wochen nach Studienmedikation
- Malabsorptionssyndrom oder schlechte Integrität des oberen Gastrointestinaltrakts
- Primäre Bösartigkeit des Zentralnervensystems (ZNS) oder aktive Metastasen innerhalb von 5 Jahren
- Unkontrollierter Tumorschmerz
- Andere Autoimmunerkrankung als stabile Hypothyreose oder Vitiligo
- Humanes Immunschwächevirus (HIV), aktive Hepatitis B oder C oder Tuberkulose
- Anzeichen/Symptome einer Infektion oder Verwendung von Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach Studienmedikation
- Attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen nach Studienmedikation
- Bekannte Vorgeschichte oder Prädisposition für eine Verlängerung des QT-Intervalls
- Frühere Krebsimmuntherapie, insbesondere Indolamin-2,3-Dioxygenase (IDO)- oder Tryptophan-2,3-Dioxygenase (TDO)-Inhibitoren, kostimulatorische T-Zell-Rezeptor-Agonist-Antikörper oder Checkpoint-Inhibitoren bei bestimmten Teilnehmern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Anti-PD-1/PD-L1-Rückfall-Kohorte I
Ungefähr 20 Teilnehmer, deren letzte Krebstherapie aus einer Blockade des programmierten Todes-1 (PD-1)/des programmierten Todes-Liganden 1 (PD-L1) mit einem Wirkstoff bestand und als bestes Ansprechen ein bestätigtes vollständiges oder teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erzielten erhalten GDC-0919 mit der MTD oder maximal verabreichten Dosis (MAD), die während der Dosiseskalationsphase bestimmt wird, in Kombination mit Atezolizumab.
Die Behandlung kann fortgesetzt werden, bis eine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression mit einem ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis auftritt.
|
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab in einer festen Dosis von 1200 Milligramm (mg) per intravenöser (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, mit Ausnahme der Biopsie-Kohorte A, wo die Atezolizumab-Verabreichung am Tag 1 des Zyklus 2 beginnt.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten GDC-0919 oral (PO) zweimal täglich (BID), insbesondere alle 12 Stunden.
Während der Dosiseskalationsphase erhält die erste Kohorte GDC-0919 mit einer Anfangsdosis von 50 mg PO BID.
Die Dosierung beginnt am Tag –1 für Zyklus 1 und folgt den nachfolgenden 21-tägigen (Tage 1 bis 21) Dosierungszyklen.
Die Dosis wird basierend auf der Bewertung von DLTs modifiziert, wobei die Steigerung der Einzeldosis das 2,5-fache der vorherigen Dosis nicht überschreiten darf.
Die vorgeschlagenen Dosierungen für die Bewertung sind 50, 100, 200, 400, 600 und 1000 mg p.o. BID.
Während der Expansionsphase werden ausgewählte solide Tumortypen mit der MTD oder MAD behandelt, die während der Dosiseskalationsphase bestimmt wurden.
|
|
Experimental: Anti-PD-1/PD-L1-Rückfall-Kohorte II
Ungefähr 20 Teilnehmer, deren letzte Krebstherapie aus einer PD-1/PD-L1-Blockade mit einem einzelnen Wirkstoff bestand und eine unbestätigte partielle Remission oder stabile Erkrankung erzielte, erhalten GDC-0919 mit der MTD oder MAD, die während der Dosiseskalationsphase bestimmt wurden. in Kombination mit Atezolizumab.
Die Behandlung kann fortgesetzt werden, bis eine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression mit einem ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis auftritt.
|
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab in einer festen Dosis von 1200 Milligramm (mg) per intravenöser (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, mit Ausnahme der Biopsie-Kohorte A, wo die Atezolizumab-Verabreichung am Tag 1 des Zyklus 2 beginnt.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten GDC-0919 oral (PO) zweimal täglich (BID), insbesondere alle 12 Stunden.
Während der Dosiseskalationsphase erhält die erste Kohorte GDC-0919 mit einer Anfangsdosis von 50 mg PO BID.
Die Dosierung beginnt am Tag –1 für Zyklus 1 und folgt den nachfolgenden 21-tägigen (Tage 1 bis 21) Dosierungszyklen.
Die Dosis wird basierend auf der Bewertung von DLTs modifiziert, wobei die Steigerung der Einzeldosis das 2,5-fache der vorherigen Dosis nicht überschreiten darf.
Die vorgeschlagenen Dosierungen für die Bewertung sind 50, 100, 200, 400, 600 und 1000 mg p.o. BID.
Während der Expansionsphase werden ausgewählte solide Tumortypen mit der MTD oder MAD behandelt, die während der Dosiseskalationsphase bestimmt wurden.
|
|
Experimental: Biopsie Kohorte A
Etwa 20 Teilnehmerinnen mit Melanom, HNSCC, Magen-, Eierstock-, Merkelzell-, Gebärmutterhals- oder Endometriumkrebs erhalten in Zyklus 1 GDC-0919, gefolgt von einer Kombinationsbehandlung mit GDC-0919 und Atezolizumab ab Zyklus 2.
Es werden serielle Biopsien von extrahepatischen Läsionen durchgeführt.
Die Behandlung kann fortgesetzt werden, bis eine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression mit einem ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis auftritt.
|
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab in einer festen Dosis von 1200 Milligramm (mg) per intravenöser (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, mit Ausnahme der Biopsie-Kohorte A, wo die Atezolizumab-Verabreichung am Tag 1 des Zyklus 2 beginnt.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten GDC-0919 oral (PO) zweimal täglich (BID), insbesondere alle 12 Stunden.
Während der Dosiseskalationsphase erhält die erste Kohorte GDC-0919 mit einer Anfangsdosis von 50 mg PO BID.
Die Dosierung beginnt am Tag –1 für Zyklus 1 und folgt den nachfolgenden 21-tägigen (Tage 1 bis 21) Dosierungszyklen.
Die Dosis wird basierend auf der Bewertung von DLTs modifiziert, wobei die Steigerung der Einzeldosis das 2,5-fache der vorherigen Dosis nicht überschreiten darf.
Die vorgeschlagenen Dosierungen für die Bewertung sind 50, 100, 200, 400, 600 und 1000 mg p.o. BID.
Während der Expansionsphase werden ausgewählte solide Tumortypen mit der MTD oder MAD behandelt, die während der Dosiseskalationsphase bestimmt wurden.
|
|
Experimental: Biopsie Kohorte B
Etwa 20 Teilnehmerinnen mit Melanom, HNSCC, Magen-, Eierstock-, Merkelzell-, Gebärmutterhals- oder Endometriumkrebs erhalten Atezolizumab in Zyklus 1, gefolgt von einer Kombinationsbehandlung mit GDC-0919 und Atezolizumab ab Zyklus 2.
Es werden serielle Biopsien von extrahepatischen Läsionen durchgeführt.
Die Behandlung kann fortgesetzt werden, bis eine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression mit einem ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis auftritt.
|
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab in einer festen Dosis von 1200 Milligramm (mg) per intravenöser (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, mit Ausnahme der Biopsie-Kohorte A, wo die Atezolizumab-Verabreichung am Tag 1 des Zyklus 2 beginnt.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten GDC-0919 oral (PO) zweimal täglich (BID), insbesondere alle 12 Stunden.
Während der Dosiseskalationsphase erhält die erste Kohorte GDC-0919 mit einer Anfangsdosis von 50 mg PO BID.
Die Dosierung beginnt am Tag –1 für Zyklus 1 und folgt den nachfolgenden 21-tägigen (Tage 1 bis 21) Dosierungszyklen.
Die Dosis wird basierend auf der Bewertung von DLTs modifiziert, wobei die Steigerung der Einzeldosis das 2,5-fache der vorherigen Dosis nicht überschreiten darf.
Die vorgeschlagenen Dosierungen für die Bewertung sind 50, 100, 200, 400, 600 und 1000 mg p.o. BID.
Während der Expansionsphase werden ausgewählte solide Tumortypen mit der MTD oder MAD behandelt, die während der Dosiseskalationsphase bestimmt wurden.
|
|
Experimental: Dosiseskalationskohorte(n)
Ungefähr 6 bis 65 Teilnehmer werden aufgenommen und mit steigenden Dosen von GDC-0919 in Kombination mit Atezolizumab mit fester Dosis behandelt.
Die Behandlung kann fortgesetzt werden, bis eine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression mit einem ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis auftritt.
Aufeinanderfolgende Gruppen von mindestens 3 Teilnehmern werden während eines 21-Tage-Fensters für DLTs bewertet, das die Aufnahme und Dosierung für nachfolgende Kohorten in der Dosiseskalationsphase bestimmt.
Für die Ausbaustufe wird die zuerst erreichte MTD bzw. MAD berücksichtigt.
|
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab in einer festen Dosis von 1200 Milligramm (mg) per intravenöser (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, mit Ausnahme der Biopsie-Kohorte A, wo die Atezolizumab-Verabreichung am Tag 1 des Zyklus 2 beginnt.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten GDC-0919 oral (PO) zweimal täglich (BID), insbesondere alle 12 Stunden.
Während der Dosiseskalationsphase erhält die erste Kohorte GDC-0919 mit einer Anfangsdosis von 50 mg PO BID.
Die Dosierung beginnt am Tag –1 für Zyklus 1 und folgt den nachfolgenden 21-tägigen (Tage 1 bis 21) Dosierungszyklen.
Die Dosis wird basierend auf der Bewertung von DLTs modifiziert, wobei die Steigerung der Einzeldosis das 2,5-fache der vorherigen Dosis nicht überschreiten darf.
Die vorgeschlagenen Dosierungen für die Bewertung sind 50, 100, 200, 400, 600 und 1000 mg p.o. BID.
Während der Expansionsphase werden ausgewählte solide Tumortypen mit der MTD oder MAD behandelt, die während der Dosiseskalationsphase bestimmt wurden.
|
|
Experimental: Erweiterungskohorten
Ungefähr 160 Teilnehmer (40 pro Diagnose) mit NSCLC, RCC, TNBC und UBC erhalten GDC-0919 mit der während der Dosiseskalationsphase festgelegten MTD oder MAD in Kombination mit Atezolizumab.
Die Behandlung kann fortgesetzt werden, bis eine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression mit einem ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis auftritt.
|
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab in einer festen Dosis von 1200 Milligramm (mg) per intravenöser (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, mit Ausnahme der Biopsie-Kohorte A, wo die Atezolizumab-Verabreichung am Tag 1 des Zyklus 2 beginnt.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten GDC-0919 oral (PO) zweimal täglich (BID), insbesondere alle 12 Stunden.
Während der Dosiseskalationsphase erhält die erste Kohorte GDC-0919 mit einer Anfangsdosis von 50 mg PO BID.
Die Dosierung beginnt am Tag –1 für Zyklus 1 und folgt den nachfolgenden 21-tägigen (Tage 1 bis 21) Dosierungszyklen.
Die Dosis wird basierend auf der Bewertung von DLTs modifiziert, wobei die Steigerung der Einzeldosis das 2,5-fache der vorherigen Dosis nicht überschreiten darf.
Die vorgeschlagenen Dosierungen für die Bewertung sind 50, 100, 200, 400, 600 und 1000 mg p.o. BID.
Während der Expansionsphase werden ausgewählte solide Tumortypen mit der MTD oder MAD behandelt, die während der Dosiseskalationsphase bestimmt wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von Tag -1 bis 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Von Tag -1 bis 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening bis zur neuen Krebstherapie oder bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ca. 3 Jahre)
|
Vom Screening bis zur neuen Krebstherapie oder bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ca. 3 Jahre)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von GDC-0919
Zeitfenster: Von Tag -1 bis 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Von Tag -1 bis 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
|
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) für GDC-0919
Zeitfenster: Von Tag -1 bis 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Von Tag -1 bis 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
|
Anzahl der Behandlungszyklen mit GDC-0919 und Atezolizumab
Zeitfenster: Von Tag -1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu etwa 3 Jahren)
|
Von Tag -1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu etwa 3 Jahren)
|
|
Dosisintensität von GDC-0919 und Atezolizumab
Zeitfenster: Von Tag -1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu etwa 3 Jahren)
|
Von Tag -1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu etwa 3 Jahren)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischer Antikörperantwort (ATA) auf Atezolizumab
Zeitfenster: Vordosierung ab Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zu 120 Tage nach der letzten Atezolizumab-Dosis (bis zu etwa 3 Jahre)
|
Vordosierung ab Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zu 120 Tage nach der letzten Atezolizumab-Dosis (bis zu etwa 3 Jahre)
|
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von GDC-0919
Zeitfenster: Post-Dosierung an Tag -1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und Tag 1 von Zyklus 2
|
Post-Dosierung an Tag -1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und Tag 1 von Zyklus 2
|
|
Plasmaminimalkonzentration (Cmin) von GDC-0919
Zeitfenster: Vordosis von Tag -1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis Tag 1 von Zyklus 8
|
Vordosis von Tag -1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis Tag 1 von Zyklus 8
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von GDC-0919
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung von Tag -1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis Tag 1 von Zyklus 8
|
Vor- und Nachdosierung von Tag -1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis Tag 1 von Zyklus 8
|
|
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von GDC-0919
Zeitfenster: Post-Dosierung an Tag -1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und Tag 1 von Zyklus 2
|
Post-Dosierung an Tag -1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und Tag 1 von Zyklus 2
|
|
Serum-Cmax von Atezolizumab
Zeitfenster: Nach der Einnahme von Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zu 120 Tage nach der letzten Atezolizumab-Dosis (bis zu etwa 3 Jahre)
|
Nach der Einnahme von Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zu 120 Tage nach der letzten Atezolizumab-Dosis (bis zu etwa 3 Jahre)
|
|
Serum-Cmin von Atezolizumab
Zeitfenster: Prädosis ab Tag 1 von Zyklus 1 bis zu 120 Tage nach der letzten Atezolizumab-Dosis (bis zu etwa 3 Jahre)
|
Prädosis ab Tag 1 von Zyklus 1 bis zu 120 Tage nach der letzten Atezolizumab-Dosis (bis zu etwa 3 Jahre)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), wie vom Prüfarzt festgelegt
Zeitfenster: Vom Screening bis Krankheitsprogression, Tod, neue Krebstherapie oder vorzeitiger Studienabbruch (bis zu ca. 3 Jahre)
|
Vom Screening bis Krankheitsprogression, Tod, neue Krebstherapie oder vorzeitiger Studienabbruch (bis zu ca. 3 Jahre)
|
|
Dauer des objektiven Ansprechens gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt festgelegt
Zeitfenster: Vom Screening bis Krankheitsprogression, Tod, neue Krebstherapie oder vorzeitiger Studienabbruch (bis zu ca. 3 Jahre)
|
Vom Screening bis Krankheitsprogression, Tod, neue Krebstherapie oder vorzeitiger Studienabbruch (bis zu ca. 3 Jahre)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen gemäß modifiziertem RECIST, wie vom Sponsor festgelegt
Zeitfenster: Vom Screening bis Krankheitsprogression, Tod, neue Krebstherapie oder vorzeitiger Studienabbruch (bis zu ca. 3 Jahre)
|
Vom Screening bis Krankheitsprogression, Tod, neue Krebstherapie oder vorzeitiger Studienabbruch (bis zu ca. 3 Jahre)
|
|
Dauer des objektiven Ansprechens gemäß modifiziertem RECIST, wie vom Sponsor festgelegt
Zeitfenster: Vom Screening bis Krankheitsprogression, Tod, neue Krebstherapie oder vorzeitiger Studienabbruch (bis zu ca. 3 Jahre)
|
Vom Screening bis Krankheitsprogression, Tod, neue Krebstherapie oder vorzeitiger Studienabbruch (bis zu ca. 3 Jahre)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GO29779
- 2015-001741-88 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .