Een onderzoek naar de combinatiebehandeling GDC-0919 en atezolizumab bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
18 oktober 2019 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase Ib, open-label, dosis-escalatie-onderzoek naar de veiligheid en farmacologie van GDC-0919 toegediend met atezolizumab bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek evalueren van de combinatie van GDC-0919 en atezolizumab bij deelnemers met lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ongeneeslijke solide maligniteit die is gevorderd na beschikbare standaardtherapie of waarvoor standaardtherapie niet effectief, ondraaglijk, of ongepast.
Deelnemers worden ingeschreven in twee fasen, waaronder een dosis-escalatiefase en een uitbreidingsfase.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
158
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- Hopital Nord AP-HM
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute, Santa Monica Office
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-2517
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Levensverwachting minimaal 12 weken
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
- Negatieve zwangerschapstest en bereidheid om anticonceptie te gebruiken bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ongeneeslijke solide maligniteit met meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
- Progressie na ten minste één standaardtherapie; of standaardtherapie die als ineffectief, onaanvaardbaar of ongepast wordt beschouwd; of gebruik van een onderzoeksmiddel dat wordt erkend als zorgstandaard
- Voor de uitbreidingsfase, histologisch bevestigde niercelkanker (RCC), urotheliale blaaskanker (UBC), triple-negatieve borstkanker (TNBC), niet-kleincellige longkanker (NSCLC), melanoom, hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC ), maagkanker, eierstokkanker, baarmoederhalskanker, endometriumkanker of Merkelcelkanker
- Voor de uitbreidingsfase, evalueerbaar voor PD-L1-expressie
- Anti PD-1/PD-L1 recidiverende cohorten (I en II), deelnemers van wie de meest recente antikankertherapie bestond uit PD-1/PD-L1-blokkade met één middel, zullen worden ingeschreven
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke cardiovasculaire of leverziekte
- Grote operatie binnen 28 dagen na studiemedicatie
- Elke behandeling tegen kanker binnen 3 weken na het onderzoeksgeneesmiddel
- Malabsorptiesyndroom of slechte gastro-intestinale integriteit
- Primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS) of actieve metastasen binnen 5 jaar
- Ongecontroleerde tumorpijn
- Auto-immuunziekte anders dan stabiele hypothyreoïdie of vitiligo
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B of C of tuberculose
- Tekenen/symptomen van infectie of gebruik van antibiotica binnen 2 weken na het onderzoeksgeneesmiddel
- Levend verzwakt vaccin binnen 4 weken na studiemedicatie
- Bekende geschiedenis of aanleg voor verlenging van het QT-interval
- Eerdere kankerimmunotherapie, met name indoleamine 2,3-dioxygenase (IDO) of tryptofaan 2,3-dioxygenase (TDO)-remmers, T-cel co-stimulerende receptoragonist-antilichamen of checkpoint-remmers bij bepaalde deelnemers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anti-PD-1/PD-L1 recidiverend cohort I
Ongeveer 20 deelnemers van wie de meest recente antikankertherapie bestond uit blokkade van geprogrammeerde dood-1 (PD-1)/geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1) met één middel en bereikten de beste respons van bevestigde volledige of gedeeltelijke respons, of stabiele ziekte krijgt GDC-0919, in combinatie met atezolizumab, in de MTD of maximaal toegediende dosis (MAD) bepaald tijdens de fase van dosisescalatie.
De behandeling kan worden voortgezet tot onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie met een ongunstige risico-batenverhouding.
|
Deelnemers krijgen atezolizumab in een vaste dosis van 1200 milligram (mg) via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, met uitzondering van biopsiecohort A, waar de toediening van atezolizumab begint op dag 1 van cyclus 2.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen GDC-0919 via de mond (PO) tweemaal daags (BID), specifiek om de 12 uur.
Tijdens de dosisescalatiefase krijgt het eerste cohort GDC-0919 met een startdosis van 50 mg PO BID.
De dosering begint op dag -1 voor cyclus 1 en volgt op de daaropvolgende doseringscycli van 21 dagen (dag 1 tot 21).
De dosis zal worden aangepast op basis van evaluatie van DLT's, waarbij escalaties van een enkele dosis niet meer dan 2,5 maal de vorige dosis mogen bedragen.
De voorgestelde doseringen voor evaluatie zijn 50, 100, 200, 400, 600 en 1000 mg PO BID.
Tijdens de uitbreidingsfase zullen geselecteerde solide tumortypes worden behandeld op de MTD of MAD zoals bepaald tijdens de dosis-escalatiefase.
|
|
Experimenteel: Anti-PD-1/PD-L1 recidiverend cohort II
Ongeveer 20 deelnemers van wie de meest recente antikankertherapie bestond uit blokkade van PD-1/PD-L1 met één middel en die een onbevestigde gedeeltelijke respons of stabiele ziekte bereikten, zullen GDC-0919 krijgen, op de MTD of MAD bepaald tijdens de fase van dosisescalatie, in combinatie met atezolizumab.
De behandeling kan worden voortgezet tot onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie met een ongunstige risico-batenverhouding.
|
Deelnemers krijgen atezolizumab in een vaste dosis van 1200 milligram (mg) via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, met uitzondering van biopsiecohort A, waar de toediening van atezolizumab begint op dag 1 van cyclus 2.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen GDC-0919 via de mond (PO) tweemaal daags (BID), specifiek om de 12 uur.
Tijdens de dosisescalatiefase krijgt het eerste cohort GDC-0919 met een startdosis van 50 mg PO BID.
De dosering begint op dag -1 voor cyclus 1 en volgt op de daaropvolgende doseringscycli van 21 dagen (dag 1 tot 21).
De dosis zal worden aangepast op basis van evaluatie van DLT's, waarbij escalaties van een enkele dosis niet meer dan 2,5 maal de vorige dosis mogen bedragen.
De voorgestelde doseringen voor evaluatie zijn 50, 100, 200, 400, 600 en 1000 mg PO BID.
Tijdens de uitbreidingsfase zullen geselecteerde solide tumortypes worden behandeld op de MTD of MAD zoals bepaald tijdens de dosis-escalatiefase.
|
|
Experimenteel: Biopsiecohort A
Ongeveer 20 deelnemers met melanoom, HNSCC, maag-, eierstok-, merkelcel-, baarmoederhals- of endometriumkanker krijgen GDC-0919 tijdens cyclus 1, gevolgd door een combinatiebehandeling met GDC-0919 en atezolizumab vanaf cyclus 2.
Seriële biopsieën van extrahepatische laesies zullen worden uitgevoerd.
De behandeling kan worden voortgezet tot onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie met een ongunstige risico-batenverhouding.
|
Deelnemers krijgen atezolizumab in een vaste dosis van 1200 milligram (mg) via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, met uitzondering van biopsiecohort A, waar de toediening van atezolizumab begint op dag 1 van cyclus 2.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen GDC-0919 via de mond (PO) tweemaal daags (BID), specifiek om de 12 uur.
Tijdens de dosisescalatiefase krijgt het eerste cohort GDC-0919 met een startdosis van 50 mg PO BID.
De dosering begint op dag -1 voor cyclus 1 en volgt op de daaropvolgende doseringscycli van 21 dagen (dag 1 tot 21).
De dosis zal worden aangepast op basis van evaluatie van DLT's, waarbij escalaties van een enkele dosis niet meer dan 2,5 maal de vorige dosis mogen bedragen.
De voorgestelde doseringen voor evaluatie zijn 50, 100, 200, 400, 600 en 1000 mg PO BID.
Tijdens de uitbreidingsfase zullen geselecteerde solide tumortypes worden behandeld op de MTD of MAD zoals bepaald tijdens de dosis-escalatiefase.
|
|
Experimenteel: Biopsie Cohort B
Ongeveer 20 deelnemers met melanoom, HNSCC, maag-, eierstok-, merkelcel-, baarmoederhals- of endometriumkanker krijgen atezolizumab tijdens cyclus 1, gevolgd door een combinatiebehandeling met GDC-0919 en atezolizumab vanaf cyclus 2.
Seriële biopsieën van extrahepatische laesies zullen worden uitgevoerd.
De behandeling kan worden voortgezet tot onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie met een ongunstige risico-batenverhouding.
|
Deelnemers krijgen atezolizumab in een vaste dosis van 1200 milligram (mg) via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, met uitzondering van biopsiecohort A, waar de toediening van atezolizumab begint op dag 1 van cyclus 2.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen GDC-0919 via de mond (PO) tweemaal daags (BID), specifiek om de 12 uur.
Tijdens de dosisescalatiefase krijgt het eerste cohort GDC-0919 met een startdosis van 50 mg PO BID.
De dosering begint op dag -1 voor cyclus 1 en volgt op de daaropvolgende doseringscycli van 21 dagen (dag 1 tot 21).
De dosis zal worden aangepast op basis van evaluatie van DLT's, waarbij escalaties van een enkele dosis niet meer dan 2,5 maal de vorige dosis mogen bedragen.
De voorgestelde doseringen voor evaluatie zijn 50, 100, 200, 400, 600 en 1000 mg PO BID.
Tijdens de uitbreidingsfase zullen geselecteerde solide tumortypes worden behandeld op de MTD of MAD zoals bepaald tijdens de dosis-escalatiefase.
|
|
Experimenteel: Dosis-escalatie cohort(s)
Ongeveer 6 tot 65 deelnemers zullen worden ingeschreven en behandeld met oplopende doses GDC-0919 in combinatie met atezolizumab in een vaste dosis.
De behandeling kan worden voortgezet tot onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie met een ongunstige risico-batenverhouding.
Opeenvolgende groepen van ten minste 3 deelnemers zullen worden geëvalueerd gedurende een periode van 21 dagen voor DLT's, die de inschrijving en dosering zullen bepalen voor volgende cohorten in de fase van dosisescalatie.
De MTD of MAD, afhankelijk van welke het eerst wordt bereikt, komt in aanmerking voor de uitbreidingsfase.
|
Deelnemers krijgen atezolizumab in een vaste dosis van 1200 milligram (mg) via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, met uitzondering van biopsiecohort A, waar de toediening van atezolizumab begint op dag 1 van cyclus 2.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen GDC-0919 via de mond (PO) tweemaal daags (BID), specifiek om de 12 uur.
Tijdens de dosisescalatiefase krijgt het eerste cohort GDC-0919 met een startdosis van 50 mg PO BID.
De dosering begint op dag -1 voor cyclus 1 en volgt op de daaropvolgende doseringscycli van 21 dagen (dag 1 tot 21).
De dosis zal worden aangepast op basis van evaluatie van DLT's, waarbij escalaties van een enkele dosis niet meer dan 2,5 maal de vorige dosis mogen bedragen.
De voorgestelde doseringen voor evaluatie zijn 50, 100, 200, 400, 600 en 1000 mg PO BID.
Tijdens de uitbreidingsfase zullen geselecteerde solide tumortypes worden behandeld op de MTD of MAD zoals bepaald tijdens de dosis-escalatiefase.
|
|
Experimenteel: Uitbreiding Cohorten
Ongeveer 160 deelnemers (40 per diagnose) met NSCLC, RCC, TNBC en UBC zullen GDC-0919 ontvangen, op de MTD of MAD bepaald tijdens de dosisescalatiefase, in combinatie met Atezolizumab.
De behandeling kan worden voortgezet tot onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie met een ongunstige risico-batenverhouding.
|
Deelnemers krijgen atezolizumab in een vaste dosis van 1200 milligram (mg) via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, met uitzondering van biopsiecohort A, waar de toediening van atezolizumab begint op dag 1 van cyclus 2.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen GDC-0919 via de mond (PO) tweemaal daags (BID), specifiek om de 12 uur.
Tijdens de dosisescalatiefase krijgt het eerste cohort GDC-0919 met een startdosis van 50 mg PO BID.
De dosering begint op dag -1 voor cyclus 1 en volgt op de daaropvolgende doseringscycli van 21 dagen (dag 1 tot 21).
De dosis zal worden aangepast op basis van evaluatie van DLT's, waarbij escalaties van een enkele dosis niet meer dan 2,5 maal de vorige dosis mogen bedragen.
De voorgestelde doseringen voor evaluatie zijn 50, 100, 200, 400, 600 en 1000 mg PO BID.
Tijdens de uitbreidingsfase zullen geselecteerde solide tumortypes worden behandeld op de MTD of MAD zoals bepaald tijdens de dosis-escalatiefase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Van dag -1 tot 21 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Van dag -1 tot 21 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening tot nieuwe antikankertherapie of tot 60 dagen na laatste dosis (tot ongeveer 3 jaar)
|
Van screening tot nieuwe antikankertherapie of tot 60 dagen na laatste dosis (tot ongeveer 3 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van GDC-0919
Tijdsspanne: Van dag -1 tot 21 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Van dag -1 tot 21 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Aanbevolen fase II-dosis (RP2D) voor GDC-0919
Tijdsspanne: Van dag -1 tot 21 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Van dag -1 tot 21 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Aantal ontvangen behandelingscycli met GDC-0919 en Atezolizumab
Tijdsspanne: Vanaf dag -1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) tot stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
Vanaf dag -1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) tot stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
Dosisintensiteit van GDC-0919 en Atezolizumab
Tijdsspanne: Vanaf dag -1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) tot stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
Vanaf dag -1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) tot stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met antitherapeutische antilichamen (ATA) -respons op atezolizumab
Tijdsspanne: Pre-dosis vanaf dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) tot 120 dagen na de laatste dosis atezolizumab (tot ongeveer 3 jaar)
|
Pre-dosis vanaf dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) tot 120 dagen na de laatste dosis atezolizumab (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van GDC-0919
Tijdsspanne: Na toediening op Dag -1 van Cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen) en Dag 1 van Cyclus 2
|
Na toediening op Dag -1 van Cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen) en Dag 1 van Cyclus 2
|
|
Minimale plasmaconcentratie (Cmin) van GDC-0919
Tijdsspanne: Voordosering vanaf dag -1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) tot en met dag 1 van cyclus 8
|
Voordosering vanaf dag -1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) tot en met dag 1 van cyclus 8
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-last) van GDC-0919
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis van Dag -1 van Cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen) tot Dag 1 van Cyclus 8
|
Pre-dosis en post-dosis van Dag -1 van Cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen) tot Dag 1 van Cyclus 8
|
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van GDC-0919
Tijdsspanne: Na toediening op Dag -1 van Cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen) en Dag 1 van Cyclus 2
|
Na toediening op Dag -1 van Cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen) en Dag 1 van Cyclus 2
|
|
Serum Cmax van Atezolizumab
Tijdsspanne: Na de dosis vanaf dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) tot 120 dagen na de laatste dosis atezolizumab (tot ongeveer 3 jaar)
|
Na de dosis vanaf dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) tot 120 dagen na de laatste dosis atezolizumab (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
Serum Cmin van Atezolizumab
Tijdsspanne: Pre-dosis vanaf dag 1 van cyclus 1 tot 120 dagen na de laatste dosis atezolizumab (tot ongeveer 3 jaar)
|
Pre-dosis vanaf dag 1 van cyclus 1 tot 120 dagen na de laatste dosis atezolizumab (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons volgens responsevaluatiecriteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1) zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van screening tot ziekteprogressie, overlijden, nieuwe antikankertherapie of voortijdige stopzetting van de studie (tot ongeveer 3 jaar)
|
Van screening tot ziekteprogressie, overlijden, nieuwe antikankertherapie of voortijdige stopzetting van de studie (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
Duur van objectieve reactie volgens RECIST v1.1 zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van screening tot ziekteprogressie, overlijden, nieuwe antikankertherapie of voortijdige stopzetting van de studie (tot ongeveer 3 jaar)
|
Van screening tot ziekteprogressie, overlijden, nieuwe antikankertherapie of voortijdige stopzetting van de studie (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons volgens gewijzigde RECIST zoals bepaald door de sponsor
Tijdsspanne: Van screening tot ziekteprogressie, overlijden, nieuwe antikankertherapie of voortijdige stopzetting van de studie (tot ongeveer 3 jaar)
|
Van screening tot ziekteprogressie, overlijden, nieuwe antikankertherapie of voortijdige stopzetting van de studie (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
Duur van objectieve respons volgens gewijzigde RECIST zoals bepaald door de sponsor
Tijdsspanne: Van screening tot ziekteprogressie, overlijden, nieuwe antikankertherapie of voortijdige stopzetting van de studie (tot ongeveer 3 jaar)
|
Van screening tot ziekteprogressie, overlijden, nieuwe antikankertherapie of voortijdige stopzetting van de studie (tot ongeveer 3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO29779
- 2015-001741-88 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .