- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02472067
근골격계 부상을 입은 배치된 미국 해군 및 해병대를 위한 심리 기반 물리 치료 치료
근골격계 부상으로 배치된 미국 선원 및 해병대를 치료하기 위한 심리 기반 물리 치료 훈련의 효능을 테스트하기 위한 파일럿 연구
이 파일럿 프로젝트의 주요 목표는 전투 작전을 지원하기 위해 배치 중 근골격계 부상(MSI)을 입은 현역 군인의 장애 예방을 위한 심리 기반 물리 치료(PBPT) 개입의 효과를 입증하는 것입니다. 담체. 이 개입은 부상당한 현역 군인의 회복 및 기능 회복을 최적화하기 위한 것입니다.
주요 목표를 달성하는 데 필요한 세 가지 목표는 다음과 같습니다.
- 운송업체에 PBPT를 구현하는 가능성을 보여줍니다.
- 두 항공사에 탑승한 MSI의 장애와 관련된 위험 요소를 문서화하고 비교합니다.
- 비교 효과 시험에서 PBPT 개입의 효과 입증
연구 개요
상세 설명
근골격계 부상은 현역 군인에게 심각한 문제를 제기하며 분리 및 장기 장애의 주요 원인입니다. 전투 작전을 지원하기 위해 배치하는 동안 MSI를 경험하는 해군 및 해병대의 장애 결정 요인 및 탐색 패턴에 대한 정보는 거의 없습니다. 이러한 군대의 분과가 모든 분과 PBPT에서 이러한 장애로 인해 가장 높은 수준의 손실을 입었다는 사실에도 불구하고 이 설정에서 구현되는 것은 연구 결과에 극적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 작업을 포함한 활동에 대한 두려움, 심리적 고통, 인지된 장애를 포함하는 일반적인 심리적 위험 요소(노란색 깃발)를 대상으로 하는 심리 기반 물리 치료의 개입이 이러한 위험 요소를 줄이고 회복을 최적화하고 기능을 회복하는 데 효과적일 것으로 예상됩니다. 중재 그룹에서. 캐리어에서 MSI 치료를 원하는 현역 군인은 훈련된 물리 치료사의 조기 치료를 통해 이전에 장애와 관련된 것으로 밝혀진 부상에 대한 부적응적 신념의 형성 또는 유지 가능성을 줄일 수 있습니다.
제안된 연구 설계는 미 해군 항공모함에서 심리 기반 물리 치료의 효과를 테스트하기 위해 비동시 통제 그룹을 사용한 준 실험적 사전 사후 테스트입니다.
이 접근 방식은 중재 역할을 하는 하나의 배치된 캐리어와 제어 역할을 하는 두 번째 캐리어로 구성됩니다. 두 캐리어(개입 및 동등한 제어)는 배치 일정에 따라 선택됩니다. 두 캐리어 모두 포함할 유사한 배포 특성을 갖습니다. 배치 기간, 승무원 규모 및 배치된 의료 팀. 이 프로젝트의 목적을 위해 배치 중(물리 치료 개입 전 및 등록 후 1개월)과 배치 후에 측정이 수행됩니다. 따라서 치료 후 종료점(등록 후 1개월)과 캐리어가 배치에서 돌아온 후 발생하는 두 번째 종료점의 두 가지 다른 종료점이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로운 MSI에 대한 주요 불만 사항에 대해 의료를 제시하는 피험자. 새로운 MSI는 피험자가 진료를 받기 전 30일 이상의 기간 동안 치료를 받지 않았을 때 이 연구에서 고려됩니다.
제외 기준:
- 자격이 없는 피험자에는 의료 후송이 필요하거나 물리 치료를 받을 수 없는 외상/동반 질환이 있는 사람이 포함됩니다(예: 전문 의료가 필요한 절단, 골절, 타박상 및 기타 '위험 신호').
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 물리 치료
근골격계 부상에 대한 물리 치료 및 재활의 일반적인 관리.
환자는 치료 전후에 자가 평가 표준화 설문 조사를 완료합니다.
|
|
|
실험적: 심리기반 물리치료
심리 기반 물리 치료에는 이전에 만성 및 장애와 관련된 것으로 밝혀진 부적응 반응을 수정하기 위해 회복에 대한 심리적 장애물의 조기 식별 및 관리가 포함됩니다.
이는 환자 교육, 기능적 목표 강조 및 자가 관리 기술 장려를 통해 달성됩니다.
환자는 치료 전후에 자가 평가 표준화 설문 조사를 완료합니다.
|
장애에 대한 위험 요인을 대상으로 하는 심리적 기반 물리 치료.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심리적 고통(STarT Back Generic Screening Tool)
기간: 기준선에서 치료 후 1개월까지 변경합니다.
|
STarT Back Generic Screening Tool을 사용하여 측정했습니다.
|
기준선에서 치료 후 1개월까지 변경합니다.
|
|
회복에 대한 기대(단일 문항)
기간: 기준선에서 치료 후 1개월까지 변경합니다.
|
연구팀이 구성한 단일 항목 질문을 사용하여 측정했습니다.
|
기준선에서 치료 후 1개월까지 변경합니다.
|
|
자기효능감(COMI)
기간: 기준선에서 치료 후 1개월까지 변경합니다.
|
COMI(Core Outcome Measurements Index)의 수정된 질문을 사용하여 측정되었습니다.
|
기준선에서 치료 후 1개월까지 변경합니다.
|
|
작업 공포증 활동(STarT Back Screening 도구)
기간: 기준선에서 치료 후 1개월까지 변경합니다.
|
STarT Back Screening Tool에서 수정된 질문을 사용하여 측정되었습니다.
|
기준선에서 치료 후 1개월까지 변경합니다.
|
|
삶의 질 (SF-12)
기간: 치료 1개월 후 측정.
|
Short Form Health Survey(SF-12)에서 차용한 질문을 사용하여 측정
|
치료 1개월 후 측정.
|
|
인지된 장애(COMI)
기간: 기준선에서 치료 후 1개월까지 변경합니다.
|
COMI(Core Outcome Measurements Index)의 수정된 질문을 사용하여 측정되었습니다.
|
기준선에서 치료 후 1개월까지 변경합니다.
|
|
통증 간섭(DVPRS)
기간: 기준선에서 치료 후 1개월까지 변경합니다.
|
DVPRS(Defense and Veterans Pain rating Scale)를 사용하여 측정했습니다.
|
기준선에서 치료 후 1개월까지 변경합니다.
|
|
치료 과정에 대한 만족도(MRPS)
기간: 치료 1개월 후 측정.
|
MedRisk Instrument for Measuring Patient Satisfaction(MRPS)을 사용하여 측정
|
치료 1개월 후 측정.
|
|
결과 만족도(COMI)
기간: 치료 1개월 후 측정.
|
COMI(Core Outcome Measurements Index)의 수정된 질문을 사용하여 측정되었습니다.
|
치료 1개월 후 측정.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관리 활용(AHLTA)
기간: 6개월 후 측정
|
AHLTA(Armed Forces Health Longitudinal Technology Application)를 사용하여 측정되었습니다.
|
6개월 후 측정
|
|
제한 근무(MEDBOLTT 데이터베이스)
기간: 6개월 후 측정
|
MEDBOLTT 데이터베이스를 사용하여 측정되었습니다.
|
6개월 후 측정
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sherri Weiser-Horwitz, PhD, NYU Medical Centre and School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Campello M, Ziemke G, Hiebert R, Weiser S, Brinkmeyer M, Fox B, Dail J, Kerr S, Hinnant I, Nordin M. Implementation of a multidisciplinary program for active duty personnel seeking care for low back pain in a U.S. Navy Medical Center: a feasibility study. Mil Med. 2012 Sep;177(9):1075-80. doi: 10.7205/milmed-d-12-00118.
- Ziemke GW, Campello M, Rennix CP, Keer S, Zook J, Nordin M, et al. Retrospective Administrative Limited Duty Outcome Review Lovelace Respiratory Research Institute; 2012. Report No.: Contract Number 2011.029
- Hiebert R, Campello MA, Weiser S, Ziemke GW, Fox BA, Nordin M. Predictors of short-term work-related disability among active duty US Navy personnel: a cohort study in patients with acute and subacute low back pain. Spine J. 2012 Sep;12(9):806-16. doi: 10.1016/j.spinee.2011.11.012. Epub 2012 Jan 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .