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Terapia fisica basata sulla psicologia per marinai e marines statunitensi schierati con lesioni muscoloscheletriche

11 ottobre 2017 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio pilota per testare l'efficacia dell'addestramento alla terapia fisica su base psicologica per il trattamento di marinai e marines statunitensi schierati con lesioni muscoloscheletriche

L'obiettivo principale di questo progetto pilota è dimostrare l'efficacia di un intervento di terapia fisica su base psicologica (PBPT) per la prevenzione della disabilità nei membri del servizio in servizio attivo che hanno subito una lesione muscoloscheletrica (MSI) durante il dispiegamento a sostegno delle operazioni di combattimento su un vettore. Questo intervento ha lo scopo di ottimizzare il recupero e ripristinare la funzione nei membri del servizio in servizio attivo feriti.

I tre obiettivi necessari per raggiungere l'obiettivo principale sono:

  1. Dimostrare la fattibilità dell'implementazione del PBPT a bordo di un vettore;
  2. Documentare e confrontare i fattori di rischio legati alla disabilità da MSI a bordo di due vettori;
  3. Dimostrare l'efficacia dell'intervento PBPT in una prova di efficacia comparativa

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le lesioni muscoloscheletriche rappresentano un problema significativo per i membri del servizio in servizio attivo e sono la ragione principale della separazione e della disabilità a lungo termine. Esistono poche informazioni sui determinanti della disabilità e sulla ricerca di modelli di assistenza nei marinai e nei marines che sperimentano MSI durante il dispiegamento a sostegno delle operazioni di combattimento, nonostante il fatto che questi rami delle forze armate abbiano il più alto livello di logoramento da questi disturbi di tutti i rami PBPT implementato in questo contesto ha il potenziale per avere un impatto drammatico sui risultati dello studio. Si prevede che un intervento di terapia fisica su base psicologica mirato ai comuni fattori di rischio psicologico (bandiere gialle) che includono la paura dell'attività, incluso il lavoro, il disagio psicologico e la disabilità percepita, sarà efficace nel ridurre questi fattori di rischio e nell'ottimizzare il recupero e il ripristino della funzione nel gruppo di intervento. I membri del servizio in servizio attivo che cercano assistenza per un MSI su un portatore beneficeranno di cure precoci da parte di un fisioterapista qualificato, che ridurrà la probabilità della formazione o del mantenimento di convinzioni disadattive su lesioni precedentemente associate alla disabilità.

Il progetto di studio proposto è un test pre-post-quasi sperimentale con un gruppo di controllo non simultaneo per testare l'efficacia della terapia fisica basata sulla psicologia a bordo di una portaerei della Marina degli Stati Uniti.

Questo approccio consisterà in un vettore dispiegato che funge da intervento e un secondo vettore che funge da controllo. I due vettori (intervento e controllo equivalente) saranno scelti in base ai programmi di distribuzione. Entrambi i vettori avranno caratteristiche di distribuzione simili da includere; durata del dispiegamento, dimensioni dell'equipaggio e squadra di assistenza sanitaria schierata. Ai fini di questo progetto, le misurazioni verranno effettuate durante l'implementazione (prima dell'intervento di terapia fisica e un mese dopo l'arruolamento) e dopo l'implementazione. Pertanto, verranno utilizzati due diversi endpoint, un endpoint post-trattamento (un mese dopo l'iscrizione) e un secondo che ha luogo dopo il ritorno del vettore dall'implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che si presentano al medico per un reclamo primario di un nuovo MSI. In questo studio si considera un nuovo MSI quando il soggetto non ha richiesto cure per un periodo di 30 giorni o più prima di presentarsi al medico.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non idonei includono coloro che richiedono l'evacuazione medica o hanno un trauma/comorbilità che potrebbero impedire loro di ricevere un trattamento di terapia fisica (ad es. amputazioni, fratture, contusioni e altri 'Red Flags' che richiedevano cure mediche specialistiche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Fisioterapia
Solita cura di fisioterapia e riabilitazione per una lesione muscolo-scheletrica. I pazienti completano sondaggi standardizzati autovalutati prima e dopo il trattamento.
Sperimentale: Terapia fisica basata sulla psicologia
La terapia fisica su base psicologica include l'identificazione precoce e la gestione degli ostacoli psicologici al recupero al fine di modificare le risposte disadattive precedentemente associate a cronicità e disabilità. Ciò si ottiene attraverso l'educazione del paziente, l'enfasi sugli obiettivi funzionali e l'incoraggiamento delle tecniche di auto-cura. I pazienti completano sondaggi standardizzati autovalutati prima e dopo il trattamento.
Psicologicamente - Terapia fisica basata sui fattori di rischio per la disabilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio psicologico (Strumento di screening generico STarT Back)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a un mese dopo il trattamento.
Misurato utilizzando lo strumento di screening generico STarT Back.
Modifica dal basale a un mese dopo il trattamento.
Aspettative di recupero (domanda a punto singolo)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a un mese dopo il trattamento.
Misurato utilizzando una singola domanda costruita dal gruppo di ricerca.
Modifica dal basale a un mese dopo il trattamento.
Autoefficacia (COMI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a un mese dopo il trattamento.
Misurato utilizzando domande adattate dal Core Outcome Measurements Index (COMI).
Modifica dal basale a un mese dopo il trattamento.
Paura dell'attività lavorativa (STarT Back Screening Tool)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a un mese dopo il trattamento.
Misurato utilizzando domande adattate dallo strumento START Back Screening.
Modifica dal basale a un mese dopo il trattamento.
Qualità della vita (SF-12)
Lasso di tempo: Misurato un mese dopo il trattamento.
Misurato utilizzando domande adattate da Short Form Health Survey (SF-12)
Misurato un mese dopo il trattamento.
Disabilità Percepita (COMI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a un mese dopo il trattamento.
Misurato utilizzando domande adattate dal Core Outcome Measurements Index (COMI).
Modifica dal basale a un mese dopo il trattamento.
Interferenza del dolore (DVPRS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a un mese dopo il trattamento.
Misurato utilizzando la Defense and Veterans Pain rating Scale (DVPRS).
Modifica dal basale a un mese dopo il trattamento.
Soddisfazione con il processo di cura (MRPS)
Lasso di tempo: Misurato un mese dopo il trattamento.
Misurato utilizzando lo strumento MedRisk per misurare la soddisfazione del paziente (MRPS)
Misurato un mese dopo il trattamento.
Soddisfazione del risultato (COMI)
Lasso di tempo: Misurato un mese dopo il trattamento.
Misurato utilizzando domande adattate dal Core Outcome Measurements Index (COMI).
Misurato un mese dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'assistenza sanitaria (AHLTA)
Lasso di tempo: Misurato a sei mesi di follow-up
Misurato utilizzando l'applicazione tecnologica longitudinale sanitaria delle forze armate (AHLTA).
Misurato a sei mesi di follow-up
Servizio limitato (database MEDBOLTT)
Lasso di tempo: Misurato a sei mesi di follow-up
Misurato utilizzando il database MEDBOLTT.
Misurato a sei mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherri Weiser-Horwitz, PhD, NYU Medical Centre and School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-01166

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione muscoloscheletrica

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