- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02472067
Terapia fisica basata sulla psicologia per marinai e marines statunitensi schierati con lesioni muscoloscheletriche
Uno studio pilota per testare l'efficacia dell'addestramento alla terapia fisica su base psicologica per il trattamento di marinai e marines statunitensi schierati con lesioni muscoloscheletriche
L'obiettivo principale di questo progetto pilota è dimostrare l'efficacia di un intervento di terapia fisica su base psicologica (PBPT) per la prevenzione della disabilità nei membri del servizio in servizio attivo che hanno subito una lesione muscoloscheletrica (MSI) durante il dispiegamento a sostegno delle operazioni di combattimento su un vettore. Questo intervento ha lo scopo di ottimizzare il recupero e ripristinare la funzione nei membri del servizio in servizio attivo feriti.
I tre obiettivi necessari per raggiungere l'obiettivo principale sono:
- Dimostrare la fattibilità dell'implementazione del PBPT a bordo di un vettore;
- Documentare e confrontare i fattori di rischio legati alla disabilità da MSI a bordo di due vettori;
- Dimostrare l'efficacia dell'intervento PBPT in una prova di efficacia comparativa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni muscoloscheletriche rappresentano un problema significativo per i membri del servizio in servizio attivo e sono la ragione principale della separazione e della disabilità a lungo termine. Esistono poche informazioni sui determinanti della disabilità e sulla ricerca di modelli di assistenza nei marinai e nei marines che sperimentano MSI durante il dispiegamento a sostegno delle operazioni di combattimento, nonostante il fatto che questi rami delle forze armate abbiano il più alto livello di logoramento da questi disturbi di tutti i rami PBPT implementato in questo contesto ha il potenziale per avere un impatto drammatico sui risultati dello studio. Si prevede che un intervento di terapia fisica su base psicologica mirato ai comuni fattori di rischio psicologico (bandiere gialle) che includono la paura dell'attività, incluso il lavoro, il disagio psicologico e la disabilità percepita, sarà efficace nel ridurre questi fattori di rischio e nell'ottimizzare il recupero e il ripristino della funzione nel gruppo di intervento. I membri del servizio in servizio attivo che cercano assistenza per un MSI su un portatore beneficeranno di cure precoci da parte di un fisioterapista qualificato, che ridurrà la probabilità della formazione o del mantenimento di convinzioni disadattive su lesioni precedentemente associate alla disabilità.
Il progetto di studio proposto è un test pre-post-quasi sperimentale con un gruppo di controllo non simultaneo per testare l'efficacia della terapia fisica basata sulla psicologia a bordo di una portaerei della Marina degli Stati Uniti.
Questo approccio consisterà in un vettore dispiegato che funge da intervento e un secondo vettore che funge da controllo. I due vettori (intervento e controllo equivalente) saranno scelti in base ai programmi di distribuzione. Entrambi i vettori avranno caratteristiche di distribuzione simili da includere; durata del dispiegamento, dimensioni dell'equipaggio e squadra di assistenza sanitaria schierata. Ai fini di questo progetto, le misurazioni verranno effettuate durante l'implementazione (prima dell'intervento di terapia fisica e un mese dopo l'arruolamento) e dopo l'implementazione. Pertanto, verranno utilizzati due diversi endpoint, un endpoint post-trattamento (un mese dopo l'iscrizione) e un secondo che ha luogo dopo il ritorno del vettore dall'implementazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che si presentano al medico per un reclamo primario di un nuovo MSI. In questo studio si considera un nuovo MSI quando il soggetto non ha richiesto cure per un periodo di 30 giorni o più prima di presentarsi al medico.
Criteri di esclusione:
- I soggetti non idonei includono coloro che richiedono l'evacuazione medica o hanno un trauma/comorbilità che potrebbero impedire loro di ricevere un trattamento di terapia fisica (ad es. amputazioni, fratture, contusioni e altri 'Red Flags' che richiedevano cure mediche specialistiche).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Fisioterapia
Solita cura di fisioterapia e riabilitazione per una lesione muscolo-scheletrica.
I pazienti completano sondaggi standardizzati autovalutati prima e dopo il trattamento.
|
|
Sperimentale: Terapia fisica basata sulla psicologia
La terapia fisica su base psicologica include l'identificazione precoce e la gestione degli ostacoli psicologici al recupero al fine di modificare le risposte disadattive precedentemente associate a cronicità e disabilità.
Ciò si ottiene attraverso l'educazione del paziente, l'enfasi sugli obiettivi funzionali e l'incoraggiamento delle tecniche di auto-cura.
I pazienti completano sondaggi standardizzati autovalutati prima e dopo il trattamento.
|
Psicologicamente - Terapia fisica basata sui fattori di rischio per la disabilità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Disagio psicologico (Strumento di screening generico STarT Back)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a un mese dopo il trattamento.
|
Misurato utilizzando lo strumento di screening generico STarT Back.
|
Modifica dal basale a un mese dopo il trattamento.
|
Aspettative di recupero (domanda a punto singolo)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a un mese dopo il trattamento.
|
Misurato utilizzando una singola domanda costruita dal gruppo di ricerca.
|
Modifica dal basale a un mese dopo il trattamento.
|
Autoefficacia (COMI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a un mese dopo il trattamento.
|
Misurato utilizzando domande adattate dal Core Outcome Measurements Index (COMI).
|
Modifica dal basale a un mese dopo il trattamento.
|
Paura dell'attività lavorativa (STarT Back Screening Tool)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a un mese dopo il trattamento.
|
Misurato utilizzando domande adattate dallo strumento START Back Screening.
|
Modifica dal basale a un mese dopo il trattamento.
|
Qualità della vita (SF-12)
Lasso di tempo: Misurato un mese dopo il trattamento.
|
Misurato utilizzando domande adattate da Short Form Health Survey (SF-12)
|
Misurato un mese dopo il trattamento.
|
Disabilità Percepita (COMI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a un mese dopo il trattamento.
|
Misurato utilizzando domande adattate dal Core Outcome Measurements Index (COMI).
|
Modifica dal basale a un mese dopo il trattamento.
|
Interferenza del dolore (DVPRS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a un mese dopo il trattamento.
|
Misurato utilizzando la Defense and Veterans Pain rating Scale (DVPRS).
|
Modifica dal basale a un mese dopo il trattamento.
|
Soddisfazione con il processo di cura (MRPS)
Lasso di tempo: Misurato un mese dopo il trattamento.
|
Misurato utilizzando lo strumento MedRisk per misurare la soddisfazione del paziente (MRPS)
|
Misurato un mese dopo il trattamento.
|
Soddisfazione del risultato (COMI)
Lasso di tempo: Misurato un mese dopo il trattamento.
|
Misurato utilizzando domande adattate dal Core Outcome Measurements Index (COMI).
|
Misurato un mese dopo il trattamento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Utilizzo dell'assistenza sanitaria (AHLTA)
Lasso di tempo: Misurato a sei mesi di follow-up
|
Misurato utilizzando l'applicazione tecnologica longitudinale sanitaria delle forze armate (AHLTA).
|
Misurato a sei mesi di follow-up
|
Servizio limitato (database MEDBOLTT)
Lasso di tempo: Misurato a sei mesi di follow-up
|
Misurato utilizzando il database MEDBOLTT.
|
Misurato a sei mesi di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sherri Weiser-Horwitz, PhD, NYU Medical Centre and School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Campello M, Ziemke G, Hiebert R, Weiser S, Brinkmeyer M, Fox B, Dail J, Kerr S, Hinnant I, Nordin M. Implementation of a multidisciplinary program for active duty personnel seeking care for low back pain in a U.S. Navy Medical Center: a feasibility study. Mil Med. 2012 Sep;177(9):1075-80. doi: 10.7205/milmed-d-12-00118.
- Ziemke GW, Campello M, Rennix CP, Keer S, Zook J, Nordin M, et al. Retrospective Administrative Limited Duty Outcome Review Lovelace Respiratory Research Institute; 2012. Report No.: Contract Number 2011.029
- Hiebert R, Campello MA, Weiser S, Ziemke GW, Fox BA, Nordin M. Predictors of short-term work-related disability among active duty US Navy personnel: a cohort study in patients with acute and subacute low back pain. Spine J. 2012 Sep;12(9):806-16. doi: 10.1016/j.spinee.2011.11.012. Epub 2012 Jan 9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-01166
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesione muscoloscheletrica
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna
Prove cliniche su Terapia fisica psicologicamente basata
-
Dr. Mohammad Auais, PhDReclutamentoFratture dell'ancaCanada