- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02472067
Psychologisch fundierte Physiotherapie-Behandlung für im Einsatz befindliche US-Seeleute und Marinesoldaten mit Muskel-Skelett-Verletzungen
Eine Pilotstudie zum Testen der Wirksamkeit eines psychologisch fundierten Physiotherapietrainings zur Behandlung eingesetzter US-Seeleute und Marinesoldaten mit Muskel-Skelett-Verletzungen
Das Hauptziel dieses Pilotprojekts besteht darin, die Wirksamkeit einer psychologisch basierten Physiotherapie (PBPT)-Intervention zur Prävention von Behinderungen bei Mitgliedern des aktiven Dienstes zu demonstrieren, die während des Einsatzes zur Unterstützung von Kampfhandlungen eine Muskel-Skelett-Verletzung (MSI) erlitten haben Träger. Dieser Eingriff soll die Genesung und Wiederherstellung der Funktion verletzter Mitglieder des aktiven Dienstes optimieren.
Die drei Ziele, die zur Erreichung des Hauptziels erforderlich sind, sind:
- Demonstrieren Sie die Machbarkeit der Implementierung von PBPT an Bord eines Transportunternehmens.
- Dokumentieren und vergleichen Sie Risikofaktoren im Zusammenhang mit Behinderungen durch MSI an Bord von zwei Fluggesellschaften;
- Demonstrieren Sie die Wirksamkeit der PBPT-Intervention in einem vergleichenden Wirksamkeitsversuch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Muskel-Skelett-Verletzungen stellen für Mitglieder des aktiven Dienstes ein erhebliches Problem dar und sind der Hauptgrund für Trennung und langfristige Behinderung. Es liegen nur wenige Informationen über die Determinanten der Behinderung und der Suchmuster bei Seeleuten und Marinesoldaten vor, die während des Einsatzes zur Unterstützung von Kampfeinsätzen MSI erleben, obwohl diese Zweige der Streitkräfte von allen PBPT-Zweigen den höchsten Grad an Abnutzung durch diese Störungen aufweisen In diesem Umfeld umgesetzte Maßnahmen können einen dramatischen Einfluss auf die Studienergebnisse haben. Es wird erwartet, dass eine Intervention psychologisch fundierter Physiotherapie, die auf die häufigen psychologischen Risikofaktoren (gelbe Flaggen) abzielt, zu denen Angst vor Aktivitäten wie Arbeit, psychischer Stress und wahrgenommene Behinderung gehören, diese Risikofaktoren wirksam reduzieren und die Genesung und Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit optimieren wird in der Interventionsgruppe. Mitglieder des aktiven Dienstes, die sich um einen MSI auf einem Transportunternehmen kümmern möchten, profitieren von der frühzeitigen Betreuung durch einen ausgebildeten Physiotherapeuten, wodurch die Wahrscheinlichkeit verringert wird, dass sich schlecht angepasste Überzeugungen über Verletzungen bilden oder aufrechterhalten, die zuvor mit einer Behinderung in Zusammenhang gebracht wurden.
Das vorgeschlagene Studiendesign ist ein quasi-experimenteller Prä-Post-Test mit einer nicht gleichzeitigen Kontrollgruppe, um die Wirksamkeit psychologisch fundierter Physiotherapie an Bord eines Flugzeugträgers der US-Marine zu testen.
Dieser Ansatz besteht aus einem eingesetzten Träger, der als Intervention dient, und einem zweiten Träger, der als Kontrolle dient. Die beiden Träger (Intervention und gleichwertige Kontrolle) werden auf der Grundlage von Einsatzplänen ausgewählt. Beide Träger verfügen über ähnliche Einsatzmerkmale: Einsatzdauer, Besatzungsgröße und eingesetztes Gesundheitsteam. Für die Zwecke dieses Projekts werden Messungen während des Einsatzes (vor dem physiotherapeutischen Eingriff und einen Monat nach der Einschreibung) und nach dem Einsatz durchgeführt. Daher werden zwei verschiedene Endpunkte verwendet, ein Endpunkt nach der Behandlung (einen Monat nach der Registrierung) und ein zweiter, der nach der Rückkehr des Trägers vom Einsatz stattfindet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die sich wegen einer Primärbeschwerde über ein neues MSI beim Arzt vorstellten. Ein neuer MSI wird in dieser Studie in Betracht gezogen, wenn der Proband 30 Tage oder länger vor der Vorstellung beim Arzt keine Behandlung in Anspruch genommen hat.
Ausschlusskriterien:
- Zu den nicht teilnahmeberechtigten Personen gehören Personen, die eine medizinische Evakuierung benötigen oder ein Trauma/Komorbiditäten haben, die sie möglicherweise von einer physiotherapeutischen Behandlung abhalten (d. h. Amputationen, Brüche, Prellungen und andere „rote Flaggen“, die eine spezielle medizinische Versorgung erforderten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Physiotherapie
Übliche Betreuung durch Physiotherapie und Rehabilitation bei einer Muskel-Skelett-Verletzung.
Die Patienten nehmen vor und nach der Behandlung an standardisierten Umfragen zur Selbsteinschätzung teil.
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Experimental: Psychologisch fundierte Physiotherapie
Die psychologisch basierte Physiotherapie umfasst die frühzeitige Erkennung und Bewältigung psychischer Genesungshindernisse, um maladaptive Reaktionen zu modifizieren, die zuvor mit Chronizität und Behinderung in Zusammenhang gebracht wurden.
Dies wird durch Patientenschulung, eine Betonung funktionaler Ziele und die Förderung von Selbstpflegetechniken erreicht.
Die Patienten nehmen vor und nach der Behandlung an standardisierten Umfragen zur Selbsteinschätzung teil.
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Psychologisch fundierte Physiotherapie, die auf Risikofaktoren für Behinderungen abzielt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychische Belastung (STarT Back Generic Screening Tool)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Behandlung.
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Gemessen mit dem STarT Back Generic Screening Tool.
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Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Behandlung.
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Erwartungen an die Genesung (Einzelfrage)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Behandlung.
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Gemessen anhand einer Einzelpunktfrage, die vom Forschungsteam erstellt wurde.
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Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Behandlung.
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Selbstwirksamkeit (COMI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Behandlung.
|
Gemessen anhand angepasster Fragen aus dem Core Outcome Measurements Index (COMI).
|
Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Behandlung.
|
Angst vor Arbeitstätigkeit (STarT Back Screening Tool)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Behandlung.
|
Gemessen anhand von Fragen, die vom STarT Back Screening Tool übernommen wurden.
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Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Behandlung.
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Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: Gemessen einen Monat nach der Behandlung.
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Gemessen anhand von Fragen, die aus dem Short Form Health Survey (SF-12) übernommen wurden.
|
Gemessen einen Monat nach der Behandlung.
|
Wahrgenommene Behinderung (COMI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Behandlung.
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Gemessen anhand angepasster Fragen aus dem Core Outcome Measurements Index (COMI).
|
Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Behandlung.
|
Schmerzinterferenz (DVPRS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Behandlung.
|
Gemessen anhand der Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS).
|
Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Behandlung.
|
Zufriedenheit mit dem Pflegeprozess (MRPS)
Zeitfenster: Gemessen einen Monat nach der Behandlung.
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Gemessen mit dem MedRisk Instrument zur Messung der Patientenzufriedenheit (MRPS)
|
Gemessen einen Monat nach der Behandlung.
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Ergebniszufriedenheit (COMI)
Zeitfenster: Gemessen einen Monat nach der Behandlung.
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Gemessen anhand angepasster Fragen aus dem Core Outcome Measurements Index (COMI).
|
Gemessen einen Monat nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens (AHLTA)
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten
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Gemessen mit der Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA).
|
Gemessen bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten
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Begrenzter Zoll (MEDBOLTT-Datenbank)
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten
|
Gemessen mit der MEDBOLTT-Datenbank.
|
Gemessen bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sherri Weiser-Horwitz, PhD, NYU Medical Centre and School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Campello M, Ziemke G, Hiebert R, Weiser S, Brinkmeyer M, Fox B, Dail J, Kerr S, Hinnant I, Nordin M. Implementation of a multidisciplinary program for active duty personnel seeking care for low back pain in a U.S. Navy Medical Center: a feasibility study. Mil Med. 2012 Sep;177(9):1075-80. doi: 10.7205/milmed-d-12-00118.
- Ziemke GW, Campello M, Rennix CP, Keer S, Zook J, Nordin M, et al. Retrospective Administrative Limited Duty Outcome Review Lovelace Respiratory Research Institute; 2012. Report No.: Contract Number 2011.029
- Hiebert R, Campello MA, Weiser S, Ziemke GW, Fox BA, Nordin M. Predictors of short-term work-related disability among active duty US Navy personnel: a cohort study in patients with acute and subacute low back pain. Spine J. 2012 Sep;12(9):806-16. doi: 10.1016/j.spinee.2011.11.012. Epub 2012 Jan 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-01166
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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