- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02472067
Psykologinen fysioterapiahoito yhdysvaltalaisille merimiehille ja merijalkaväelle, joilla on tuki- ja liikuntaelinten vammoja
Pilottitutkimus, jolla testataan psykologisesti perustuvan fysioterapiakoulutuksen tehokkuutta yhdysvaltalaisten merimiesten ja merijalkaväen vammojen hoidossa
Tämän pilottiprojektin päätavoitteena on osoittaa psykologisesti perustuvan fysioterapian (PBPT) tehokkuus vammaisuuden ehkäisyssä aktiivipalveluiden jäsenillä, jotka ovat saaneet tuki- ja liikuntaelimistön vamman (MSI) toiminnan aikana taisteluoperaatioiden tukena. harjoittaja. Tämän toimenpiteen tarkoituksena on optimoida loukkaantuneiden Active Duty -palvelun jäsenten palautuminen ja toiminnan palauttaminen.
Päätavoitteen saavuttamiseksi tarvittavat kolme tavoitetta ovat:
- Osoita PBPT:n toteuttamisen toteutettavuus lentoyhtiössä;
- Dokumentoi ja vertaa vammaisuuteen liittyviä riskitekijöitä MSI:ltä kahdessa lentokoneessa;
- Osoita PBPT-intervention tehokkuus vertailevassa tehokkuuskokeessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuki- ja liikuntaelimistön vammat muodostavat merkittävän ongelman Active Duty Servicen jäsenille ja ovat pääasiallinen syy eroon ja pitkäaikaiseen työkyvyttömyyteen. Vammaisuuden ja hoitotottumusten määräävistä tekijöistä on vain vähän tietoa merimiehillä ja merijalkaväkeillä, jotka kokevat MSI:n taisteluoperaatioiden tukemiseksi, huolimatta siitä, että nämä asevoimien osat kärsivät eniten näistä häiriöistä kaikista PBPT-haaroista. Tässä ympäristössä toteutetulla voi olla dramaattinen vaikutus opintojen tuloksiin. On odotettavissa, että psykologisesti perustuvan fysioterapian interventio, joka kohdistuu yleisiin psykologisiin riskitekijöihin (keltaiset liput), mukaan lukien toiminnan pelko, mukaan lukien työ, psyykkinen ahdistus ja havaittu vamma, vähentää tehokkaasti näitä riskitekijöitä ja optimoi palautumisen ja toiminnan palauttamisen. interventioryhmässä. Active Duty Service -jäsenet, jotka hakevat hoitoa MSI:lle kantolaukussa, hyötyvät koulutetun fysioterapeutin antamasta varhaisesta hoidosta, mikä vähentää todennäköisyyttä sopeutumattomien uskomusten muodostumiselle tai säilymiselle vammoista, joiden on aiemmin todettu liittyvän vammaisuuteen.
Ehdotettu tutkimussuunnitelma on näennäinen kokeellinen, esitesti ei-samanaikaisen kontrolliryhmän kanssa, jolla testataan psykologisesti perustuvan fysioterapian tehokkuutta Yhdysvaltain laivaston lentotukialuksella.
Tämä lähestymistapa koostuu yhdestä käyttöön otetusta kantoalustasta, joka toimii väliintulona ja toisesta kantoaallon ohjauksesta. Kaksi lentoyhtiötä (interventio ja vastaava ohjaus) valitaan käyttöönottoaikataulujen perusteella. Molemmilla operaattoreilla on samanlaiset käyttöönottoominaisuudet. lähetyksen pituus, miehistön koko ja lähetetty terveydenhuoltotiimi. Tätä projektia varten mittaukset tehdään käyttöönoton aikana (ennen fysioterapiahoitoa ja kuukausi ilmoittautumisen jälkeen) ja käyttöönoton jälkeen. Näin ollen käytetään kahta eri päätepistettä, hoidon jälkeistä päätepistettä (kuukausi rekisteröinnin jälkeen) ja toista, joka tapahtuu sen jälkeen, kun kuljettaja on palannut käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, jotka hakeutuvat lääkäriin uudesta MSI:stä johtuvan ensisijaisen valituksen vuoksi. Uutta MSI:tä harkitaan tässä tutkimuksessa, kun kohde ei ole hakeutunut hoitoon 30 päivään tai pidempään ennen lääkäriin hakeutumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tukikelpoisiin koehenkilöihin kuuluvat ne, jotka tarvitsevat lääketieteellistä evakuointia tai joilla on trauma/sairaussairaus, joka saattaa estää heitä saamasta fysioterapiahoitoa (esim. amputaatiot, murtumat, ruhjeet ja muut "punaiset liput", jotka vaativat erikoislääkärinhoitoa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Fysioterapia
Tuki- ja liikuntaelinvamman tavanomaista fysioterapiaa ja kuntoutusta.
Potilaat täyttävät itse arvioidut standardoidut kyselyt ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Psykologinen fysioterapia
Psykologisesti perustuva fysioterapia sisältää toipumisen psykologisten esteiden varhaisen tunnistamisen ja hallinnan, jotta voidaan muuttaa epämukavia vasteita, joiden on aiemmin havaittu liittyvän kroonisuuteen ja vammaisuuteen.
Tämä saavutetaan potilaskoulutuksella, toiminnallisten tavoitteiden painotuksella ja kannustavilla itsehoitotekniikoilla.
Potilaat täyttävät itse arvioidut standardoidut kyselyt ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Psykologisesti - perustuva fysioterapia, joka kohdistuu vamman riskitekijöihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Psykologinen ahdistus (StarT Back yleinen seulontatyökalu)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauteen hoidon jälkeen.
|
Mitattu Start Back Generic Screening Tool -seulontatyökalulla.
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen hoidon jälkeen.
|
Toipumisodotukset (yksittäinen kysymys)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauteen hoidon jälkeen.
|
Mitattu käyttämällä tutkimusryhmän muodostamaa yksittäistä kysymystä.
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen hoidon jälkeen.
|
Itsetehokkuus (COMI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauteen hoidon jälkeen.
|
Mitattu Core Outcome Measurements Indexin (COMI) mukautetuilla kysymyksillä.
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen hoidon jälkeen.
|
Työtoiminnan pelko (StarT Back Seulontatyökalu)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauteen hoidon jälkeen.
|
Mitattu käyttämällä kysymyksiä, jotka on mukautettu Start Back Screening Tool -työkalusta.
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen hoidon jälkeen.
|
Elämänlaatu (SF-12)
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Mitattu Short Form Health Surveyn (SF-12) kysymyksillä
|
Mitattu kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Koettu vammaisuus (COMI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauteen hoidon jälkeen.
|
Mitattu Core Outcome Measurements Indexin (COMI) mukautetuilla kysymyksillä.
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen hoidon jälkeen.
|
Pain Interference (DVPRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauteen hoidon jälkeen.
|
Mitattu puolustus- ja veteraanikipuluokitusasteikolla (DVPRS).
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen hoidon jälkeen.
|
Tyytyväisyys hoitoprosessiin (MRPS)
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Mitattu MedRisk-potilastyytyväisyyden mittausinstrumentilla (MRPS)
|
Mitattu kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Tulostyytyväisyys (COMI)
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Mitattu Core Outcome Measurements Indexin (COMI) mukautetuilla kysymyksillä.
|
Mitattu kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveydenhuollon käyttö (AHLTA)
Aikaikkuna: Mitattu kuuden kuukauden seurannassa
|
Mitattu Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) -sovelluksella.
|
Mitattu kuuden kuukauden seurannassa
|
Rajoitettu käyttö (MEDBOLTT-tietokanta)
Aikaikkuna: Mitattu kuuden kuukauden seurannassa
|
Mitattu MEDBOLTT-tietokannan avulla.
|
Mitattu kuuden kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sherri Weiser-Horwitz, PhD, NYU Medical Centre and School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Campello M, Ziemke G, Hiebert R, Weiser S, Brinkmeyer M, Fox B, Dail J, Kerr S, Hinnant I, Nordin M. Implementation of a multidisciplinary program for active duty personnel seeking care for low back pain in a U.S. Navy Medical Center: a feasibility study. Mil Med. 2012 Sep;177(9):1075-80. doi: 10.7205/milmed-d-12-00118.
- Ziemke GW, Campello M, Rennix CP, Keer S, Zook J, Nordin M, et al. Retrospective Administrative Limited Duty Outcome Review Lovelace Respiratory Research Institute; 2012. Report No.: Contract Number 2011.029
- Hiebert R, Campello MA, Weiser S, Ziemke GW, Fox BA, Nordin M. Predictors of short-term work-related disability among active duty US Navy personnel: a cohort study in patients with acute and subacute low back pain. Spine J. 2012 Sep;12(9):806-16. doi: 10.1016/j.spinee.2011.11.012. Epub 2012 Jan 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-01166
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelinten vamma
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrytointiAlaselän kipu | Krooninen laajalle levinnyt kipu | Fibromyalgia | Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) | Ehlers-Danlosin oireyhtymä (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Psykologisesti - perustuva fysioterapia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaValmisMyötätunto | Mielenterveys hyvinvointi 1Espanja
-
Kessler FoundationEi vielä rekrytointiaSelkäytimen vammat
-
Stanford UniversityUniversity of ChicagoValmis