단일 약물 축소 후 크론병 배제 식이요법 (CEASE)
2020년 9월 29일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
크론병 배제 식이요법을 사용한 깊은 임상적 관해가 있는 소아 크론병의 생물학적 제제 및 면역조절제 중단
이 연구의 1차 목적은 장기 관해 상태의 소아 크론병(CD) 환자가 크론병 배제 식이요법(CDED)을 따르는 경우 약물 중단 후 관해 상태가 더 오래 유지되는지 여부를 확인하는 것입니다.
가설은 CDED에 있는 피험자가 제한되지 않은 식이 요법을 받는 피험자에 비해 재발까지 걸리는 시간이 더 길다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
크론병(CD)은 위장관의 특발성, 만성, 재발성 및 완화성 염증성 질환으로 합병증의 위험이 높고 특히 어린이에게 외과적 개입이 필요합니다.
면역 조절제 및 생물학적 요법은 소아 CD에서 관해를 유도하고 유지하는 데 효과적이지만 일단 지속적인 관해가 달성되면 약물에 대한 노출을 줄이는 입증된 전략은 없습니다.
식이 요법은 CD의 질병 활동에 영향을 미치는 것으로 입증되었으며 지속적인 약물 없는 완화를 허용할 수 있습니다.
이 연구의 1차 목적은 장기간 차도가 있는 소아 CD 환자가 크론병 배제 식이요법(CDED)을 따르는 경우 약물 중단 후 차도 상태가 더 오래 유지되는지 여부를 확인하는 것입니다.
가설은 CDED에 있는 피험자가 제한되지 않은 식이 요법을 받는 피험자에 비해 재발까지 걸리는 시간이 더 길다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개정된 포르토 기준을 사용하여 크론병 진단을 받고 임상 치료의 일부로 생물학적 제제 또는 면역 조절제 단일 요법을 중단할 환자.
- 정상적인 성장 속도 또는 태너 5
- 등록 전 최소 12개월 동안 스테로이드가 없는 관해(소아 크론병 활동 지수 점수 <10(신장 요소 제외))
- 이전 3개월 동안 완전한 점막 치유 또는 한 분절에 소수의 아프타성 궤양이 있는 대장내시경 검사
- 이전 3개월 동안 대변 칼프로텍틴 <250µg/g
- 부모/보호자의 허가(정보에 입각한 동의) 및 해당되는 경우 자녀의 동의.
제외 기준:
- 1차 위장병 전문의의 승인 없이 피험자에 의한 생물학적 또는 면역 조절제 요법의 중단.
- 조사 팀의 판단에 따라 연구 종점을 완료할 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 무료 다이어트
식이 제한 없음
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이 다이어트에는 제한이 없습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 크론병 배제 식단
CDED는 장 염증에 역할을 하는 것으로 의심되는 음식을 배제한 맛있는 식단입니다.
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CDED는 0-6주 유도 단계, 7-12주 감소 단계, 13-24주 유지 단계 I 및 25-52주 유지 단계 II의 4단계로 나뉩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 재발 없는 관해
기간: 등록 후 52주에
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소아 크론병 활성 지수, C-반응성 단백질 및 대변 칼프로텍틴으로 정의된 관해
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등록 후 52주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발 시간
기간: 최대 104주
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소아 크론병 활성 지수, C-반응성 단백질 및 대변 칼프로텍틴으로 정의된 관해
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최대 104주
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소화관의 미생물 조성(미생물의 종류와 양)
기간: 6주
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기준선에서 6주까지 대변, 입 및 직장의 미생물 구성 변화
|
6주
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소화관의 미생물 조성(미생물의 종류와 양)
기간: 52주
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기준선에서 52주까지 대변, 입 및 직장의 미생물 구성 변화
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52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식생활 준수
기간: 최대 52주
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수정된 MARS(Medication Adherence Rating Scale) 설문지 사용
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronen Stein, MD, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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