Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna po deeskalacji pojedynczego leku (CEASE)

29 września 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Odstawienie leków biologicznych i immunomodulatorów w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci z głęboką remisją kliniczną z zastosowaniem diety wykluczającej chorobę Leśniowskiego-Crohna

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci pediatryczni z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) z długotrwałą remisją pozostają w remisji dłużej po odstawieniu leków, jeśli przestrzegają diety wykluczającej chorobę Leśniowskiego-Crohna (CDED). Hipoteza jest taka, że ​​osoby na CDED będą miały dłuższy czas do nawrotu niż osoby na nieograniczonej diecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna (ChLC) jest idiopatycznym, przewlekłym, nawracającym i ustępującym stanem zapalnym przewodu pokarmowego, obarczonym dużym ryzykiem powikłań i koniecznością interwencji chirurgicznej, zwłaszcza u dzieci. Immunomodulatory i terapie biologiczne są skuteczne w indukowaniu i utrzymywaniu remisji w pediatrycznej CD, jednak nie ma sprawdzonej strategii zmniejszania narażenia na leki po osiągnięciu trwałej remisji. Udowodniono, że dieta wpływa na aktywność choroby w CD i może pozwolić na trwałą remisję bez leków. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci pediatryczni z długotrwałą remisją choroby pozostają w remisji dłużej po odstawieniu leków, jeśli przestrzegają diety wykluczającej chorobę Leśniowskiego-Crohna (CDED). Hipoteza jest taka, że ​​osoby na CDED będą miały dłuższy czas do nawrotu niż osoby na nieograniczonej diecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna według poprawionych kryteriów Porto, którzy będą wycofywać się z monoterapii biologicznej lub immunomodulacyjnej w ramach opieki klinicznej.
  • Normalna prędkość wzrostu lub Tanner 5
  • Remisja bez sterydów (wskaźnik aktywności Pediatric Crohna Activity Index <10 bez składnika wzrostu) przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem
  • Kolonoskopia w ciągu ostatnich 3 miesięcy z całkowitym wygojeniem błony śluzowej lub nielicznymi owrzodzeniami aftowymi zlokalizowanymi w jednym odcinku
  • Kalprotektyna w kale <250 µg/g w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerwanie przez pacjenta terapii biologicznej lub immunomodulacyjnej bez zgody lekarza pierwszego kontaktu.
  • Osoby, które w ocenie zespołu badawczego nie są w stanie ukończyć punktów końcowych badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Bezpłatna dieta
Brak ograniczeń dietetycznych
Inny: Bezpłatna dieta
Ta dieta nie zawiera żadnych ograniczeń.
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna
CDED to smaczna dieta, która wyklucza pokarmy podejrzewane o udział w stanach zapalnych jelit.
Inny: Dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna
CDED jest podzielony na 4 etapy: faza indukcyjna 0-6 tygodni, faza obniżania 7-12 tygodni, 13-24 faza podtrzymująca I i 25-52 faza podtrzymująca II.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała remisja bez nawrotów
Ramy czasowe: Po 52 tygodniach od rejestracji
Remisja określona przez wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci, białko C-reaktywne i kalprotektynę w kale
Po 52 tygodniach od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Remisja określona przez wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci, białko C-reaktywne i kalprotektynę w kale
Do 104 tygodni
Skład mikrobiologiczny przewodu pokarmowego (rodzaje i ilości mikroorganizmów)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana składu mikrobiologicznego stolca, jamy ustnej i odbytnicy od wartości wyjściowych do 6 tygodni
6 tygodni
Skład mikrobiologiczny przewodu pokarmowego (rodzaje i ilości mikroorganizmów)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana składu mikrobiologicznego stolca, jamy ustnej i odbytnicy od wartości wyjściowej do 52 tygodni
52 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z dietą
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS).
Do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Wolfson Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronen Stein, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-011628

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Bezpłatna dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj